Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité du programme d'autogestion des maladies rénales chroniques dirigé par une infirmière (CKD-NLSM) (CKD-NLSM)

1 novembre 2022 mis à jour par: Boon-How Chew, Universiti Putra Malaysia

Efficacité du programme d'autogestion dirigé par une infirmière pour les maladies rénales chroniques (CKD-NLSM): un essai contrôlé randomisé.

Cette étude vise à développer, mettre en œuvre et évaluer l'efficacité d'un programme d'intervention d'autogestion dirigé par une infirmière et axé sur la théorie par rapport aux soins habituels standard chez les personnes atteintes d'IRC aux stades 3-4 sur les connaissances de l'IRC, le comportement d'autogestion, l'auto-efficacité et HRQoL utilisant des instruments valides et fiables en Malaisie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients âgés de ≥ 18 ans atteints d'IRC de stade 3 à 4 seront recrutés entre juillet 2019 et octobre 2019. Les participants seront répartis au hasard dans le groupe d'intervention (N = 77) ou le groupe témoin (N = 77). Le groupe témoin recevra les soins habituels standards, tandis que le groupe d'intervention recevra les soins habituels standards ainsi qu'un programme d'autogestion dispensé par des infirmières éducatrices en néphrologie. L'intervention sera guidée par la théorie cognitive sociale et comprendra des séances éducatives en groupe, un livret sur la MRC et des appels téléphoniques de suivi. Les deux groupes seront suivis pendant 12 semaines. Les données seront analysées à l'aide de SPSS version 25. Les principaux résultats sont l'amélioration des connaissances et de l'autogestion, tandis que les résultats secondaires sont l'amélioration de la confiance en soi, de la qualité de vie et des résultats cliniques des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Selangor Darul Ehsan
      • Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malaisie, 43400
        • Al Sawad, Ayat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion sont CKD (stades 3-4), âgé ≥ 18 ans, capable de parler, lire et comprendre la langue malaise, capable de donner un consentement éclairé, n'ayant jamais participé à un programme d'éducation structuré auparavant, désireux de participer à l'étude et surtout, on ne s'attend pas à ce qu'ils commencent la dialyse pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les participants seront exclus s'ils avaient une insuffisance rénale terminale, étaient sous dialyse ou avaient des troubles cognitifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention
Les participants affectés au groupe d'intervention recevront à la fois les soins habituels (services cliniques et médicaux standard) fournis aux personnes atteintes d'IRC aux stades 3-4 qui fréquentent la clinique CKD du service médical ambulatoire lors de leur suivi clinique, et une auto-évaluation de 12 semaines. -intervention de gestion dispensée par deux infirmières éducatrices en néphrologie dévouées et formées. L'intervention comprendra trois séances de groupe, un livret CKD et trois appels téléphoniques de suivi.
Comportemental: Programme d'autogestion dirigé par une infirmière
Des sessions en groupe seront programmées à la semaine deux, à la semaine quatre et à la semaine six. Les participants recevront un livret imprimé. Les participants recevront trois appels téléphoniques de suivi individuels de 20 à 30 minutes chacun à la semaine trois, à la semaine cinq et à la semaine sept.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Les participants randomisés dans le groupe témoin de cette étude recevront les soins habituels (services cliniques et médicaux standard) fournis aux personnes atteintes d'IRC aux stades 3-4 qui fréquentent la clinique CKD du service médical ambulatoire lors de leur suivi clinique. Les soins habituels consistaient en de brèves informations verbales (2 à 5 minutes) sur la prise de médicaments, la réduction du sel, l'arrêt du tabac et la réduction de la consommation d'alcool. Il n'y aura pas de programme structuré mais seulement la fourniture de matériel écrit aux patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifier les connaissances CKD
Délai: Point de temps 1 = Ligne de base. Mesure répétée : Moment 2 = semaine 12 (cinq semaines après l'intervention)
Les connaissances sur les maladies rénales seront mesurées à l'aide d'un instrument d'auto-évaluation Kidney Disease Knowledge Survey (KiKS). Il comprend 28 questions, 5 questions à choix multiples et 23 questions Oui-Non ; aucune des questions n'incluait une option "Je ne sais pas". Pour évaluer le score de l'enquête, 1 point a été attribué à chaque bonne réponse et zéro à chaque mauvaise réponse. Le questionnaire n'a pas de domaines et le score total a été calculé comme la somme des réponses correctes à chaque question divisée par le nombre total de questions, ce qui donne des valeurs de 0 à 1 où 1 signifie le niveau de connaissance le plus élevé.
Point de temps 1 = Ligne de base. Mesure répétée : Moment 2 = semaine 12 (cinq semaines après l'intervention)
Changer le comportement d'autogestion de la MRC
Délai: Point de temps 1 = Ligne de base. Mesure répétée : Moment 2 = semaine 12 (cinq semaines après l'intervention)
Le comportement d'autogestion de l'IRC sera évalué par l'instrument d'auto-évaluation de l'autogestion de l'insuffisance rénale chronique (IRC-SM) par (C. C. Lin et al., 2013). L'instrument CKD-SM contient 29 éléments pour mesurer les facteurs de comportement d'autogestion des participants. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 1 à 4, 1 étant « jamais » et 4 « toujours ». Les scores totaux du CKD-SM vont de 29 à 116 et des scores plus élevés indiquent un meilleur comportement d'autogestion dans la gestion de la CKD.
Point de temps 1 = Ligne de base. Mesure répétée : Moment 2 = semaine 12 (cinq semaines après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifier l'auto-efficacité pour gérer l'IRC.
Délai: Point de temps 1 = Ligne de base. Mesure répétée : Moment 2 = semaine 12 (cinq semaines après l'intervention)
L'auto-efficacité sera mesurée à l'aide d'un instrument d'auto-évaluation, l'échelle d'auto-efficacité de Stanford pour la gestion des maladies chroniques - échelle à 6 éléments. Cet instrument à six items largement utilisé est dérivé de plusieurs échelles d'auto-efficacité développées et testées pour l'étude sur l'autogestion des maladies chroniques par Lorig et al., 2001. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 10 points allant de "pas du tout confiant" (1) à "totalement confiant" (10), avec un score total allant de 6 à 60. L'échelle est notée en calculant la moyenne d'au moins quatre des six items, permettant ainsi un maximum de deux items manquants. Un nombre plus élevé indique une auto-efficacité plus élevée.
Point de temps 1 = Ligne de base. Mesure répétée : Moment 2 = semaine 12 (cinq semaines après l'intervention)
Changement Qualité de vie liée à la santé (HRQoL): Malay KDQOL-36TM
Délai: Point de temps 1 = Ligne de base. Mesure répétée : Moment 2 = semaine 12 (cinq semaines après l'intervention)
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide d'un instrument d'auto-évaluation version malaise de la qualité de vie des maladies rénales (KDQOL-36TM) initialement développé par RAND Health Organization, l'Université de l'Arizona pour les personnes atteintes d'IRC et sous dialyse. KDQOL-36TM se compose de 12 éléments qui mesurent le fonctionnement physique (résumé de la composante physique PCS) et le fonctionnement mental (résumé de la composante mentale MCS), quatre éléments pour évaluer le fardeau de la maladie rénale, 12 éléments pour les symptômes et les problèmes et huit éléments pour mesurer le effets des maladies rénales sur la vie quotidienne. Les scores du KDQOL-36TM sont transformés en 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure HRQoL.
Point de temps 1 = Ligne de base. Mesure répétée : Moment 2 = semaine 12 (cinq semaines après l'intervention)
Modifier la pression artérielle systolique
Délai: Point de temps 1 = Ligne de base. Mesure répétée : Moment 2 = semaine 12 (cinq semaines après l'intervention)
La pression artérielle systolique sera évaluée à l'aide du tensiomètre numérique à technologie CARESCAPE DINAMAP, modèle V100, l'évaluateur de la pression artérielle obtiendra trois mesures de la pression artérielle dans le bras droit après que le participant est resté assis tranquillement pendant 5 minutes. Une moyenne des 3 mesures est enregistrée. La tension artérielle systolique recommandée inférieure à 130 mm Hg.
Point de temps 1 = Ligne de base. Mesure répétée : Moment 2 = semaine 12 (cinq semaines après l'intervention)
Changer la créatinine urinaire sur 24 heures
Délai: Point de temps 1 = Ligne de base. Mesure répétée : Moment 2 = semaine 12 (cinq semaines après l'intervention)
La créatinine urinaire sur 24 heures sera évaluée à l'aide de Jaffe, taux de suppression pour la collecte d'urine sur 24 heures avec (mmol/24 heures) unités de mesure. La gamme de référence pour les hommes : 3,45-21 mmol/24h et pour les femmes : 7-14 mmol/24h. Supérieur à 21 mmol/24h et supérieur à 14 mmol/24h n'est pas recommandé pour les hommes et les femmes respectivement.
Point de temps 1 = Ligne de base. Mesure répétée : Moment 2 = semaine 12 (cinq semaines après l'intervention)
Changer la protéine d'urine de 24 heures
Délai: Point de temps 1 = Ligne de base. Mesure répétée : Moment 2 = semaine 12 (cinq semaines après l'intervention)
Les protéines urinaires sur 24 heures seront évaluées à l'aide de la méthode turbidimétrique Chlorure de benzéthonium pour la collecte d'urine sur 24 heures avec des unités de mesure (g/24 heures). La plage de référence <0,14 g/24h. Supérieur à<0,14 g/24h n'est pas recommandé.
Point de temps 1 = Ligne de base. Mesure répétée : Moment 2 = semaine 12 (cinq semaines après l'intervention)
Changer l'urée d'urine de 24 heures
Délai: Point de temps 1 = Ligne de base. Mesure répétée : Moment 2 = semaine 12 (cinq semaines après l'intervention)
Urine de 24 heures L'urée sera évaluée à l'aide du test cinétique avec de l'uréase et de la glutamate déshydrogénase pour la collecte d'urine de 24 heures avec des unités de mesure (mmol/24 heures). La plage de référence est de 428-714 mmol/24h. Supérieur à 714 mmol/24h n'est pas recommandé.
Point de temps 1 = Ligne de base. Mesure répétée : Moment 2 = semaine 12 (cinq semaines après l'intervention)
Changer le sodium de l'urine sur 24 heures
Délai: Point de temps 1 = Ligne de base. Mesure répétée : Moment 2 = semaine 12 (cinq semaines après l'intervention)
Le sodium urinaire sur 24 heures sera évalué à l'aide de l'ISE indirecte pour la collecte d'urine sur 24 heures avec des unités de mesure (mmol/24 h). La plage de référence est de 40 à 220 mmol/24 h. Une concentration supérieure à 220 mmol/24h n'est pas recommandée.
Point de temps 1 = Ligne de base. Mesure répétée : Moment 2 = semaine 12 (cinq semaines après l'intervention)
Changer le potassium d'urine de 24 heures
Délai: Point de temps 1 = Ligne de base. Mesure répétée : Moment 2 = semaine 12 (cinq semaines après l'intervention)
Le potassium urinaire sur 24 heures sera évalué à l'aide de l'ISE indirecte pour la collecte d'urine sur 24 heures avec des unités de mesure (mmol/24 heures). La plage de référence 25-125 mmol/24hr. Une concentration supérieure à 125 mmol/24 h n'est pas recommandée.
Point de temps 1 = Ligne de base. Mesure répétée : Moment 2 = semaine 12 (cinq semaines après l'intervention)
Changer la pression artérielle diastolique
Délai: Point de temps 1 = Ligne de base. Mesure répétée : Moment 2 = semaine 12 (cinq semaines après l'intervention)
La pression artérielle diastolique sera évaluée à l'aide du tensiomètre numérique à technologie CARESCAPE DINAMAP modèle V100, l'évaluateur de la pression artérielle obtiendra trois mesures de la pression artérielle dans le bras droit après que le participant soit resté assis tranquillement pendant 5 minutes. Une moyenne des 3 mesures est enregistrée. La tension artérielle diastolique recommandée est inférieure à 80 mm Hg.
Point de temps 1 = Ligne de base. Mesure répétée : Moment 2 = semaine 12 (cinq semaines après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiti Putra Malaysia

Collaborateurs

University of Malaya

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Boon How Chew, PhD, Universiti Putra Malaysia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2019

Première publication (Réel)

5 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAlSawad

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner