Эффективность программы самопомощи под руководством медсестры при хроническом заболевании почек (CKD-NLSM) (CKD-NLSM)
1 ноября 2022 г. обновлено: Boon-How Chew, Universiti Putra Malaysia
Эффективность программы самоконтроля под руководством медсестры при хроническом заболевании почек (CKD-NLSM): рандомизированное контролируемое исследование.
Это исследование направлено на разработку, внедрение и оценку эффективности теоретической программы вмешательства по самоконтролю под руководством медсестры по сравнению со стандартным обычным уходом за людьми с ХБП 3-4 стадии в отношении знаний о ХБП, поведения при самоконтроле, самоэффективности и HRQoL с использованием действительных и надежных инструментов в Малайзии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты в возрасте ≥ 18 лет с ХБП 3-4 стадии будут набраны в период с июля 2019 г. по октябрь 2019 г.
Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства (N = 77), либо в контрольную группу (N = 77).
Контрольная группа получит стандартную обычную помощь, в то время как группа вмешательства получит стандартную обычную помощь плюс программу самоконтроля, проводимую медсестрами-неврологами.
Вмешательство будет основываться на социальной когнитивной теории и включать групповые образовательные занятия, буклет о CKD и последующие телефонные звонки.
Обе группы будут наблюдаться в течение 12 недель.
Данные будут анализироваться с использованием SPSS версии 25.
Первичные результаты улучшаются в знаниях и самоконтроле, в то время как вторичные результаты улучшаются в уверенности в себе, качестве жизни и клинических результатах участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Serdang, Selangor Darul Ehsan, Малайзия, 43400
- Al Sawad, Ayat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения: ХБП (стадии 3-4), возраст ≥ 18 лет, умение говорить, читать и понимать малайский язык, способность давать информированное согласие, никогда ранее не участвовал в какой-либо структурированной образовательной программе, желание участвовать в исследовании и самое главное не ожидается начала диализа во время исследования.
Критерий исключения:
- Участники будут исключены, если у них была тХПН, они получали диализ или имели когнитивные нарушения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
Участники, отнесенные к группе вмешательства, получат как обычную помощь (стандартные клинические и медицинские услуги), предоставляемые лицам с ХБП 3-4 стадии, которые посещают клинику ХБП в амбулаторном отделении для наблюдения за своей клиникой, так и 12-недельную самостоятельную помощь. - управленческое вмешательство, проводимое двумя специально обученными медсестрами-неврологами.
Мероприятие будет включать в себя три групповых занятия, брошюру о CKD и три последующих телефонных звонка.
|
Групповые занятия будут запланированы на вторую, четвертую и шестую недели.
Участнику будет выдан печатный буклет. Участники получат три индивидуальных телефонных звонка по 20-30 минут каждый на третьей, пятой и седьмой неделе.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Участники, рандомизированные в контрольную группу в этом исследовании, будут получать обычную помощь (стандартные клинические и медицинские услуги), предоставляемую лицам с ХБП 3-4 стадии, которые посещают клинику ХБП в амбулаторном отделении для последующего наблюдения в своей клинике.
Обычный уход состоял из краткой устной информации (2-5 минут) о приеме лекарств, уменьшении соли, прекращении курения и уменьшении потребления алкоголя.
Не будет структурированной программы, а будет только предоставление письменных материалов пациентам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменить знания о CKD
Временное ограничение: Момент времени 1 = базовый уровень. Повторное измерение: момент времени 2 = 12-я неделя (пятая неделя после вмешательства)
|
Знания о заболеваниях почек будут измеряться с помощью инструмента самооценки знаний о заболеваниях почек (KiKS).
Он включает 28 вопросов, 5 вопросов с несколькими вариантами ответов и 23 вопроса «да-нет»; ни один из вопросов не включал вариант «Я не знаю».
Для оценки результатов опроса за каждый правильный ответ давался 1 балл, а за каждый неправильный - ноль.
