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대장암 환자에서 Trifluridine과 Tipiracil 정제의 생물학적 동등성 연구

2022년 4월 12일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

단식 또는 식후 상태의 대장암 환자에서 Trifluridine 및 Tipiracil 정제의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 단일 용량, 무작위, 공개, 양방향 교차 연구

Trifluridine 및 Tipiracil 정제는 일본 Taiho(Dapeng) Co., Ltd.에서 개발한 뉴클레오사이드 항대사 및 항암 화합물로 수술이 불가능하고 표준 치료 후 진행 또는 재발된 진행성 대장암 치료를 위해 개발되었습니다. 이 연구는 주로 대장암 환자에서 Trifluridine과 Tipiracil 정제의 생물학적 동등성, 안전성 및 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710038
        • Tangdu hospital,fourth military medical university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-70세, 기대 수명 ≥ 3개월.
  2. 조직학적으로 확인된 결장 또는 직장 선암.
  3. 첫 번째 투여 4주 전에 항종양 요법을 받지 않았거나 첫 번째 투여 2주 전에 중국 전통 의학 항종양 요법을 받지 않았습니다.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.
  5. 경구 약물을 복용하는 능력이 있습니다.

  6. 주요 장기 기능이 정상적으로 작동하며 다음 기준이 충족됩니다.

    1. 헤모글로빈(HB) ≥ 100g/L;
    2. 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L;
    3. 혈소판(PLT) ≥ 80 × 109/L;
    4. 총 혈청 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN;
    5. ALT(Alanine transaminase) 및 AST(Aspartate aminotransferase) ≤ 2.5 × ULN(간이 침범된 경우, AST ≤ 5 × ULN);
    6. 혈청 크레아티닌 ≤ 132.6 μmol/L.
  7. 남성 또는 여성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 투여부터 시작하여 마지막 연구 투여 후 6개월까지 적절한 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 무작위 배정 전 7일 이내에 임신 테스트를 받습니다.
  8. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 질병이 있습니다.

    1. 무작위 배정 전 5년 이내에 추가 악성 종양을 진단 및/또는 치료했습니다. 예외로는 자궁경부의 상피내암종, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양이 있습니다.
    2. 뇌 전이가 있습니다.
    3. 활동성 감염이 있는 경우(예: 감염으로 인한 체온 ≥ 38 ° C)
    4. 첫 번째 투여 4주 전에 반복적인 배액이 필요한 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 복수가 있음;
    5. 장폐색, 폐섬유증, 신부전, 간부전 또는 증후성 뇌혈관 질환이 있는 경우
    6. 조절되지 않는 당뇨병이 있는 경우(공복 혈당(FBG) > 10mmol/L)
    7. 심근 경색증, 중증/불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 III 또는 IV의 증후성 울혈성 심부전이 첫 투여 전 12개월 이내에 있음;
    8. 위장관 출혈이 있습니다.
    9. HIV 감염 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있는 경우
    10. 장기 이식 또는 면역 억제 요법이 필요한 자가 면역 질환의 병력이 있습니다.
    11. 연구 참여 또는 연구 약물 복용과 관련된 위험이 증가했거나 정신 장애가 연구 결과를 방해할 수 있습니다.

  2. 첫 번째 투여 전에 다음 치료 중 하나를 받은 경우:

    1. 부분 또는 전체 위절제술을 받은 경우
    2. 4주 이내에 수술(예: 개복술, 개흉술, 내장 및/또는 치유되지 않은 상처의 복강경 절제술)을 받은 경우
    3. 4주 이내의 연구 약물이 있는 경우.
  3. TAS-102로 사전 치료.
  4. ≤ 등급 2로 회복되지 않은 탈모증을 제외하고 이전 치료로 인한 부작용이 있습니다.
  5. 임신 또는 수유중인 여성.
  6. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리플루리딘 및 티피라실 정제
의약품: 트리플루리딘 및 티피라실 정제
트라이플루리딘 및 티피라실 정제는 주기당 단식 또는 식후 조건에서 경구로 한 번 20mg 제공됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: TAS-102
의약품: TAS-102
TAS-102는 주기당 단식 또는 식후 조건에서 20mg을 경구로 한 번 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC(0-무한대)
기간: 3 일
AUC(0-infinity)는 시간 0에서 무한 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
3 일
AUC(0-t)
기간: 3 일
AUC(0-t)는 시간 0에서 t까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
3 일
최고 혈장 농도(Cmax)에 기초한 생물학적 동등성
기간: 3 일
Cmax는 관찰된 최대 혈청 농도이며, 혈청 농도-시간 프로필에서 직접 취합니다.
3 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 최대 4주
보안 인덱스
최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTTQ-TAS-102-I-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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