Effektiviteten av kronisk nyresykdom Sykepleierledet selvledelsesprogram (CKD-NLSM) (CKD-NLSM)
1. november 2022 oppdatert av: Boon-How Chew, Universiti Putra Malaysia
Effektiviteten av kronisk nyresykdom Sykepleierledet selvledelsesprogram (CKD-NLSM): En randomisert kontrollert prøvelse.
Denne studien tar sikte på å utvikle, implementere og evaluere effektiviteten av et teoridrevet sykepleierledet intervensjonsprogram for selvledelse sammenlignet med standard vanlig omsorg hos personer med CKD stadier 3-4 på CKD kunnskap, selvledelsesatferd, selveffektivitet og HRQoL ved å bruke gyldige og pålitelige instrumenter i Malaysia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter i alderen ≥ 18 år med CKD stadier 3-4 vil bli rekruttert mellom juli 2019 og oktober 2019.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i enten intervensjon (N = 77) eller kontrollgruppen (N = 77).
Kontrollgruppen vil motta standard vanlig omsorg, mens intervensjonsgruppen vil motta standard vanlig omsorg pluss et selvledelsesprogram levert av nyresykepleierutdannere.
Intervensjonen vil være veiledet av sosial kognitiv teori og inkludere gruppebaserte undervisningsøkter, CKD-hefte og oppfølgingstelefoner.
Begge gruppene vil bli fulgt i 12 uker.
Data vil bli analysert med SPSS versjon 25.
De primære resultatene er forbedring i kunnskap og selvledelse, mens de sekundære resultatene er bedre i selvtillit, livskvalitet og kliniske utfall hos deltakerne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 43400
- Al Sawad, Ayat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene er CKD (trinn 3-4), i alderen ≥ 18 år, kunne snakke, lese og forstå malaysisk språk, i stand til å gi informert samtykke, hadde aldri deltatt i noe strukturert utdanningsprogram før, villig til å delta i studien og viktigst ikke forventet å starte dialyse under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert hvis de hadde ESRD, fikk dialyse eller var kognitivt svekket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Deltakere som er tilordnet intervensjonsgruppen vil motta både vanlig behandling (standard kliniske og medisinske tjenester) gitt til personer med CKD stadier 3-4 som går på CKD-klinikken ved medisinsk poliklinikk for deres klinikkoppfølging, og en 12-ukers selvtillit. -ledelsesintervensjon levert av to dedikerte og utdannede nyresykepleiere.
Intervensjonen vil innebære tre gruppebaserte økter, CKD-hefte og tre oppfølgingstelefonsamtaler.
|
Gruppebaserte økter vil bli planlagt i uke to, uke fire og uke seks.
Deltakeren får utdelt et trykt hefte Deltakerne vil motta tre individuelle oppfølgingstelefoner på 20-30 minutter hver i uke tre, uke fem og uke syv.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen i denne studien, vil motta vanlig behandling (standard kliniske og medisinske tjenester) gitt til personer med CKD stadier 3-4 som går på CKD-klinikken ved medisinsk poliklinikk under oppfølging av klinikken.
Vanlig omsorg besto av kort muntlig informasjon (2-5 minutter) om å ta medisiner, redusere salt, røykeslutt og redusere alkoholforbruk.
Det vil ikke være noe strukturert program, men kun utlevering av skriftlig materiale til pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre kunnskap om CKD
Tidsramme: Tidspunkt 1 = Grunnlinje. Gjentatt måling: Tidspunkt 2 = uke 12 (fem uker etter intervensjon)
|
kunnskap om nyresykdom vil bli målt ved hjelp av et selvrapporteringsinstrument Nyresykdomskunnskapsundersøkelse (KiKS).
Det inkluderer 28 spørsmål, 5 flervalgsspørsmål og 23 Ja-Nei-spørsmål; ingen av spørsmålene inkluderte et "jeg vet ikke"-alternativet.
For å vurdere undersøkelsens poengsum ble det gitt 1 poeng til hvert riktig svar og null til hvert feil.