Анкета не имеет доменов, а общий балл рассчитывался как сумма правильных ответов на каждый вопрос, деленная на общее количество вопросов, что дает значения от 0 до 1, где 1 означает наивысший уровень знаний.
|
Момент времени 1 = базовый уровень. Повторное измерение: момент времени 2 = 12-я неделя (пятая неделя после вмешательства)
|
|
Изменить самоуправляемое поведение при ХБП
Временное ограничение: Момент времени 1 = базовый уровень. Повторное измерение: момент времени 2 = 12-я неделя (пятая неделя после вмешательства)
|
Самоконтроль при ХБП будет оцениваться с помощью инструмента самоотчета «Самоконтроль при хронических заболеваниях почек» (CKD-SM) (C.C. Lin et al., 2013).
Инструмент CKD-SM содержит 29 пунктов для измерения факторов самоконтроля поведения участников.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 4, где 1 означает «никогда» и 4 «всегда».
Суммарные баллы по шкале CKD-SM варьируются от 29 до 116, а более высокие баллы указывают на лучшее поведение при самоконтроле при лечении ХБП.
|
Момент времени 1 = базовый уровень. Повторное измерение: момент времени 2 = 12-я неделя (пятая неделя после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измените Самоэффективность для управления ХБП.
Временное ограничение: Момент времени 1 = базовый уровень. Повторное измерение: момент времени 2 = 12-я неделя (пятая неделя после вмешательства)
|
Самоэффективность будет измеряться с помощью инструмента самоотчета Стэнфордской самоэффективности для лечения хронических заболеваний - шкала из 6 пунктов.
Этот широко используемый инструмент из шести пунктов был получен из нескольких шкал самоэффективности, разработанных и протестированных для исследования самоконтроля хронических заболеваний, проведенного Lorig et al., 2001.
Каждый пункт оценивается по 10-балльной шкале Лайкерта от «совсем не уверен» (1) до «полностью уверен» (10) с общим баллом от 6 до 60.
Шкала оценивается путем вычисления среднего значения по крайней мере четырех из шести элементов, что позволяет учитывать максимум два отсутствующих элемента.
Более высокое число указывает на более высокую самоэффективность.
|
Момент времени 1 = базовый уровень. Повторное измерение: момент времени 2 = 12-я неделя (пятая неделя после вмешательства)
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL): малайский KDQOL-36TM
Временное ограничение: Момент времени 1 = базовый уровень. Повторное измерение: момент времени 2 = 12-я неделя (пятая неделя после вмешательства)
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием инструмента самоотчета малайской версии исследования качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL-36TM), первоначально разработанного RAND Health Organization, Университет Аризоны для людей с ХБП и находящихся на диализе.
KDQOL-36TM состоит из 12 пунктов, которые измеряют физическое функционирование (обзор физического компонента PCS) и умственного функционирования (обобщенный психический компонент MCS), четыре пункта для оценки бремени заболевания почек, 12 пунктов для симптомов и проблем и восемь пунктов для измерения Влияние заболеваний почек на повседневную жизнь.
Баллы KDQOL-36TM преобразуются в значения от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQoL.
|
Момент времени 1 = базовый уровень. Повторное измерение: момент времени 2 = 12-я неделя (пятая неделя после вмешательства)
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Момент времени 1 = базовый уровень. Повторное измерение: момент времени 2 = 12-я неделя (пятая неделя после вмешательства)
|
Систолическое артериальное давление будет оцениваться с использованием цифрового монитора артериального давления модели V100 с технологией CARESCAPE DINAMAP, оценщик АД получит три измерения АД в правой руке после того, как участник спокойно сидел в течение 5 минут.
Записывают среднее из 3 измерений.
Рекомендуемое систолическое артериальное давление ниже 130 мм рт.
|
Момент времени 1 = базовый уровень. Повторное измерение: момент времени 2 = 12-я неделя (пятая неделя после вмешательства)
|
|
Изменение 24-часового креатинина мочи
Временное ограничение: Момент времени 1 = базовый уровень. Повторное измерение: момент времени 2 = 12-я неделя (пятая неделя после вмешательства)
|
24-часовой креатинин мочи будет оцениваться с использованием Яффе, гашения скорости для 24-часового сбора мочи с единицами измерения (ммоль/24 часа).
Референтный диапазон для мужчин: 3,45-21
ммоль/24ч и для женщин: 7-14 ммоль/24ч.
Выше 21 ммоль/24 ч и выше 14 ммоль/24 ч не рекомендуется для мужчин и женщин соответственно.
|
Момент времени 1 = базовый уровень. Повторное измерение: момент времени 2 = 12-я неделя (пятая неделя после вмешательства)
|
|
Изменить белок мочи за 24 часа
Временное ограничение: Момент времени 1 = базовый уровень. Повторное измерение: момент времени 2 = 12-я неделя (пятая неделя после вмешательства)
|
Белок 24-часовой мочи будет оцениваться с использованием турбидиметрического метода Бензетония хлорид для 24-часового сбора мочи в единицах измерения (г/24 часа).
Референтный диапазон <0,14 г/24 часа.
Выше <0,14
г/24ч не рекомендуется.
|
Момент времени 1 = базовый уровень. Повторное измерение: момент времени 2 = 12-я неделя (пятая неделя после вмешательства)
|
|
Изменение 24-часовой мочи Мочевина
Временное ограничение: Момент времени 1 = базовый уровень. Повторное измерение: момент времени 2 = 12-я неделя (пятая неделя после вмешательства)
|
Мочевину за 24 часа оценивают с помощью кинетического теста с уреазой и глутаматдегидрогеназой для сбора мочи за 24 часа в единицах измерения (ммоль/24 часа).
Референсный диапазон составляет 428–714 ммоль/24 ч.
Выше 714 ммоль/24 ч не рекомендуется.
|
Момент времени 1 = базовый уровень. Повторное измерение: момент времени 2 = 12-я неделя (пятая неделя после вмешательства)
|
|
Изменение суточной мочи натрия
Временное ограничение: Момент времени 1 = базовый уровень. Повторное измерение: момент времени 2 = 12-я неделя (пятая неделя после вмешательства)
|
Натрий в моче за 24 часа будет оцениваться с помощью ISE непрямого сбора мочи за 24 часа в единицах измерения (ммоль/24 часа). Референтный диапазон составляет 40–220 ммоль/24 часа.
Выше 220 ммоль/24 часа не рекомендуется.
|
Момент времени 1 = базовый уровень. Повторное измерение: момент времени 2 = 12-я неделя (пятая неделя после вмешательства)
|
|
Изменение 24-часового содержания калия в моче
Временное ограничение: Момент времени 1 = базовый уровень. Повторное измерение: момент времени 2 = 12-я неделя (пятая неделя после вмешательства)
|
Калий в моче за 24 часа будет оцениваться с использованием косвенного ISE для сбора мочи за 24 часа в единицах измерения (ммоль/24 часа).
Референтный диапазон 25-125 ммоль/24 часа.
Выше 125 ммоль/24 часа не рекомендуется.
|
Момент времени 1 = базовый уровень. Повторное измерение: момент времени 2 = 12-я неделя (пятая неделя после вмешательства)
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Момент времени 1 = базовый уровень. Повторное измерение: момент времени 2 = 12-я неделя (пятая неделя после вмешательства)
|
Диастолическое артериальное давление будет оцениваться с использованием цифрового монитора артериального давления модели V100 с технологией CARESCAPE DINAMAP, оценщик АД получит три измерения АД в правой руке после того, как участник спокойно сидел в течение 5 минут.
Регистрируется среднее из 3 измерений. Рекомендуемое диастолическое артериальное давление ниже 80 мм рт.ст.
|
Момент времени 1 = базовый уровень. Повторное измерение: момент времени 2 = 12-я неделя (пятая неделя после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Boon How Chew, PhD, Universiti Putra Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAlSawad
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .