Skuteczność programu samodzielnego leczenia przewlekłej choroby nerek prowadzonego przez pielęgniarkę (CKD-NLSM) (CKD-NLSM)
1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Boon-How Chew, Universiti Putra Malaysia
Skuteczność programu samodzielnego zarządzania przewlekłą chorobą nerek prowadzonego przez pielęgniarkę (CKD-NLSM): randomizowana, kontrolowana próba.
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie, wdrożenie i ocenę skuteczności opartego na teorii programu interwencyjnego samokontroli prowadzonego przez pielęgniarkę w porównaniu ze standardową zwykłą opieką nad osobami z CKD w stadium 3-4 pod względem wiedzy na temat CKD, zachowań związanych z samokontrolą, poczucia własnej skuteczności i HRQoL przy użyciu ważnych i wiarygodnych instrumentów w Malezji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z CKD w stadium 3-4 będą rekrutowani w okresie od lipca 2019 r. do października 2019 r.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (N = 77) lub kontrolnej (N = 77).
Grupa kontrolna otrzyma standardową zwykłą opiekę, podczas gdy grupa interwencyjna otrzyma standardową zwykłą opiekę oraz program samodzielnego leczenia prowadzony przez edukatorów pielęgniarek nefrologicznych.
Interwencja będzie prowadzona w oparciu o społeczną teorię poznawczą i obejmie grupowe sesje edukacyjne, broszurę dotyczącą CKD i dalsze rozmowy telefoniczne.
Obie grupy będą obserwowane przez 12 tygodni.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS w wersji 25.
Głównymi wynikami są poprawa wiedzy i samokontroli, podczas gdy drugorzędne wyniki poprawiają pewność siebie, jakość życia i wyniki kliniczne uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malezja, 43400
- Al Sawad, Ayat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteriami włączenia są CKD (stadia 3-4), wiek ≥ 18 lat, umiejętność mówienia, czytania i rozumienia języka malajskiego, zdolność do wyrażenia świadomej zgody, nigdy wcześniej nie uczestniczyła w żadnym ustrukturyzowanym programie edukacyjnym, chęć udziału w badaniu i co najważniejsze, nie oczekuje się rozpoczęcia dializy podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mieli ESRD, byli poddawani dializie lub mieli zaburzenia poznawcze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają zarówno zwykłą opiekę (standardowe usługi kliniczne i medyczne), jak osoby z CKD w stadium 3-4, które zgłaszają się do kliniki CKD w ambulatorium medycznym w ramach obserwacji swojej kliniki, oraz 12-tygodniową samodzielną opiekę - interwencja w zakresie zarządzania prowadzona przez dwóch oddanych i przeszkolonych edukatorów pielęgniarek nefrologicznych.
Interwencja obejmie trzy sesje grupowe, książeczkę CKD i trzy kolejne rozmowy telefoniczne.
|
Sesje grupowe będą zaplanowane na drugi, czwarty i szósty tydzień.
Uczestnik otrzyma wydrukowaną broszurę. Uczestnicy otrzymają trzy indywidualne rozmowy telefoniczne po 20-30 minut każda w trzecim, piątym i siódmym tygodniu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej w tym badaniu otrzymają zwykłą opiekę (standardowe usługi kliniczne i medyczne) zapewnianą osobom z CKD w stadium 3-4, które zgłaszają się do kliniki CKD w ambulatorium medycznym w ramach obserwacji w ich klinice.
Zwykła opieka polegała na udzielaniu krótkich ustnych informacji (2-5 minut) o przyjmowaniu leków, ograniczeniu spożycia soli, zaprzestaniu palenia tytoniu i ograniczeniu spożycia alkoholu.
Nie będzie ustrukturyzowanego programu, a jedynie zapewnienie pacjentom materiałów pisemnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień wiedzę na temat CKD
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 = Linia bazowa. Powtarzany pomiar: punkt czasowy 2 = tydzień 12 (pięć tygodni po interwencji)
|
wiedza na temat chorób nerek będzie mierzona za pomocą narzędzia do samoopisowego badania wiedzy o chorobach nerek (KiKS).
Zawiera 28 pytań, 5 pytań typu wielokrotnego wyboru i 23 pytania Tak-Nie; żadne z pytań nie zawierało opcji „nie wiem”.
Aby ocenić wynik ankiety, za każdą poprawną odpowiedź przyznawano 1 punkt, a za błędną zero.
