Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do Programa de Autogestão Liderado por Enfermeiras para Doença Renal Crônica (CKD-NLSM) (CKD-NLSM)

1 de novembro de 2022 atualizado por: Boon-How Chew, Universiti Putra Malaysia

Eficácia do programa de autogerenciamento liderado por enfermeiros para doença renal crônica (CKD-NLSM): um estudo controlado randomizado.

Este estudo tem como objetivo desenvolver, implementar e avaliar a eficácia de um programa de intervenção de autogerenciamento conduzido por enfermeiras baseado em teoria em comparação com o cuidado usual padrão em pessoas com DRC estágios 3-4 no conhecimento sobre DRC, comportamento de autogerenciamento, autoeficácia e HRQoL usando instrumentos válidos e confiáveis ​​na Malásia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com idade ≥ 18 anos com DRC estágios 3-4 serão recrutados entre julho de 2019 e outubro de 2019. Os participantes serão alocados aleatoriamente em intervenção (N = 77) ou grupo controle (N = 77). O grupo de controle receberá cuidados usuais padrão, enquanto o grupo de intervenção receberá cuidados usuais padrão mais um programa de autogerenciamento ministrado por enfermeiras educadoras renais. A intervenção será guiada pela teoria social cognitiva e incluirá sessões educativas em grupo, livreto CKD e telefonemas de acompanhamento. Ambos os grupos serão acompanhados por 12 semanas. Os dados serão analisados ​​usando SPSS versão 25. Os resultados primários estão melhorando em conhecimento e autogestão, enquanto os resultados secundários estão melhorando em autoconfiança, qualidade de vida e resultados clínicos dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Selangor Darul Ehsan
      • Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malásia, 43400
        • Al Sawad, Ayat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão são DRC (estágios 3-4), com idade ≥ 18 anos, falar, ler e compreender a língua malaia, ser capaz de dar consentimento informado, nunca ter participado de nenhum programa educacional estruturado antes, estar disposto a participar do estudo e mais importante ainda, não esperava iniciar a diálise durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Os participantes serão excluídos se tiverem insuficiência renal terminal, estiverem recebendo diálise ou forem deficientes cognitivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de intervenção
Os participantes designados para o grupo de intervenção receberão ambos os cuidados habituais (clínicos e médicos padrão) fornecidos a indivíduos com DRC estágios 3-4 que frequentam a clínica de DRC no ambulatório médico em seu acompanhamento clínico e um autocuidado de 12 semanas -intervenção gerencial realizada por duas enfermeiras educadoras renais dedicadas e treinadas. A intervenção envolverá três sessões em grupo, livreto CKD e três telefonemas de acompanhamento.
Comportamental: Programa de autogestão liderado por enfermeiras
Sessões em grupo serão agendadas na segunda, quarta e sexta semana. O participante receberá um livreto impresso. Os participantes receberão três telefonemas individuais de acompanhamento de 20 a 30 minutos cada na semana três, semana cinco e semana sete.
Sem intervenção: grupo de controle
Os participantes randomizados para o grupo de controle neste estudo receberão cuidados habituais (serviços clínicos e médicos padrão) fornecidos a indivíduos com DRC estágios 3-4 que frequentam a clínica de DRC no ambulatório médico em seu acompanhamento clínico. Os cuidados habituais consistiam em breves informações verbais (2-5 minutos) sobre tomar medicamentos, reduzir o sal, parar de fumar e reduzir o consumo de álcool. Não haverá programa estruturado, mas apenas o fornecimento de material escrito aos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mude o conhecimento de CKD
Prazo: Ponto de tempo 1 = linha de base. Medição repetida: Ponto de tempo 2 = semana 12 (cinco semanas após a intervenção)
o conhecimento da doença renal será medido usando um instrumento de auto-relato Pesquisa de conhecimento sobre doença renal (KiKS). Inclui 28 questões, 5 questões do tipo múltipla escolha e 23 questões do tipo Sim-Não; nenhuma das questões incluía a opção "não sei". Para avaliar a pontuação da pesquisa, foi atribuído 1 ponto para cada resposta correta e zero para cada resposta errada. O questionário não possui domínios, e o escore total foi calculado como a soma das respostas corretas de cada questão dividida pelo número total de questões, que resulta em valores de 0 a 1 onde 1 significa o maior nível de conhecimento.
Ponto de tempo 1 = linha de base. Medição repetida: Ponto de tempo 2 = semana 12 (cinco semanas após a intervenção)
Alterar o comportamento de autogerenciamento da DRC
Prazo: Ponto de tempo 1 = linha de base. Medição repetida: Ponto de tempo 2 = semana 12 (cinco semanas após a intervenção)