Spørreskjemaet har ikke domener, og den totale poengsummen ble beregnet som summen av de riktige svarene på hvert spørsmål delt på det totale antallet spørsmål, noe som resulterer i verdier fra 0 til 1 der 1 betyr det høyeste kunnskapsnivået.
|
Tidspunkt 1 = Grunnlinje. Gjentatt måling: Tidspunkt 2 = uke 12 (fem uker etter intervensjon)
|
|
Endre CKD Self-Management Atferd
Tidsramme: Tidspunkt 1 = Grunnlinje. Gjentatt måling: Tidspunkt 2 = uke 12 (fem uker etter intervensjon)
|
CKD-selvledelsesatferd vil bli vurdert av selvrapporteringsinstrumentet Chronic Kidney Disease Self-management (CKD-SM) av (C. C. Lin et al., 2013).
CKD-SM-instrumentet inneholder 29 elementer for å måle deltakernes selvledelsesadferdsfaktorer.
Hvert element scores på en Likert-skala fra 1-4 der 1 er "aldri" og 4 "alltid".
Total score for CKD-SM varierer fra 29 til 116 og høyere skårer indikerer bedre selvledelsesatferd i å håndtere CKD.
|
Tidspunkt 1 = Grunnlinje. Gjentatt måling: Tidspunkt 2 = uke 12 (fem uker etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre selveffektivitet for å håndtere CKD.
Tidsramme: Tidspunkt 1 = Grunnlinje. Gjentatt måling: Tidspunkt 2 = uke 12 (fem uker etter intervensjon)
|
Self-efficacy vil bli målt ved å bruke et selvrapporteringsinstrument Stanford Self-Efficacy for Managing Chronic Disease - 6-item Scale.
Dette mye brukte instrumentet med seks elementer ble avledet fra flere self-efficacy-skalaer utviklet og testet for Chronic Disease Self-Management-studien av Lorig et al., 2001.
Hvert element scores på en 10-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt selvsikker" (1) til "helt sikker" (10), med en total poengsum fra 6-60.
Skalaen scores ved å beregne gjennomsnittet av minst fire av de seks elementene, og tillater derfor maksimalt to manglende elementer.
Et høyere tall indikerer en høyere self-efficacy.
|
Tidspunkt 1 = Grunnlinje. Gjentatt måling: Tidspunkt 2 = uke 12 (fem uker etter intervensjon)
|
|
Endre helserelatert livskvalitet (HRQoL): Malayisk KDQOL-36TM
Tidsramme: Tidspunkt 1 = Grunnlinje. Gjentatt måling: Tidspunkt 2 = uke 12 (fem uker etter intervensjon)
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapporteringsinstrument malaysisk versjon av Kidney Disease Quality of life (KDQOL-36TM) opprinnelig utviklet av RAND Health Organization, University of Arizona for individer med CKD og i dialyse.
KDQOL-36TM består av 12 elementer som måler fysisk funksjon (fysisk komponent sammendrag PCS) og mental funksjon (mental komponent sammendrag MCS), fire elementer for å vurdere byrden av nyresykdom, 12 elementer for symptomer og problemer, og åtte elementer for å måle effekter av nyresykdom på dagliglivet.
Poengsummene til KDQOL-36TM er transformert til 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre HRQoL.
|
Tidspunkt 1 = Grunnlinje. Gjentatt måling: Tidspunkt 2 = uke 12 (fem uker etter intervensjon)
|
|
Endre systolisk blodtrykk
Tidsramme: Tidspunkt 1 = Grunnlinje. Gjentatt måling: Tidspunkt 2 = uke 12 (fem uker etter intervensjon)
|
Systolisk blodtrykk vil bli vurdert ved hjelp av CARESCAPE DINAMAP teknologi digital blodtrykksmåler modell V100, BP-bedømmer vil få tre BP-mål i høyre arm etter at deltakeren har sittet stille i 5 min.
Et gjennomsnitt av de 3 målene registreres.