Ankieta nie posiada domen, a łączny wynik został obliczony jako suma poprawnych odpowiedzi na każde pytanie podzielona przez całkowitą liczbę pytań, co daje wartości od 0 do 1, gdzie 1 oznacza najwyższy poziom wiedzy.
|
Punkt czasowy 1 = Linia bazowa. Powtarzany pomiar: punkt czasowy 2 = tydzień 12 (pięć tygodni po interwencji)
|
|
Zmień zachowanie związane z samodzielnym zarządzaniem CKD
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 = Linia bazowa. Powtarzany pomiar: punkt czasowy 2 = tydzień 12 (pięć tygodni po interwencji)
|
Zachowania związane z samodzielnym leczeniem CKD zostaną ocenione za pomocą samoopisowego narzędzia do samodzielnego zarządzania przewlekłą chorobą nerek (CKD-SM) przez (C. C. Lin i in., 2013).
Narzędzie CKD-SM zawiera 29 pozycji do pomiaru czynników zachowań uczestników związanych z samokontrolą.
Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 1 do 4, gdzie 1 oznacza „nigdy”, a 4 „zawsze”.
Całkowite wyniki CKD-SM wahają się od 29 do 116 i wyższe wyniki wskazują na lepszą samokontrolę w leczeniu CKD.
|
Punkt czasowy 1 = Linia bazowa. Powtarzany pomiar: punkt czasowy 2 = tydzień 12 (pięć tygodni po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień poczucie własnej skuteczności, aby zarządzać przewlekłą chorobą nerek.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 = Linia bazowa. Powtarzany pomiar: punkt czasowy 2 = tydzień 12 (pięć tygodni po interwencji)
|
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą narzędzia samoopisowego Stanford Self-Efficacy for Management Chronic Disease - 6-item Scale.
Ten szeroko stosowany sześciopunktowy instrument wywodzi się z kilku skal poczucia własnej skuteczności opracowanych i przetestowanych na potrzeby badania Chronic Disease Self-Management przeprowadzonego przez Loriga i in., 2001.
Każda pozycja jest oceniana na 10-punktowej skali Likerta, od „całkowicie niepewny” (1) do „całkowicie pewny siebie” (10), z łącznym wynikiem od 6 do 60.
Skala jest oceniana poprzez obliczenie średniej z co najmniej czterech z sześciu elementów, co pozwala na maksymalnie dwa brakujące elementy.
Wyższa liczba wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności.
|
Punkt czasowy 1 = Linia bazowa. Powtarzany pomiar: punkt czasowy 2 = tydzień 12 (pięć tygodni po interwencji)
|
|
Zmień jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL): Malajski KDQOL-36TM
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 = Linia bazowa. Powtarzany pomiar: punkt czasowy 2 = tydzień 12 (pięć tygodni po interwencji)
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą narzędzia samoopisowego, malajskiej wersji KDQOL-36TM, opracowanego pierwotnie przez RAND Health Organization, University of Arizona, dla osób z przewlekłą chorobą nerek i dializowanych.
KDQOL-36TM składa się z 12 pozycji, które mierzą funkcjonowanie fizyczne (podsumowanie komponentu fizycznego PCS) i funkcjonowanie psychiczne (podsumowanie komponentu psychicznego MCS), cztery pozycje do oceny obciążenia chorobą nerek, 12 pozycji do oceny objawów i problemów oraz osiem pozycji do pomiaru wpływ choroby nerek na życie codzienne.
Wyniki KDQOL-36TM są przekształcane w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL.
|
Punkt czasowy 1 = Linia bazowa. Powtarzany pomiar: punkt czasowy 2 = tydzień 12 (pięć tygodni po interwencji)
|
|
Zmień skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 = Linia bazowa. Powtarzany pomiar: punkt czasowy 2 = tydzień 12 (pięć tygodni po interwencji)
|
Skurczowe ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą cyfrowego ciśnieniomierza CARESCAPE DINAMAP model V100, osoba oceniająca BP uzyska trzy pomiary BP na prawym ramieniu po 5 minutach spokojnego siedzenia przez uczestnika.
Rejestrowana jest średnia z 3 pomiarów.
Zalecane skurczowe ciśnienie krwi niższe o 130 mm Hg.
|
Punkt czasowy 1 = Linia bazowa. Powtarzany pomiar: punkt czasowy 2 = tydzień 12 (pięć tygodni po interwencji)
|
|
Zmień całodobową kreatyninę w moczu
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 = Linia bazowa. Powtarzany pomiar: punkt czasowy 2 = tydzień 12 (pięć tygodni po interwencji)
|
Stężenie kreatyniny w moczu w ciągu 24 godzin zostanie ocenione za pomocą metody Jaffe, z ślepą próbą dla 24-godzinnej zbiórki moczu z jednostkami miary (mmol/24Hr).
Zakres referencyjny dla mężczyzn: 3,45-21
mmol/24h i dla kobiet: 7-14 mmol/24h.
Wyższe niż 21 mmol/24h i wyższe niż 14 mmol/24h nie są zalecane odpowiednio dla mężczyzn i kobiet.
|
Punkt czasowy 1 = Linia bazowa. Powtarzany pomiar: punkt czasowy 2 = tydzień 12 (pięć tygodni po interwencji)
|
|
Zmień 24-godzinne białko moczu
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 = Linia bazowa. Powtarzany pomiar: punkt czasowy 2 = tydzień 12 (pięć tygodni po interwencji)
|
Białko w dobowym moczu będzie oceniane metodą turbidymetryczną Chlorek benzetoniowy do 24-godzinnej zbiórki moczu z jednostkami miary (g/24Hr).
Zakres referencyjny <0,14 g/24h.
Wyższy niż <0,14
g/24h nie jest zalecane.
|
Punkt czasowy 1 = Linia bazowa. Powtarzany pomiar: punkt czasowy 2 = tydzień 12 (pięć tygodni po interwencji)
|
|
Zmień 24-godzinny mocznik w moczu
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 = Linia bazowa. Powtarzany pomiar: punkt czasowy 2 = tydzień 12 (pięć tygodni po interwencji)
|
24-godzinny mocznik w moczu będzie oceniany za pomocą testu Kinetic z ureazą i dehydrogenazą glutaminianową do 24-godzinnej zbiórki moczu z jednostkami miary (mmol/24Hr).
Zakres referencyjny to 428-714 mmol/24h.
Wyższe niż 714 mmol/24h nie są zalecane.
|
Punkt czasowy 1 = Linia bazowa. Powtarzany pomiar: punkt czasowy 2 = tydzień 12 (pięć tygodni po interwencji)
|
|
Zmień 24-godzinny mocz na sód
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 = Linia bazowa. Powtarzany pomiar: punkt czasowy 2 = tydzień 12 (pięć tygodni po interwencji)
|
Stężenie sodu w moczu w ciągu 24 godzin zostanie ocenione za pomocą pośredniego ISE do 24-godzinnego pobrania moczu z jednostkami miary (mmol/24h). Zakres referencyjny to 40-220 mmol/24h.
Wyższe niż 220 mmol/24h nie jest zalecane.
|
Punkt czasowy 1 = Linia bazowa. Powtarzany pomiar: punkt czasowy 2 = tydzień 12 (pięć tygodni po interwencji)
|
|
Zmień 24-godzinny potas w moczu
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 = Linia bazowa. Powtarzany pomiar: punkt czasowy 2 = tydzień 12 (pięć tygodni po interwencji)
|
24-godzinne stężenie potasu w moczu zostanie ocenione za pomocą pośredniego ISE dla 24-godzinnej zbiórki moczu z jednostkami miary (mmol/24Hr).
Zakres referencyjny 25-125 mmol/24h.
Wyższe niż 125 mmol/24h nie jest zalecane.
|
Punkt czasowy 1 = Linia bazowa. Powtarzany pomiar: punkt czasowy 2 = tydzień 12 (pięć tygodni po interwencji)
|
|
Zmień rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 = Linia bazowa. Powtarzany pomiar: punkt czasowy 2 = tydzień 12 (pięć tygodni po interwencji)
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą cyfrowego ciśnieniomierza CARESCAPE DINAMAP model V100, osoba oceniająca BP uzyska trzy pomiary BP na prawym ramieniu po 5 minutach spokojnego siedzenia przez uczestnika.
Rejestrowana jest średnia z 3 pomiarów. Zalecane rozkurczowe ciśnienie krwi niższe o 80 mm Hg.
|
Punkt czasowy 1 = Linia bazowa. Powtarzany pomiar: punkt czasowy 2 = tydzień 12 (pięć tygodni po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Boon How Chew, PhD, Universiti Putra Malaysia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAlSawad
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .