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Efficacia del programma di autogestione gestito da infermiere per malattie renali croniche (CKD-NLSM) (CKD-NLSM)

1 novembre 2022 aggiornato da: Boon-How Chew, Universiti Putra Malaysia

Efficacia del programma di autogestione guidato dall'infermiere per la malattia renale cronica (CKD-NLSM): uno studio controllato randomizzato.

Questo studio mira a sviluppare, implementare e valutare l'efficacia di un programma di intervento di autogestione guidato da infermiere basato sulla teoria rispetto all'assistenza abituale standard nelle persone con CKD stadi 3-4 sulla conoscenza della CKD, sul comportamento di autogestione, sull'autoefficacia e HRQoL utilizzando strumenti validi e affidabili in Malesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti di età ≥ 18 anni con CKD in stadio 3-4 saranno reclutati tra luglio 2019 e ottobre 2019. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento (N = 77) o al gruppo di controllo (N = 77). Il gruppo di controllo riceverà cure abituali standard, mentre il gruppo di intervento riceverà cure abituali standard più un programma di autogestione fornito da educatori infermieristici renali. L'intervento sarà guidato dalla teoria socio-cognitiva e comprenderà sessioni educative di gruppo, opuscolo CKD e telefonate di follow-up. Entrambi i gruppi saranno seguiti per 12 settimane. I dati saranno analizzati utilizzando SPSS versione 25. Gli esiti primari stanno migliorando la conoscenza e l'autogestione, mentre gli esiti secondari stanno migliorando la fiducia in se stessi, la qualità della vita e gli esiti clinici dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor Darul Ehsan
      • Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 43400
        • Al Sawad, Ayat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione sono CKD (fasi 3-4), età ≥ 18 anni, capacità di parlare, leggere e comprendere la lingua malese, capacità di dare il consenso informato, non aver mai partecipato a nessun programma educativo strutturato prima, disponibilità a partecipare allo studio e soprattutto non è previsto che inizi la dialisi durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi se avevano ESRD, stavano ricevendo la dialisi o erano cognitivamente compromessi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno entrambe le cure abituali (servizi clinici e medici standard) fornite a individui con CKD stadi 3-4 che frequentano la clinica CKD presso il reparto medico ambulatoriale durante il loro follow-up clinico, e un autocontrollo di 12 settimane -intervento di gestione fornito da due educatori infermieristici renali dedicati e formati. L'intervento comporterà tre sessioni di gruppo, opuscolo CKD e tre telefonate di follow-up.
Comportamentale: Programma di autogestione guidato da infermiere
Le sessioni di gruppo saranno programmate alla settimana due, alla settimana quattro e alla settimana sei. Ai partecipanti verrà consegnato un opuscolo stampato I partecipanti riceveranno tre telefonate individuali di follow-up di 20-30 minuti ciascuna alla settimana tre, alla settimana cinque e alla settima settimana.
Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo in questo studio riceveranno le cure abituali (servizi clinici e medici standard) fornite a individui con CKD stadi 3-4 che frequentano la clinica CKD presso il reparto medico ambulatoriale durante il loro follow-up clinico. L'assistenza abituale consisteva in brevi informazioni verbali (2-5 minuti) sull'assunzione di farmaci, la riduzione del sale, la cessazione del fumo e la riduzione del consumo di alcol. Non sarà previsto alcun programma strutturato ma solo la fornitura di materiale scritto ai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia la conoscenza della CKD
Lasso di tempo: Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)
la conoscenza delle malattie renali sarà misurata utilizzando uno strumento di autovalutazione Kidney Disease Knowledge Survey (KiKS). Include 28 domande, 5 domande a scelta multipla e 23 domande Sì-No; nessuna delle domande includeva l'opzione "Non lo so". Per valutare il punteggio del sondaggio, è stato assegnato 1 punto a ogni risposta corretta e zero a ogni risposta sbagliata. Il questionario non ha domini e il punteggio totale è stato calcolato come la somma delle risposte corrette a ciascuna domanda divisa per il numero totale di domande, che risulta in valori da 0 a 1 dove 1 indica il livello di conoscenza più alto.
Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)
Modificare il comportamento di autogestione della CKD
Lasso di tempo: Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)
Il comportamento di autogestione della CKD sarà valutato dallo strumento Self-report Chronic Kidney Disease Self-management (CKD-SM) di (C. C. Lin et al., 2013). Lo strumento CKD-SM contiene 29 item per misurare i fattori comportamentali di autogestione dei partecipanti. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert da 1 a 4, dove 1 corrisponde a "mai" e 4 a "sempre". I punteggi totali della CKD-SM vanno da 29 a 116 e punteggi più alti indicano un migliore comportamento di autogestione nella gestione della CKD.
Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia l'autoefficacia per gestire la malattia renale cronica.
