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Eficacia del programa de autocontrol dirigido por enfermeras de enfermedades renales crónicas (CKD-NLSM) (CKD-NLSM)

1 de noviembre de 2022 actualizado por: Boon-How Chew, Universiti Putra Malaysia

Eficacia del programa de autocontrol dirigido por enfermeras de enfermedades renales crónicas (CKD-NLSM): un ensayo controlado aleatorio.

Este estudio tiene como objetivo desarrollar, implementar y evaluar la efectividad de un programa de intervención de autocontrol dirigido por enfermeras basado en la teoría en comparación con la atención habitual estándar en personas con ERC en estadios 3-4 sobre el conocimiento de la ERC, el comportamiento de autocontrol, la autoeficacia y CVRS utilizando instrumentos válidos y fiables en Malasia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes de ≥ 18 años con ERC en estadios 3-4 serán reclutados entre julio de 2019 y octubre de 2019. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (N = 77) o al grupo de control (N = 77). El grupo de control recibirá la atención estándar habitual, mientras que el grupo de intervención recibirá la atención estándar habitual más un programa de autocuidado impartido por educadores de enfermería renal. La intervención se guiará por la teoría cognitiva social e incluirá sesiones educativas grupales, un folleto sobre la ERC y llamadas telefónicas de seguimiento. Ambos grupos serán seguidos durante 12 semanas. Los datos se analizarán utilizando SPSS versión 25. Los resultados primarios mejoran el conocimiento y el autocontrol, mientras que los resultados secundarios mejoran la confianza en sí mismos, la calidad de vida y los resultados clínicos de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Selangor Darul Ehsan
      • Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malasia, 43400
        • Al Sawad, Ayat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión son ERC (etapas 3-4), edad ≥ 18 años, poder hablar, leer y comprender el idioma malayo, poder dar su consentimiento informado, nunca antes haber participado en ningún programa educativo estructurado, estar dispuesto a participar en el estudio y lo que es más importante, no se espera que comience la diálisis durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes serán excluidos si tenían ESRD, estaban recibiendo diálisis o tenían problemas cognitivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de intervención
Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán la atención habitual (servicios clínicos y médicos estándar) proporcionados a las personas con ERC en estadios 3-4 que asisten a la clínica de ERC en el departamento médico ambulatorio en su seguimiento clínico, y un autocontrol de 12 semanas. -intervención de manejo impartida por dos enfermeras educadoras renales dedicadas y capacitadas. La intervención incluirá tres sesiones grupales, un folleto sobre ERC y tres llamadas telefónicas de seguimiento.
Conductual: Programa de autogestión dirigido por enfermeras
Las sesiones grupales se programarán en la semana dos, la semana cuatro y la semana seis. El participante recibirá un folleto impreso. Los participantes recibirán tres llamadas telefónicas de seguimiento individuales de 20 a 30 minutos cada una en la semana tres, la semana cinco y la semana siete.
Sin intervención: grupo de control
Los participantes asignados al azar al grupo de control en este estudio recibirán la atención habitual (servicios clínicos y médicos estándar) proporcionados a las personas con ERC en estadios 3-4 que asisten a la clínica de ERC en el departamento médico ambulatorio en su seguimiento clínico. La atención habitual consistía en información verbal breve (2-5 minutos) sobre la toma de medicamentos, la reducción de la sal, el cese del tabaquismo y la reducción del consumo de alcohol. No habrá un programa estructurado sino sólo la provisión de material escrito a los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar el conocimiento de la ERC
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 1 = línea de base. Medición repetida: punto de tiempo 2 = semana 12 (cinco semanas después de la intervención)
