Bio-equivalentiestudie van trifluridine- en tipiracil-tabletten bij patiënten met colorectale kanker

Inclusiecriteria:

1. 18-70 jaar oud, levensverwachting ≥ 3 maanden.
2. Histologisch bevestigd colon- of rectaal adenocarcinoom.
3. Heeft geen antitumortherapie gekregen vóór 4 weken na de eerste dosis of traditionele Chinese geneeskunde antitumortherapie vóór 2 weken na de eerste dosis.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1.
5. Heeft het vermogen om orale medicatie in te nemen.

6. De hoofdorganen functioneren normaal, aan de volgende criteria wordt voldaan:

   1. Hemoglobine (HB) ≥ 100 g / L;
   2. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/L;
   3. Bloedplaatjes (PLT) ≥ 80 × 109 / L;
   4. Totaal serumbilirubine (TBIL) ≤ 1,5 × ULN;
   5. Alaninetransaminase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN (wanneer de lever is binnengedrongen, ASAT ≤ 5 × ULN);
   6. Serumcreatinine ≤ 132,6 μmol / L.
7. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken, te beginnen met de eerste dosis van de onderzoekstherapie tot 6 maanden na de laatste dosis van de studie (zoals intra-uteriene apparaten, anticonceptiva of condooms). zwangerschapstest binnen 7 dagen voor de randomisatie ontvangen zijn.
8. Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrepen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft ernstige ziekten, inclusief maar niet beperkt tot:

   1. Heeft aanvullende maligniteit gediagnosticeerd en/of behandeld binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie. Uitzonderingen zijn carcinoom in situ van de baarmoederhals, niet-melanoom huidkanker en oppervlakkige blaastumor;
   2. Heeft hersenmetastasen;
   3. Heeft een actieve infectie (zoals door infectie veroorzaakte lichaamstemperatuur ≥ 38°C);
   4. Heeft pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die terugkerende drainage vereist vóór 4 weken na de eerste dosis;
   5. Heeft darmobstructie, longfibrose, nierfalen, leverfalen of symptomatische cerebrovasculaire ziekte;
   6. Heeft ongecontroleerde diabetes (nuchtere bloedglucose (FBG) > 10 mmol/L);
   7. Heeft een myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) graad III of IV symptomatisch congestief hartfalen binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis;
   8. Heeft gastro-intestinale bloedingen;
   9. Heeft een hiv-infectie of actieve hepatitis B of C;
   10. Heeft een voorgeschiedenis van orgaantransplantaties of een auto-immuunziekte waarvoor immunosuppressieve therapie nodig was;
   11. Heeft een verhoogd risico in verband met deelname aan het onderzoek of het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, of psychische stoornissen kunnen de resultaten van het onderzoek verstoren.

2. Heeft vóór de eerste dosis een van de volgende behandelingen ondergaan:

   1. Gedeeltelijke of totale gastrectomie heeft ondergaan;
   2. Binnen 4 weken een operatie (zoals laparotomie, thoracotomie en laparoscopische resectie van ingewanden en/of niet-genezen wonden) ondergaat;
   3. Heeft binnen 4 weken een studiemedicijn.
3. Voorafgaande therapie met TAS-102.
4. Heeft bijwerkingen veroorzaakt door eerdere therapie behalve alopecia die niet herstelde tot ≤ graad 2.
5. Zwangere of zogende vrouw.
6. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoekers niet aan het onderzoek zouden moeten deelnemen.