Lasso di tempo: Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)
L'autoefficacia sarà misurata utilizzando uno strumento di autovalutazione Stanford Self-Efficacy for Managing Chronic Disease - 6-item Scale. Questo strumento a sei voci ampiamente utilizzato è stato derivato da diverse scale di autoefficacia sviluppate e testate per lo studio sull'autogestione delle malattie croniche da Lorig et al., 2001. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 10 punti che va da "per niente sicuro" (1) a "totalmente sicuro" (10), con un punteggio totale compreso tra 6 e 60. La scala viene valutata calcolando la media di almeno quattro dei sei item, tenendo conto quindi di un massimo di due item mancanti. Un numero più alto indica una maggiore autoefficacia.
Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)
Cambia la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL): malese KDQOL-36TM
Lasso di tempo: Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando uno strumento di autovalutazione versione malese del Kidney Disease Quality of life (KDQOL-36TM) originariamente sviluppato dalla RAND Health Organization, l'Università dell'Arizona per le persone con CKD e in dialisi. KDQOL-36TM è composto da 12 item che misurano il funzionamento fisico (riassunto della componente fisica PCS) e il funzionamento mentale (riassunto della componente mentale MCS), quattro item per valutare il peso della malattia renale, 12 item per sintomi e problemi e otto item per misurare la effetti delle malattie renali sulla vita quotidiana. I punteggi del KDQOL-36TM vengono trasformati in valori da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore HRQoL.
Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)
Modificare la pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)
La pressione arteriosa sistolica verrà valutata utilizzando il monitor digitale della pressione arteriosa con tecnologia CARESCAPE DINAMAP modello V100, il valutatore della BP otterrà tre misurazioni della BP nel braccio destro dopo che il partecipante è rimasto seduto in silenzio per 5 min. Viene registrata una media delle 3 misure. La pressione arteriosa sistolica raccomandata inferiore a 130 mm Hg.
Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)
Modificare la creatinina delle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)
La creatinina nelle urine delle 24 ore sarà valutata utilizzando Jaffe, rate blanking per la raccolta delle urine delle 24 ore con unità di misura (mmol/24Hr). L'intervallo di riferimento per i maschi: 3,45-21 mmol/24h e per le donne: 7-14 mmol/24h. Valori superiori a 21 mmol/24 ore e superiori a 14 mmol/24 ore non sono raccomandati rispettivamente per uomini e donne.
Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)
Modificare le proteine ​​delle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)
Le proteine ​​delle urine delle 24 ore saranno valutate utilizzando il metodo turbidimetrico Cloruro di benzetonio per la raccolta delle urine delle 24 ore con unità di misura (g/24Hr). L'intervallo di riferimento <0,14 g/24h. Superiore a <0,14 g/24h non è raccomandato.
Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)
Cambia l'urea nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)
L'urea nelle urine delle 24 ore verrà valutata utilizzando il test cinetico con ureasi e glutammato deidrogenasi per la raccolta delle urine delle 24 ore con unità di misura (mmol/24 ore). L'intervallo di riferimento è 428-714 mmol/24 ore. Non è raccomandato un valore superiore a 714 mmol/24 ore.
Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)
Modificare il sodio nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)
Il sodio nelle urine delle 24 ore verrà valutato utilizzando l'ISE indiretto per la raccolta delle urine delle 24 ore con unità di misura (mmol/24 ore). L'intervallo di riferimento è 40-220 mmol/24 ore. Non è raccomandato un valore superiore a 220 mmol/24 ore.
Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)
Modificare il potassio nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)
Il potassio nelle urine delle 24 ore verrà valutato utilizzando l'ISE indiretto per la raccolta delle urine delle 24 ore con unità di misura (mmol/24 ore). L'intervallo di riferimento 25-125 mmol/24 ore. Non è raccomandato un valore superiore a 125 mmol/24 ore.
Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)
Modificare la pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)
La pressione arteriosa diastolica verrà valutata utilizzando il monitor digitale della pressione arteriosa con tecnologia CARESCAPE DINAMAP modello V100, il valutatore della BP otterrà tre misurazioni della BP nel braccio destro dopo che il partecipante è rimasto seduto in silenzio per 5 min. Viene registrata una media delle 3 misure. La pressione arteriosa diastolica raccomandata è inferiore a 80 mm Hg.
Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Collaboratori

University of Malaya

Investigatori

  • Cattedra di studio: Boon How Chew, PhD, Universiti Putra Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAlSawad

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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