曲氟尿苷替吡嘧啶片在结直肠癌患者中的生物等效性研究

纳入标准：

1. 18-70岁，预期寿命≥3个月。
2. 经组织学证实的结肠或直肠腺癌。
3. 首剂4周前未接受过抗肿瘤治疗或首剂2周前未接受过中药抗肿瘤治疗。
4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 至 1。
5. 有能力服用口服药物。

6. 主要器官功能正常，符合以下标准：

   1. 血红蛋白（HB）≥100克/升；
   2. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；
   3. 血小板（PLT）≥80×109/L；
   4. 血清总胆红素 (TBIL) ≤ 1.5 × ULN；
   5. 丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN（肝脏受侵时，AST≤5×ULN）；
   6. 血清肌酐≤132.6μmol/L。
7. 男性或女性受试者应同意从研究治疗的第一剂开始到最后一剂研究后的 6 个月内使用适当的避孕方法（如宫内节育器、避孕药具或避孕套）；无孕妇或哺乳期妇女，且阴性在随机分组前 7 天内接受妊娠试验。
8. 了解并签署知情同意书。

排除标准：

1. 患有严重疾病，包括但不限于：

   1. 在随机分组前 5 年内诊断和/或治疗过其他恶性肿瘤。 例外情况包括宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌和浅表性膀胱肿瘤；
   2. 有脑转移；
   3. 有活动性感染（如感染引起体温≥38℃）；
   4. 首次给药前 4 周出现胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水；
   5. 有肠梗阻、肺纤维化、肾功能衰竭、肝功能衰竭或有症状的脑血管疾病；
   6. 患有不受控制的糖尿病（空腹血糖 (FBG) > 10mmol/L）；
   7. 在首次给药前 12 个月内患有心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级症状性充血性心力衰竭；
   8. 有消化道出血；
   9. 有 HIV 感染，或活动性乙型或丙型肝炎；
   10. 有器官移植史或自身免疫性疾病需要免疫抑制治疗；
   11. 与参与研究或服用研究药物相关的风险增加，或精神障碍可能会干扰研究结果。

2. 在第一次给药前接受过以下任何治疗：

   1. 已接受部分或全胃切除术；
   2. 4周内接受过手术（如开腹手术、开胸手术、腹腔镜切除内脏和/或未愈合伤口）；
   3. 在 4 周内使用过任何研究药物。
3. 先前使用 TAS-102 进行过治疗。
4. 除未恢复至≤2级的脱发外，有先前治疗引起的不良事件。
5. 孕妇或哺乳期妇女。
6. 研究者认为不应参加研究的受试者。