Effektiviteten av kroniska njursjukdomar Sjuksköterskeledda program för självförvaltning (CKD-NLSM) (CKD-NLSM)
1 november 2022 uppdaterad av: Boon-How Chew, Universiti Putra Malaysia
Effektiviteten av kroniska njursjukdomar Sjuksköterskeledda program för självförvaltning (CKD-NLSM): En randomiserad kontrollerad studie.
Denna studie syftar till att utveckla, implementera och utvärdera effektiviteten av ett teoridrivet sjuksköterskeledda självförvaltningsinterventionsprogram jämfört med vanlig vanlig vård hos personer med CKD steg 3-4 om CKD kunskap, självförvaltningsbeteende, själveffektivitet och HRQoL använder giltiga och pålitliga instrument i Malaysia.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter i åldern ≥ 18 år med CKD stadier 3-4 kommer att rekryteras mellan juli 2019 - oktober 2019.
Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt i antingen interventionen (N = 77) eller kontrollgruppen (N = 77).
Kontrollgruppen kommer att få vanlig vanlig vård, medan interventionsgruppen kommer att få vanlig vanlig vård plus ett självförvaltningsprogram som levereras av njursjuksköterskeutbildare.
Interventionen kommer att styras av social kognitiv teori och inkluderar gruppbaserade utbildningstillfällen, CKD-häfte och uppföljande telefonsamtal.
Båda grupperna kommer att följas under 12 veckor.
Data kommer att analyseras med SPSS version 25.
De primära resultaten är förbättring av kunskap och självförvaltning, medan de sekundära resultaten är förbättring av deltagarnas självförtroende, livskvalitet och kliniska resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 43400
- Al Sawad, Ayat
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierna är CKD (stadier 3-4), i åldern ≥ 18 år, kunde tala, läsa och förstå malaysiska språk, kunna ge informerat samtycke, hade aldrig deltagit i något strukturerat utbildningsprogram tidigare, villig att delta i studien och viktigast av allt inte förväntas påbörja dialys under studien.
Exklusions kriterier:
- Deltagare kommer att uteslutas om de hade ESRD, fick dialys eller var kognitivt nedsatt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp
Deltagare som tilldelas interventionsgruppen kommer att få både vanlig vård (vanliga kliniska och medicinska tjänster) som ges till individer med CKD steg 3-4 som besöker CKD-mottagningen på medicinsk poliklinik för sin klinikuppföljning, och en 12-veckors självuppföljning. -hanteringsintervention levererad av två engagerade och utbildade njursjuksköterskor.
Interventionen kommer att involvera tre gruppbaserade sessioner, CKD-häfte och tre uppföljande telefonsamtal.
|
Gruppbaserade sessioner kommer att schemaläggas under vecka två, vecka fyra och vecka sex.
Deltagaren får ett tryckt häfte. Deltagarna kommer att få tre individuella uppföljningssamtal på 20-30 minuter vardera i vecka tre, vecka fem och vecka sju.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen i denna studie kommer att få sedvanlig vård (vanliga kliniska och medicinska tjänster) som ges till individer med CKD steg 3-4 som besöker CKD-mottagningen på medicinsk poliklinik för att följa upp sin klinik.
Vanlig vård bestod av kort muntlig information (2-5 minuter) om att ta mediciner, minska salthalten, sluta röka och minska alkoholkonsumtionen.
Det kommer inget strukturerat program utan endast tillhandahållande av skriftligt material till patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra CKD kunskap
Tidsram: Tidpunkt 1 = Baslinje. Upprepad mätning: Tidpunkt 2 = vecka 12 (fem veckor efter intervention)
|
kunskap om njursjukdom kommer att mätas med hjälp av ett självrapporteringsinstrument Kidney Disease Knowledge Survey (KiKS).
Den innehåller 28 frågor, 5 flervalsfrågor och 23 Ja-Nej frågor; ingen av frågorna innehöll alternativet "Jag vet inte".
För att bedöma undersökningspoängen gavs 1 poäng för varje rätt svar och noll för varje fel.
