慢性腎臓病看護師主導の自己管理プログラム（CKD-NLSM）の有効性 (CKD-NLSM)
2022年11月1日 更新者：Boon-How Chew、Universiti Putra Malaysia
慢性腎臓病看護師主導の自己管理プログラム (CKD-NLSM) の有効性: ランダム化対照試験。
この研究は、CKDの知識、自己管理行動、自己効力感、およびCKDステージ3〜4の人々を対象とした、理論に基づいた看護師主導の自己管理介入プログラムの有効性を標準的な通常のケアと比較して開発、実施、評価することを目的としています。マレーシアで有効かつ信頼できる手段を使用した HRQoL。
調査の概要
詳細な説明
CKDステージ3～4の18歳以上の患者が2019年7月から2019年10月まで募集される。
参加者は介入群 (N = 77) または対照群 (N = 77) のいずれかにランダムに割り当てられます。
対照群は標準的な通常のケアを受ける一方、介入群は標準的な通常のケアに加えて、腎臓看護教育者による自己管理プログラムを受けることになります。
この介入は社会認知理論に基づいて行われ、グループベースの教育セッション、CKD 小冊子、フォローアップ電話が含まれます。
両方のグループを12週間追跡調査します。
データは SPSS バージョン 25 を使用して分析されます。
主なアウトカムは知識と自己管理の向上であり、副次的アウトカムは参加者の自信、生活の質、臨床転帰の向上です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Selangor Darul Ehsan
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Serdang、Selangor Darul Ehsan、マレーシア、43400
- Al Sawad, Ayat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象基準は、CKD (ステージ 3 ～ 4)、年齢 18 歳以上、マレー語を話し、読み、理解することができ、インフォームド・コンセントを与えることができ、これまでに体系化された教育プログラムに参加したことがなく、研究に参加する意欲があり、最も重要なことは、研究中に透析を開始することが予想されていないことです。
除外基準:
- ESRDを患っている場合、透析を受けている場合、または認知障害がある場合、参加者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループに割り当てられた参加者は、クリニックのフォローアップで内科外来でCKDクリニックに通うCKDステージ3～4の患者に提供される通常のケア（標準的な臨床サービスおよび医療サービス）と、12週間の自己ケアの両方を受けることになる。 - 訓練を受けた献身的な腎臓看護教育者 2 名による管理介入。
この介入には、3 回のグループベースのセッション、CKD 冊子、および 3 回のフォローアップ電話が含まれます。
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グループベースのセッションは、第 2 週、第 4 週、第 6 週に予定されています。
参加者には印刷された小冊子が渡されます。参加者は、第 3 週、第 5 週、第 7 週に 3 回、それぞれ 20 ～ 30 分の個別のフォローアップ電話を受けます。
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介入なし：対照群
この研究で対照群に無作為に割り付けられた参加者は、クリニックのフォローアップのために医療外来でCKDクリニックに通うCKDステージ3〜4の個人に提供される通常のケア（標準的な臨床サービスおよび医療サービス）を受けることになる。
通常のケアは、薬の服用、減塩、禁煙、飲酒量の削減について口頭で簡単に説明する (2 ～ 5 分) ことで構成されていました。
体系化されたプログラムはなく、患者に書面による資料が提供されるだけです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CKDの知識を変える
時間枠：タイムポイント 1 = ベースライン。反復測定: 時点 2 = 12 週目 (介入後 5 週間)
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腎臓病に関する知識は、自己報告手段である腎臓病知識調査 (KiKS) を使用して測定されます。
これには、5 つの多肢選択式の質問と 23 のはい/いいえの質問の 28 の質問が含まれています。どの質問にも「わからない」という選択肢は含まれていませんでした。
調査スコアを評価するために、各正解には 1 ポイントが与えられ、各誤答には 0 ポイントが与えられました。
アンケートにはドメインがありません。合計スコアは、各質問に対する正解の合計を質問の総数で割ったものとして計算されます。結果は 0 ～ 1 の値になります。1 は最高レベルの知識を意味します。
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タイムポイント 1 = ベースライン。反復測定: 時点 2 = 12 週目 (介入後 5 週間)
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CKDの自己管理行動を変える
時間枠：タイムポイント 1 = ベースライン。反復測定: 時点 2 = 12 週目 (介入後 5 週間)
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CKD の自己管理行動は、自己報告手段である慢性腎臓病自己管理 (CKD-SM) によって評価されます (C. C. Lin et al., 2013)。
CKD-SM 測定器には、参加者の自己管理行動要因を測定するための 29 項目が含まれています。
各項目は 1 ～ 4 のリッカート スケールで採点され、1 は「決してない」、4 は「常に」です。
CKD-SM の合計スコアは 29 ～ 116 の範囲であり、スコアが高いほど、CKD を管理する際の自己管理行動が優れていることを示します。
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タイムポイント 1 = ベースライン。反復測定: 時点 2 = 12 週目 (介入後 5 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CKDを管理するために自己効力感を変更します。
時間枠：タイムポイント 1 = ベースライン。反復測定: 時点 2 = 12 週目 (介入後 5 週間)
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自己効力感は、スタンフォード慢性疾患管理のための自己効力感 - 6 項目スケールという自己報告手段を使用して測定されます。
この広く使用されている 6 項目の手段は、Lorig et al., 2001 によって慢性疾患自己管理研究のために開発およびテストされたいくつかの自己効力感尺度から派生しました。
各項目は、「まったく自信がない」(1) から「完全に自信がある」(10) までの 10 ポイントのリッカート スケールで採点され、合計スコアは 6 ～ 60 の範囲になります。
このスケールは、6 つの項目のうち少なくとも 4 つの平均を計算することによってスコア付けされるため、最大 2 つの項目の欠落が許容されます。
数値が大きいほど、自己効力感が高いことを示します。
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タイムポイント 1 = ベースライン。反復測定: 時点 2 = 12 週目 (介入後 5 週間)
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健康関連の生活の質 (HRQoL) の変更: マレー語 KDQOL-36TM
時間枠：タイムポイント 1 = ベースライン。反復測定: 時点 2 = 12 週目 (介入後 5 週間)