el conocimiento de la enfermedad renal se medirá utilizando un instrumento de autoinforme Encuesta de conocimiento de la enfermedad renal (KiKS). Incluye 28 preguntas, 5 preguntas tipo opción múltiple y 23 preguntas Sí-No; ninguna de las preguntas incluía la opción "No sé". Para evaluar la puntuación de la encuesta, se otorgó 1 punto a cada respuesta correcta y cero a cada respuesta incorrecta. El cuestionario no tiene dominios, y el puntaje total se calculó como la suma de las respuestas correctas a cada pregunta dividida por el número total de preguntas, lo que da como resultado valores de 0 a 1 donde 1 significa el nivel más alto de conocimiento.
Punto de tiempo 1 = línea de base. Medición repetida: punto de tiempo 2 = semana 12 (cinco semanas después de la intervención)
Cambiar el comportamiento de autocontrol de la ERC
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 1 = línea de base. Medición repetida: punto de tiempo 2 = semana 12 (cinco semanas después de la intervención)
El comportamiento de autocontrol de la ERC se evaluará mediante el instrumento de autoinforme Autocontrol de la enfermedad renal crónica (CKD-SM) de (C. C. Lin et al., 2013). El instrumento CKD-SM contiene 29 elementos para medir los factores de comportamiento de autogestión de los participantes. Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert del 1 al 4, siendo 1 'nunca' y 4 'siempre'. Las puntuaciones totales del CKD-SM oscilan entre 29 y 116 y las puntuaciones más altas indican un mejor comportamiento de autogestión en el manejo de la ERC.
Punto de tiempo 1 = línea de base. Medición repetida: punto de tiempo 2 = semana 12 (cinco semanas después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Autoeficacia para manejar la ERC.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 1 = línea de base. Medición repetida: punto de tiempo 2 = semana 12 (cinco semanas después de la intervención)
La autoeficacia se medirá mediante el uso de un instrumento de autoinforme, la Autoeficacia de Stanford para el manejo de enfermedades crónicas - Escala de 6 ítems. Este instrumento de seis ítems ampliamente utilizado se derivó de varias escalas de autoeficacia desarrolladas y probadas para el estudio de autogestión de enfermedades crónicas de Lorig et al., 2001. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 10 puntos que va desde "nada seguro" (1) hasta "totalmente seguro" (10), con una puntuación total que va de 6 a 60. La escala se califica calculando la media de al menos cuatro de los seis elementos, por lo que permite un máximo de dos elementos faltantes. Un número más alto indica una mayor autoeficacia.
Punto de tiempo 1 = línea de base. Medición repetida: punto de tiempo 2 = semana 12 (cinco semanas después de la intervención)
Cambio Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL): malayo KDQOL-36TM
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 1 = línea de base. Medición repetida: punto de tiempo 2 = semana 12 (cinco semanas después de la intervención)
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará utilizando un instrumento de autoinforme versión malaya de la calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL-36TM) desarrollado originalmente por RAND Health Organization, la Universidad de Arizona para personas con CKD y en diálisis. KDQOL-36TM consta de 12 elementos que miden el funcionamiento físico (resumen del componente físico PCS) y el funcionamiento mental (resumen del componente mental MCS), cuatro elementos para evaluar la carga de la enfermedad renal, 12 elementos para síntomas y problemas, y ocho elementos para medir la Efectos de la enfermedad renal en la vida diaria. Los puntajes del KDQOL-36TM se transforman de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor CVRS.
Punto de tiempo 1 = línea de base. Medición repetida: punto de tiempo 2 = semana 12 (cinco semanas después de la intervención)
Cambiar la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 1 = línea de base. Medición repetida: punto de tiempo 2 = semana 12 (cinco semanas después de la intervención)
La presión arterial sistólica se evaluará utilizando un monitor de presión arterial digital con tecnología CARESCAPE DINAMAP modelo V100, el evaluador de PA obtendrá tres medidas de PA en el brazo derecho después de que el participante haya estado sentado en silencio durante 5 minutos. Se registra un promedio de las 3 medidas. La presión arterial sistólica recomendada es inferior a 130 mm Hg.