Frågeformuläret har inga domäner och totalpoängen beräknades som summan av de korrekta svaren på varje fråga dividerat med det totala antalet frågor, vilket resulterar i värden från 0 till 1 där 1 betyder den högsta kunskapsnivån.
|
Tidpunkt 1 = Baslinje. Upprepad mätning: Tidpunkt 2 = vecka 12 (fem veckor efter intervention)
|
|
Ändra CKD Self-Management Beteende
Tidsram: Tidpunkt 1 = Baslinje. Upprepad mätning: Tidpunkt 2 = vecka 12 (fem veckor efter intervention)
|
CKD självhanteringsbeteende kommer att bedömas av självrapporteringsinstrumentet Chronic Kidney Disease Self-management (CKD-SM) av (C. C. Lin et al., 2013).
CKD-SM-instrumentet innehåller 29 punkter för att mäta deltagarnas självstyrande beteendefaktorer.
Varje objekt poängsätts på en Likert-skala från 1-4 där 1 är "aldrig" och 4 "alltid".
Totalpoäng för CKD-SM varierar från 29 till 116 och högre poäng indikerar bättre självförvaltningsbeteende vid hantering av CKD.
|
Tidpunkt 1 = Baslinje. Upprepad mätning: Tidpunkt 2 = vecka 12 (fem veckor efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra själveffektivitet för att hantera CKD.
Tidsram: Tidpunkt 1 = Baslinje. Upprepad mätning: Tidpunkt 2 = vecka 12 (fem veckor efter intervention)
|
Själveffektivitet kommer att mätas med hjälp av ett självrapporteringsinstrument, Stanford Self-Efficacy for Managing Chronic Disease - 6-punktsskala.
Detta mycket använda instrument med sex artiklar härrörde från flera själveffektivitetsskalor som utvecklats och testats för Chronic Disease Self-Management-studien av Lorig et al., 2001.
Varje objekt poängsätts på en 10-gradig Likert-skala som sträcker sig från "inte alls säker" (1) till "helt säker" (10), med en totalpoäng som sträcker sig från 6-60.
Skalan poängsätts genom att beräkna medelvärdet av minst fyra av de sex objekten, och därför tillåts maximalt två saknade objekt.
En högre siffra indikerar en högre self-efficacy.
|
Tidpunkt 1 = Baslinje. Upprepad mätning: Tidpunkt 2 = vecka 12 (fem veckor efter intervention)
|
|
Ändra hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL): Malajiska KDQOL-36TM
Tidsram: Tidpunkt 1 = Baslinje. Upprepad mätning: Tidpunkt 2 = vecka 12 (fem veckor efter intervention)
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av ett självrapporteringsinstrument malaysisk version av Kidney Disease Quality of life (KDQOL-36TM) som ursprungligen utvecklades av RAND Health Organization, University of Arizona för individer med CKD och i dialys.
KDQOL-36TM består av 12 punkter som mäter fysisk funktion (sammanfattning av fysiska komponenter) och mental funktion (sammanfattning av mental komponent MCS), fyra artiklar för att bedöma bördan av njursjukdom, 12 punkter för symtom och problem, och åtta punkter för att mäta effekter av njursjukdom på det dagliga livet.
Poängen för KDQOL-36TM omvandlas till 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre HRQoL.
|
Tidpunkt 1 = Baslinje. Upprepad mätning: Tidpunkt 2 = vecka 12 (fem veckor efter intervention)
|
|
Ändra systoliskt blodtryck
Tidsram: Tidpunkt 1 = Baslinje. Upprepad mätning: Tidpunkt 2 = vecka 12 (fem veckor efter intervention)
|
Systoliskt blodtryck kommer att bedömas med hjälp av CARESCAPE DINAMAP teknologi digital blodtrycksmätare modell V100, BP bedömare kommer att få tre BP mätningar i höger arm efter att deltagaren har suttit tyst i 5 min.
Ett genomsnitt av de 3 takterna registreras.
Det rekommenderade systoliska blodtrycket lägre på 130 mm Hg.
|
Tidpunkt 1 = Baslinje. Upprepad mätning: Tidpunkt 2 = vecka 12 (fem veckor efter intervention)
|
|
Byt 24-timmars urin kreatinin
Tidsram: Tidpunkt 1 = Baslinje. Upprepad mätning: Tidpunkt 2 = vecka 12 (fem veckor efter intervention)
|
24-timmars urinkreatinin kommer att bedömas med Jaffe, hastighetsblankning för 24-timmars urinsamling med (mmol/24h) måttenheter.
Referensintervallet för män: 3,45-21
mmol/24h och för kvinnor: 7-14 mmol/24h.
Högre än 21 mmol/24h och högre tack 14 mmol/24h rekommenderas inte för män respektive kvinnor.
|
Tidpunkt 1 = Baslinje. Upprepad mätning: Tidpunkt 2 = vecka 12 (fem veckor efter intervention)
|
|
Byt 24-timmars urinprotein
Tidsram: Tidpunkt 1 = Baslinje. Upprepad mätning: Tidpunkt 2 = vecka 12 (fem veckor efter intervention)
|
24-timmars urinprotein kommer att bedömas med hjälp av turbidimetrisk metod Benzetoniumklorid för 24-timmars urinuppsamling med (g/24h) måttenheter.
Referensintervall <0,14 g/24h.
Högre än <0,14
g/24h rekommenderas inte.
|
Tidpunkt 1 = Baslinje. Upprepad mätning: Tidpunkt 2 = vecka 12 (fem veckor efter intervention)
|
|
Byt 24-timmars Urin Urea
Tidsram: Tidpunkt 1 = Baslinje. Upprepad mätning: Tidpunkt 2 = vecka 12 (fem veckor efter intervention)
|
24-timmars urin Urea kommer att bedömas med hjälp av kinetiskt test med ureas och glutamatdehydrogenas för 24-timmars urinuppsamling med (mmol/24h) måttenheter.
Referensintervallet är 428-714 mmol/24h.
Högre än 714 mmol/24h rekommenderas inte.
|
Tidpunkt 1 = Baslinje. Upprepad mätning: Tidpunkt 2 = vecka 12 (fem veckor efter intervention)
|
|
Byt 24-timmars urinnatrium
Tidsram: Tidpunkt 1 = Baslinje. Upprepad mätning: Tidpunkt 2 = vecka 12 (fem veckor efter intervention)
|
24-timmars urinnatrium kommer att bedömas med ISE indirekt för 24-timmars urinuppsamling med (mmol/24h) måttenheter. Referensintervallet är 40-220 mmol/24h.
Högre än 220 mmol/24 timmar rekommenderas inte.
|
Tidpunkt 1 = Baslinje. Upprepad mätning: Tidpunkt 2 = vecka 12 (fem veckor efter intervention)
|
|
Byt 24-timmars Urin Kalium
Tidsram: Tidpunkt 1 = Baslinje. Upprepad mätning: Tidpunkt 2 = vecka 12 (fem veckor efter intervention)
|
24-timmars urin Kalium kommer att bedömas med ISE indirekt för 24-timmars urinuppsamling med (mmol/24h) måttenheter.
Referensintervallet 25-125 mmol/24h.
Högre än 125 mmol/24 timmar rekommenderas inte.
|
Tidpunkt 1 = Baslinje. Upprepad mätning: Tidpunkt 2 = vecka 12 (fem veckor efter intervention)
|
|
Ändra diastoliskt blodtryck
Tidsram: Tidpunkt 1 = Baslinje. Upprepad mätning: Tidpunkt 2 = vecka 12 (fem veckor efter intervention)
|
Diastoliskt blodtryck kommer att bedömas med hjälp av CARESCAPE DINAMAP teknologi digital blodtrycksmätare modell V100, BP bedömare kommer att få tre BP mätningar i höger arm efter att deltagaren har suttit tyst i 5 min.
Ett genomsnitt av de 3 mätningarna registreras. Det rekommenderade diastoliska blodtrycket lägre på 80 mm Hg.
|
Tidpunkt 1 = Baslinje. Upprepad mätning: Tidpunkt 2 = vecka 12 (fem veckor efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Boon How Chew, PhD, Universiti Putra Malaysia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2019
Första postat (Faktisk)
5 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAlSawad
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .