A trifluridin és a tipiracil tabletták bioekvivalenciájának vizsgálata vastag- és végbélrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18-70 éves, várható élettartam ≥ 3 hónap.
2. Szövettanilag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinóma.
3. Nem kapott daganatellenes terápiát az első adag 4 hete, illetve a hagyományos kínai orvoslás szerinti daganatellenes kezelésben az első adag 2 hete előtt.
4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van.
5. Képes szájon át szedni gyógyszereket.

6. A fő szervek működése normális, a következő kritériumok teljesülnek:

   1. Hemoglobin (HB) ≥ 100 g/l;
   2. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×109/L;
   3. Vérlemezkék (PLT) ≥ 80 × 109 / L;
   4. Összes szérumbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN;
   5. Alanin-transzamináz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 × ULN (ha a máj megfertőződött, AST ≤ 5 × ULN);
   6. A szérum kreatinin ≤ 132,6 μmol/l.
7. A férfi vagy női alanyoknak bele kell állapodniuk, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati terápia első adagjával kezdődően az utolsó vizsgálati adag után 6 hónapig (például méhen belüli eszközök, fogamzásgátlók vagy óvszer). terhességi tesztet kapnak a randomizáció előtt 7 napon belül.
8. Megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos betegségei vannak, beleértve, de nem kizárólagosan:

   1. További rosszindulatú daganatot diagnosztizált és/vagy kezelt a randomizálást megelőző 5 éven belül. Kivételek közé tartozik a méhnyak in situ karcinóma, a nem melanómás bőrrák és a felületes hólyagdaganat;
   2. Agyi metasztázisai vannak;
   3. Aktív fertőzése van (például fertőzés okozta testhőmérséklet ≥ 38 °C);
   4. Pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites van, amely ismétlődő elvezetést igényel az első adag 4 hete előtt;
   5. Bélelzáródása, tüdőfibrózisa, veseelégtelensége, májelégtelensége vagy tüneti cerebrovaszkuláris betegsége van;
   6. Nem kontrollált cukorbetegsége van (éhgyomri vércukorszint (FBG) > 10 mmol/l);
   7. Szívinfarktus, súlyos/instabil angina pectoris, a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. fokozatú tüneti pangásos szívelégtelensége van az első adag beadását megelőző 12 hónapon belül;
   8. gyomor-bélrendszeri vérzése van;
   9. HIV-fertőzött, vagy aktív hepatitis B vagy C;
   10. Szervátültetése vagy autoimmun betegsége volt, amely immunszuppresszív kezelést igényelt;
   11. Megnövekedett kockázata van a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgált gyógyszer szedésével kapcsolatban, vagy mentális zavarok befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.

2. Az első adag beadása előtt a következő kezelések bármelyikén részesült:

   1. Részleges vagy teljes gyomoreltávolításon esett át;
   2. 4 héten belül megműtötték (például laparotomia, thoracotomia és a zsigerek és/vagy be nem gyógyult sebek laparoszkópos reszekciója);
   3. 4 héten belül bármilyen vizsgálati gyógyszerrel rendelkezik.
3. Előzetes terápia TAS-102-vel.
4. Korábbi kezelés okozta nemkívánatos eseményeket, kivéve az alopeciát, amely nem állt helyre ≤ 2-es fokozatra.
5. Terhes vagy szoptató nő.
6. Azok az alanyok, akiknek a vizsgálók véleménye szerint nem szabad részt venniük a vizsgálatban.