Det anbefalte systoliske blodtrykket lavere på 130 mm Hg.
|
Tidspunkt 1 = Grunnlinje. Gjentatt måling: Tidspunkt 2 = uke 12 (fem uker etter intervensjon)
|
|
Bytt 24-timers urin kreatinin
Tidsramme: Tidspunkt 1 = Grunnlinje. Gjentatt måling: Tidspunkt 2 = uke 12 (fem uker etter intervensjon)
|
24-timers urinkreatinin vil vurderes ved hjelp av Jaffe, rate blanking for 24-timers urinsamling med (mmol/24Hr) måleenheter.
Referanseområdet for menn: 3,45-21
mmol/24t og for kvinner: 7-14 mmol/24t.
Høyere enn 21 mmol/24 timer og høyere takket være 14 mmol/24 timer anbefales ikke for henholdsvis menn og kvinner.
|
Tidspunkt 1 = Grunnlinje. Gjentatt måling: Tidspunkt 2 = uke 12 (fem uker etter intervensjon)
|
|
Bytt 24-timers urinprotein
Tidsramme: Tidspunkt 1 = Grunnlinje. Gjentatt måling: Tidspunkt 2 = uke 12 (fem uker etter intervensjon)
|
24-timers urinprotein vil vurderes ved hjelp av turbidimetrisk metode Benzetoniumklorid for 24-timers urinsamling med (g/24 timer) måleenheter.
Referanseområdet <0,14 g/24 timer.
Høyere enn <0,14
g/24t anbefales ikke.
|
Tidspunkt 1 = Grunnlinje. Gjentatt måling: Tidspunkt 2 = uke 12 (fem uker etter intervensjon)
|
|
Bytt 24-timers Urin Urea
Tidsramme: Tidspunkt 1 = Grunnlinje. Gjentatt måling: Tidspunkt 2 = uke 12 (fem uker etter intervensjon)
|
24-timers urin Urea vil vurderes ved hjelp av kinetisk test med urease og glutamatdehydrogenase for 24 timers urinsamling med (mmol/24 timer) måleenheter.
Referanseområdet er 428-714 mmol/24 timer.
Høyere enn 714 mmol/24t anbefales ikke.
|
Tidspunkt 1 = Grunnlinje. Gjentatt måling: Tidspunkt 2 = uke 12 (fem uker etter intervensjon)
|
|
Bytt 24-timers urinnatrium
Tidsramme: Tidspunkt 1 = Grunnlinje. Gjentatt måling: Tidspunkt 2 = uke 12 (fem uker etter intervensjon)
|
24-timers urinnatrium vil vurderes ved bruk av indirekte ISE for 24-timers urinoppsamling med (mmol/24 timer) måleenheter. Referanseområdet er 40-220 mmol/24 timer.
Høyere enn 220 mmol/24 timer anbefales ikke.
|
Tidspunkt 1 = Grunnlinje. Gjentatt måling: Tidspunkt 2 = uke 12 (fem uker etter intervensjon)
|
|
Skift 24-timers Urin Kalium
Tidsramme: Tidspunkt 1 = Grunnlinje. Gjentatt måling: Tidspunkt 2 = uke 12 (fem uker etter intervensjon)
|
24-timers Urin Kalium vil vurderes ved bruk av ISE indirekte for 24-timers urinsamling med (mmol/24Hr) måleenheter.
Referanseområdet 25-125 mmol/24 timer.
Høyere enn 125 mmol/24 timer anbefales ikke.
|
Tidspunkt 1 = Grunnlinje. Gjentatt måling: Tidspunkt 2 = uke 12 (fem uker etter intervensjon)
|
|
Endre diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Tidspunkt 1 = Grunnlinje. Gjentatt måling: Tidspunkt 2 = uke 12 (fem uker etter intervensjon)
|
Diastolisk blodtrykk vil bli vurdert ved hjelp av CARESCAPE DINAMAP teknologi digital blodtrykksmonitor modell V100, BP assessor vil få tre BP mål i høyre arm etter at deltakeren har sittet stille i 5 min.
Et gjennomsnitt av de 3 målene er registrert. Det anbefalte diastoliske blodtrykket lavere på 80 mm Hg.
|
Tidspunkt 1 = Grunnlinje. Gjentatt måling: Tidspunkt 2 = uke 12 (fem uker etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Boon How Chew, PhD, Universiti Putra Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAlSawad
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .