慢性肾脏病护士主导的自我管理计划 (CKD-NLSM) 的有效性 (CKD-NLSM)
2022年11月1日 更新者：Boon-How Chew、Universiti Putra Malaysia
慢性肾脏病护士主导的自我管理计划 (CKD-NLSM) 的有效性：一项随机对照试验。
本研究旨在开发、实施和评估理论驱动的护士主导的自我管理干预计划与 CKD 3-4 期患者的标准常规护理在 CKD 知识、自我管理行为、自我效能和HRQoL 在马来西亚使用有效且可靠的仪器。
研究概览
详细说明
将于 2019 年 7 月至 2019 年 10 月期间招募年龄≥18 岁的 CKD 3-4 期患者。
参与者将被随机分配到干预组 (N = 77) 或对照组 (N = 77)。
对照组将接受标准的常规护理，而干预组将接受标准的常规护理以及由肾脏护士教育者提供的自我管理计划。
干预将以社会认知理论为指导，包括以小组为基础的教育课程、CKD 手册和后续电话。
两组都将被跟踪 12 周。
将使用 SPSS 25 版分析数据。
主要成果是提高知识和自我管理，而次要成果是提高参与者的自信心、生活质量和临床结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Selangor Darul Ehsan
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Serdang、Selangor Darul Ehsan、马来西亚、43400
- Al Sawad, Ayat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入标准为 CKD（3-4 期），年龄 ≥ 18 岁，能够说、读和理解马来语，能够给予知情同意，之前从未参加过任何结构化教育计划，愿意参加研究和最重要的是，预计不要在研究期间开始透析。
排除标准：
- 如果参与者患有 ESRD、正在接受透析或认知受损，则他们将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
分配到干预组的参与者将接受常规护理（标准临床和医疗服务），这些护理是为 CKD 3-4 期患者提供的，他们在门诊部的 CKD 门诊就诊，并接受为期 12 周的自我检查- 由两名受过专门培训的肾脏护士教育者提供的管理干预。
干预将涉及三个基于小组的会议、CKD 手册和三个后续电话。
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基于小组的课程将安排在第二周、第四周和第六周。
参与者将获得一本印刷的小册子 参与者将在第三周、第五周和第七周接到三个单独的后续电话，每个电话 20-30 分钟。
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无干预：控制组
在本研究中随机分配到对照组的参与者将接受常规护理（标准临床和医疗服务），这些护理是为 CKD 3-4 期患者提供的，他们在门诊部的 CKD 诊所进行门诊随访。
常规护理包括关于服用药物、减少盐分、戒烟和减少饮酒的简短口头信息（2-5 分钟）。
不会有结构化的程序，只会向患者提供书面材料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变 CKD 知识
大体时间：时间点 1 = 基线。重复测量：时间点 2 = 第 12 周（干预后五周）
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肾脏疾病知识将使用自我报告工具肾脏疾病知识调查 (KiKS) 进行测量。
共28道题，5道选择题，23道是非题；没有一个问题包含“我不知道”选项。
为了评估调查分数，每个正确答案给 1 分，每个错误答案给 0 分。
问卷没有域，总分的计算方法是对每个问题的正确回答的总和除以问题总数，得到从 0 到 1 的值，其中 1 表示知识水平最高。
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时间点 1 = 基线。重复测量：时间点 2 = 第 12 周（干预后五周）
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改变 CKD 自我管理行为
大体时间：时间点 1 = 基线。重复测量：时间点 2 = 第 12 周（干预后五周）
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CKD 自我管理行为将通过（C. C. Lin 等人，2013 年）的自我报告工具慢性肾脏病自我管理 (CKD-SM) 进行评估。
CKD-SM 工具包含 29 个项目来衡量参与者的自我管理行为因素。
每个项目都按照 1-4 的李克特量表进行评分，其中 1 表示“从不”，4 表示“总是”。
CKD-SM 的总分在 29 到 116 之间，分数越高表明在管理 CKD 时有更好的自我管理行为。
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时间点 1 = 基线。重复测量：时间点 2 = 第 12 周（干预后五周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变自我效能来管理 CKD。
大体时间：时间点 1 = 基线。重复测量：时间点 2 = 第 12 周（干预后五周）
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自我效能感将通过使用自我报告工具“斯坦福慢性病管理自我效能感 - 6 项量表”来衡量。
这种广泛使用的六项工具源自 Lorig 等人在 2001 年为慢性病自我管理研究开发和测试的几个自我效能感量表。
每一项采用 10 点李克特量表评分，范围从“完全不自信”(1) 到“完全自信”(10)，总分为 6-60 分。
通过计算六个项目中至少四个项目的平均值对量表进行评分，因此最多允许两个项目缺失。
较高的数字表示较高的自我效能感。
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时间点 1 = 基线。重复测量：时间点 2 = 第 12 周（干预后五周）
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改变与健康相关的生活质量 (HRQoL)：Malay KDQOL-36TM
大体时间：时间点 1 = 基线。重复测量：时间点 2 = 第 12 周（干预后五周）
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健康相关的生活质量将使用马来语版本的肾脏疾病生活质量 (KDQOL-36TM) 进行评估，该工具最初由亚利桑那大学兰德健康组织为患有 CKD 和接受透析的个人开发。
KDQOL-36TM 包括测量身体功能（身体成分摘要 PCS）和心理功能（心理成分摘要 MCS）的 12 个项目，评估肾脏疾病负担的 4 个项目，症状和问题的 12 个项目，以及测量肾脏疾病负担的 8 个项目。肾脏疾病对日常生活的影响。
KDQOL-36TM 的分数转换为 0 到 100，分数越高表示 HRQoL 越好。
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时间点 1 = 基线。重复测量：时间点 2 = 第 12 周（干预后五周）
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改变收缩压
大体时间：时间点 1 = 基线。重复测量：时间点 2 = 第 12 周（干预后五周）
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将使用 CARESCAPE DINAMAP 技术数字血压监测模型 V100 评估收缩压，BP 评估员将在参与者静坐 5 分钟后获得右臂的三个 BP 测量值。
记录 3 个测量值的平均值。
推荐的收缩压低于 130 毫米汞柱。
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时间点 1 = 基线。重复测量：时间点 2 = 第 12 周（干预后五周）
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改变 24 小时尿肌酐
大体时间：时间点 1 = 基线。重复测量：时间点 2 = 第 12 周（干预后五周）
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将使用 Jaffe 评估 24 小时尿液肌酐，使用（mmol/24Hr）测量单位对 24 小时尿液收集进行空白处理。
男性参考范围：3.45-21
mmol/24h，女性：7-14 mmol/24h。
男性和女性分别不推荐高于 21 mmol/24h 和高于 14 mmol/24h。
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时间点 1 = 基线。重复测量：时间点 2 = 第 12 周（干预后五周）
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改变 24 小时尿蛋白
大体时间：时间点 1 = 基线。重复测量：时间点 2 = 第 12 周（干预后五周）
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24 小时尿蛋白将使用比浊法测定 Benzethonium chloride 以 (g/24Hr) 测量单位收集 24 小时尿液。
参考范围<0.14 g/24h。
高于<0.14
不推荐 g/24h。
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时间点 1 = 基线。重复测量：时间点 2 = 第 12 周（干预后五周）
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改变 24 小时尿素
大体时间：时间点 1 = 基线。重复测量：时间点 2 = 第 12 周（干预后五周）
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24 小时尿液尿素将使用尿素酶和谷氨酸脱氢酶的动力学测试对 24 小时尿液收集进行评估，测量单位为 (mmol/24Hr)。
参考范围是 428-714 毫摩尔/24 小时。
不推荐高于 714 mmol/24h。
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时间点 1 = 基线。重复测量：时间点 2 = 第 12 周（干预后五周）
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改变 24 小时尿钠
大体时间：时间点 1 = 基线。重复测量：时间点 2 = 第 12 周（干预后五周）
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24 小时尿钠将使用 ISE 间接评估 24 小时尿液收集，测量单位为（mmol/24Hr）。参考范围为 40-220 mmol/24hr。
不建议高于 220 毫摩尔/24 小时。
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时间点 1 = 基线。重复测量：时间点 2 = 第 12 周（干预后五周）
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改变 24 小时尿钾
大体时间：时间点 1 = 基线。重复测量：时间点 2 = 第 12 周（干预后五周）
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24 小时尿钾将使用 ISE 间接评估 24 小时尿液收集，测量单位为 (mmol/24Hr)。
参考范围 25-125 mmol/24hr。
不建议高于 125 毫摩尔/24 小时。
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时间点 1 = 基线。重复测量：时间点 2 = 第 12 周（干预后五周）
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改变舒张压
大体时间：时间点 1 = 基线。重复测量：时间点 2 = 第 12 周（干预后五周）
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舒张压将使用 CARESCAPE DINAMAP 技术数字血压监测模型 V100 进行评估，BP 评估员将在参与者静坐 5 分钟后获得右臂的三个 BP 测量值。
记录 3 次测量的平均值。建议的舒张压低于 80 毫米汞柱。
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时间点 1 = 基线。重复测量：时间点 2 = 第 12 周（干预后五周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Boon How Chew, PhD、Universiti Putra Malaysia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月4日
首次发布 (实际的)
2019年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月1日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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