Trifluridiini- ja tipirasiilitablettien bioekvivalenssitutkimus kolorektaalisyöpäpotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-70 vuotta vanha, elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
2. Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma.
3. Ei ole saanut kasvainhoitoa ennen 4 viikkoa ensimmäistä annosta tai perinteisen kiinalaisen lääketieteen kasvainhoitoa ennen 2 viikkoa ensimmäistä annosta.
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1.
5. Hänellä on kyky ottaa oraalisia lääkkeitä.

6. Tärkeimmät elimet toimivat normaalisti, seuraavat kriteerit täyttyvät:

   1. Hemoglobiini (HB) ≥ 100 g/l;
   2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l;
   3. Verihiutaleet (PLT) ≥ 80 × 109 / L;
   4. Seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × ULN;
   5. Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN (kun maksa on tunkeutunut, AST ≤ 5 × ULN);
   6. Seerumin kreatiniini ≤ 132,6 μmol/l.
7. Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen (kuten kohdunsisäiset välineet, ehkäisyvälineet tai kondomit) ；Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia, ja negatiivinen tulos raskaustesti vastaanotetaan 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
8. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on vakavia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   1. On diagnosoinut ja/tai hoitanut muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista. Poikkeuksia ovat kohdunkaulan in situ karsinooma, ei-melanooma-ihosyöpä ja pinnallinen virtsarakon kasvain;
   2. On aivometastaaseja;
   3. Onko hänellä aktiivinen infektio (kuten infektion aiheuttama ruumiinlämpö ≥ 38 °C);
   4. hänellä on keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä ennen 4 viikkoa ensimmäistä annosta;
   5. hänellä on suolistotukos, keuhkofibroosi, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta tai oireinen aivoverisuonitauti;
   6. hänellä on hallitsematon diabetes (paastoverenglukoosi (FBG) > 10 mmol/l);
   7. hänellä on sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) asteen III tai IV oireinen sydämen vajaatoiminta 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
   8. On maha-suolikanavan verenvuotoa;
   9. Onko hänellä HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B tai C;
   10. Onko hänellä aiemmin ollut elinsiirtoja tai autoimmuunisairaus, joka on vaatinut immunosuppressiivista hoitoa;
   11. On lisääntynyt tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen ottamiseen liittyvä riski tai mielenterveyshäiriöt voivat häiritä tutkimuksen tuloksia.

2. on saanut jotain seuraavista hoidoista ennen ensimmäistä annosta:

   1. on saanut osittaisen tai täydellisen gastrektomia;
   2. Hänelle on tehty leikkaus (kuten laparotomia, torakotomia ja sisäelinten ja/tai parantumattomien haavojen laparoskooppinen resektio) 4 viikon sisällä;
   3. Onko hänellä tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä.
3. Aikaisempi hoito TAS-102:lla.
4. Onko hänellä aikaisemman hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, paitsi hiustenlähtö, joka ei toipunut ≤ asteeseen 2.
5. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
6. Koehenkilöt, joiden ei tutkijoiden mielestä pitäisi osallistua tutkimukseen.