Punto de tiempo 1 = línea de base. Medición repetida: punto de tiempo 2 = semana 12 (cinco semanas después de la intervención)
Cambiar creatinina en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 1 = línea de base. Medición repetida: punto de tiempo 2 = semana 12 (cinco semanas después de la intervención)
La creatinina en orina de 24 horas se evaluará mediante Jaffe, tasa de blanco para la recolección de orina de 24 horas con unidades de medida (mmol/24 horas). El rango de referencia para hombres: 3.45-21 mmol/24h y para Mujeres: 7-14 mmol/24h. Superior a 21 mmol/24h y superior a 14 mmol/24h no se recomienda para hombres y mujeres respectivamente.
Punto de tiempo 1 = línea de base. Medición repetida: punto de tiempo 2 = semana 12 (cinco semanas después de la intervención)
Cambiar la proteína en la orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 1 = línea de base. Medición repetida: punto de tiempo 2 = semana 12 (cinco semanas después de la intervención)
La proteína en orina de 24 horas se evaluará utilizando el método turbidimétrico Cloruro de bencetonio para la recolección de orina de 24 horas con unidades de medida (g/24 horas). El rango de referencia <0,14 g/24h. Mayor que<0.14 No se recomienda g/24h.
Punto de tiempo 1 = línea de base. Medición repetida: punto de tiempo 2 = semana 12 (cinco semanas después de la intervención)
Cambio de urea en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 1 = línea de base. Medición repetida: punto de tiempo 2 = semana 12 (cinco semanas después de la intervención)
La urea en orina de 24 horas se evaluará mediante la prueba cinética con ureasa y glutamato deshidrogenasa para la recolección de orina de 24 horas con unidades de medida (mmol/24 horas). El rango de referencia es 428-714 mmol/24h. No se recomienda un valor superior a 714 mmol/24h.
Punto de tiempo 1 = línea de base. Medición repetida: punto de tiempo 2 = semana 12 (cinco semanas después de la intervención)
Cambiar el sodio en la orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 1 = línea de base. Medición repetida: punto de tiempo 2 = semana 12 (cinco semanas después de la intervención)
El sodio en orina de 24 horas se evaluará utilizando ISE indirecto para la recolección de orina de 24 horas con unidades de medida (mmol/24 horas). El rango de referencia es 40-220 mmol/24 horas. No se recomienda un valor superior a 220 mmol/24 h.
Punto de tiempo 1 = línea de base. Medición repetida: punto de tiempo 2 = semana 12 (cinco semanas después de la intervención)
Cambiar el potasio en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 1 = línea de base. Medición repetida: punto de tiempo 2 = semana 12 (cinco semanas después de la intervención)
El potasio en orina de 24 horas se evaluará utilizando ISE indirecto para la recolección de orina de 24 horas con unidades de medida (mmol/24 horas). El rango de referencia 25-125 mmol/24hr. No se recomienda un valor superior a 125 mmol/24 h.
Punto de tiempo 1 = línea de base. Medición repetida: punto de tiempo 2 = semana 12 (cinco semanas después de la intervención)
Cambiar la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 1 = línea de base. Medición repetida: punto de tiempo 2 = semana 12 (cinco semanas después de la intervención)
La presión arterial diastólica se evaluará utilizando un monitor de presión arterial digital con tecnología CARESCAPE DINAMAP modelo V100, el evaluador de PA obtendrá tres medidas de PA en el brazo derecho después de que el participante haya estado sentado en silencio durante 5 minutos. Se registra un promedio de las 3 medidas. La presión arterial diastólica recomendada es inferior a 80 mm Hg.
Punto de tiempo 1 = línea de base. Medición repetida: punto de tiempo 2 = semana 12 (cinco semanas después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universiti Putra Malaysia

Colaboradores

University of Malaya

Investigadores

  • Silla de estudio: Boon How Chew, PhD, Universiti Putra Malaysia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAlSawad

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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