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健康関連の生活の質は、もともとアリゾナ大学ランド保健機構が CKD 患者および透析を受けている個人向けに開発した腎臓病生活の質 (KDQOL-36TM) のマレー語版の自己報告手段を使用して評価されます。
KDQOL-36TMは、身体機能（身体成分要約PCS）と精神機能（精神成分要約MCS）を測定する12項目、腎臓病の負担を評価する4項目、症状や問題を評価する12項目、および身体機能を測定する8項目で構成されています。腎臓病が日常生活に及ぼす影響。
KDQOL-36TM のスコアは 0 から 100 に変換され、スコアが高いほど HRQoL が優れていることを示します。
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タイムポイント 1 = ベースライン。反復測定: 時点 2 = 12 週目 (介入後 5 週間)
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最高血圧の変化
時間枠：タイムポイント 1 = ベースライン。反復測定: 時点 2 = 12 週目 (介入後 5 週間)
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収縮期血圧は、CARESCAPE DINAMAP テクノロジーのデジタル血圧モニター モデル V100 を使用して評価されます。血圧評価者は、参加者が 5 分間静かに座った後、右腕で 3 つの血圧測定値を取得します。
3 つの小節の平均が記録されます。
推奨される最高血圧は 130 mm Hg 以下です。
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タイムポイント 1 = ベースライン。反復測定: 時点 2 = 12 週目 (介入後 5 週間)
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24 時間尿クレアチニンの変化
時間枠：タイムポイント 1 = ベースライン。反復測定: 時点 2 = 12 週目 (介入後 5 週間)
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24 時間尿クレアチニンは、Jaffe を使用して、(mmol/24 時間) 単位の測定による 24 時間採尿のレートブランキングを使用して評価されます。
男性の基準範囲:3.45-21
ミリモル/24 時間、女性の場合: 7-14 ミリモル/24 時間。
男性と女性の場合、それぞれ 21 mmol/24 時間以上、および 14 mmol/24 時間以上は推奨されません。
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タイムポイント 1 = ベースライン。反復測定: 時点 2 = 12 週目 (介入後 5 週間)
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24時間尿タンパクの変化
時間枠：タイムポイント 1 = ベースライン。反復測定: 時点 2 = 12 週目 (介入後 5 週間)
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24 時間の尿タンパク質は、濁度法を使用して、24 時間の尿を収集した塩化ベンゼトニウムを使用して (g/24Hr) 単位の測定値で評価されます。
基準範囲は <0.14 g/24 時間です。
<0.14 より高い
g/24h は推奨されません。
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タイムポイント 1 = ベースライン。反復測定: 時点 2 = 12 週目 (介入後 5 週間)
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24時間尿尿素の変化
時間枠：タイムポイント 1 = ベースライン。反復測定: 時点 2 = 12 週目 (介入後 5 週間)
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24 時間尿尿素は、24 時間の採尿についてウレアーゼおよびグルタミン酸デヒドロゲナーゼを用いた動態試験を使用して (mmol/24Hr) 単位の測定値で評価されます。
参照範囲は 428 ～ 714 mmol/24 時間です。
714 mmol/24 時間を超えることは推奨されません。
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タイムポイント 1 = ベースライン。反復測定: 時点 2 = 12 週目 (介入後 5 週間)
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24時間尿中のナトリウムを変化させる
時間枠：タイムポイント 1 = ベースライン。反復測定: 時点 2 = 12 週目 (介入後 5 週間)
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24 時間尿ナトリウムは、(mmol/24 時間) 単位の測定単位で、24 時間採尿の間接的な ISE を使用して評価されます。参照範囲は 40 ～ 220 mmol/24 時間です。
220 mmol/24 時間を超えることは推奨されません。
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タイムポイント 1 = ベースライン。反復測定: 時点 2 = 12 週目 (介入後 5 週間)
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24時間尿中カリウムの変化
時間枠：タイムポイント 1 = ベースライン。反復測定: 時点 2 = 12 週目 (介入後 5 週間)
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24 時間尿カリウムは、(mmol/24Hr) 単位の測定で 24 時間採尿の間接的な ISE を使用して評価されます。
基準範囲は 25 ～ 125 mmol/24 時間です。
125 mmol/24 時間を超えることは推奨されません。
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タイムポイント 1 = ベースライン。反復測定: 時点 2 = 12 週目 (介入後 5 週間)
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拡張期血圧を変更する
時間枠：タイムポイント 1 = ベースライン。反復測定: 時点 2 = 12 週目 (介入後 5 週間)
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拡張期血圧は、CARESCAPE DINAMAP テクノロジーのデジタル血圧モニター モデル V100 を使用して評価されます。血圧評価者は、参加者が 5 分間静かに座った後、右腕で 3 つの血圧測定値を取得します。
3 つの測定値の平均が記録されます。推奨拡張期血圧は 80 mm Hg 未満です。
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タイムポイント 1 = ベースライン。反復測定: 時点 2 = 12 週目 (介入後 5 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Boon How Chew, PhD、Universiti Putra Malaysia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月4日
最初の投稿 (実際)
2019年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。