O comportamento de autogerenciamento da DRC será avaliado pelo instrumento de autoavaliação do autogerenciamento da doença renal crônica (CKD-SM) de (C. C. Lin et al., 2013). O instrumento CKD-SM contém 29 itens para medir os fatores de comportamento de autogestão dos participantes. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 1 a 4, sendo 1 'nunca' e 4 'sempre'. As pontuações totais do CKD-SM variam de 29 a 116 e as pontuações mais altas indicam um melhor comportamento de autogerenciamento no gerenciamento da DRC.
Ponto de tempo 1 = linha de base. Medição repetida: Ponto de tempo 2 = semana 12 (cinco semanas após a intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mude a autoeficácia para gerenciar a DRC.
Prazo: Ponto de tempo 1 = linha de base. Medição repetida: Ponto de tempo 2 = semana 12 (cinco semanas após a intervenção)
A autoeficácia será medida usando um instrumento de autoavaliação, a Escala de Autoeficácia de Stanford para Gerenciar Doenças Crônicas - Escala de 6 itens. Este instrumento de seis itens amplamente utilizado foi derivado de várias escalas de autoeficácia desenvolvidas e testadas para o estudo Chronic Disease Self-Management de Lorig et al., 2001. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 10 pontos, variando de "nada confiante" (1) a "totalmente confiante" (10), com uma pontuação total variando de 6 a 60. A escala é pontuada calculando-se a média de pelo menos quatro dos seis itens, permitindo, portanto, no máximo dois itens ausentes. Um número maior indica uma maior autoeficácia.
Ponto de tempo 1 = linha de base. Medição repetida: Ponto de tempo 2 = semana 12 (cinco semanas após a intervenção)
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL): malaio KDQOL-36TM
Prazo: Ponto de tempo 1 = linha de base. Medição repetida: Ponto de tempo 2 = semana 12 (cinco semanas após a intervenção)
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada usando um instrumento de autorrelato versão malaia do Kidney Disease Quality of life (KDQOL-36TM) originalmente desenvolvido pela RAND Health Organization, da Universidade do Arizona para indivíduos com DRC e em diálise. O KDQOL-36TM consiste em 12 itens que medem o funcionamento físico (resumo do componente físico PCS) e funcionamento mental (resumo do componente mental MCS), quatro itens para avaliar a carga da doença renal, 12 itens para sintomas e problemas e oito itens para medir a efeitos da doença renal na vida diária. Os escores do KDQOL-36TM são transformados em 0 a 100, com escores mais altos indicando melhor QVRS.
Ponto de tempo 1 = linha de base. Medição repetida: Ponto de tempo 2 = semana 12 (cinco semanas após a intervenção)
Alterar pressão arterial sistólica
Prazo: Ponto de tempo 1 = linha de base. Medição repetida: Ponto de tempo 2 = semana 12 (cinco semanas após a intervenção)
A pressão arterial sistólica será avaliada usando o monitor de pressão arterial digital CARESCAPE DINAMAP modelo V100, o avaliador de PA obterá três medidas de PA no braço direito após o participante ficar sentado em silêncio por 5 minutos. Uma média das 3 medidas é registrada. A pressão arterial sistólica recomendada é inferior a 130 mm Hg.
Ponto de tempo 1 = linha de base. Medição repetida: Ponto de tempo 2 = semana 12 (cinco semanas após a intervenção)
Alterar creatinina de urina de 24 horas
Prazo: Ponto de tempo 1 = linha de base. Medição repetida: Ponto de tempo 2 = semana 12 (cinco semanas após a intervenção)
A creatinina na urina de 24 horas será avaliada usando o Jaffe, rate blanking para coleta de urina de 24 horas com unidades de medidas (mmol/24Hr). O intervalo de referência para homens: 3,45-21 mmol/24h e para mulheres: 7-14 mmol/24h. Superior a 21 mmol/24h e superior a 14 mmol/24h não é recomendado para homens e mulheres, respectivamente.
Ponto de tempo 1 = linha de base. Medição repetida: Ponto de tempo 2 = semana 12 (cinco semanas após a intervenção)
Alterar proteína de urina de 24 horas
Prazo: Ponto de tempo 1 = linha de base. Medição repetida: Ponto de tempo 2 = semana 12 (cinco semanas após a intervenção)
A proteína da urina de 24 horas será avaliada pelo método Turbidimétrico Cloreto de benzetônio para coleta de urina de 24 horas com unidades de medidas (g/24Hr). O intervalo de referência <0,14 g/24h. Superior a <0,14 g/24h não é recomendado.
Ponto de tempo 1 = linha de base. Medição repetida: Ponto de tempo 2 = semana 12 (cinco semanas após a intervenção)
Trocar uréia de 24 horas
Prazo: Ponto de tempo 1 = linha de base. Medição repetida: Ponto de tempo 2 = semana 12 (cinco semanas após a intervenção)
A uréia de 24 horas será avaliada por meio do teste cinético com urease e glutamato desidrogenase para coleta de urina de 24 horas com unidades de medidas (mmol/24Hr). O intervalo de referência é 428-714 mmol/24h. Superior a 714 mmol/24h não é recomendado.
Ponto de tempo 1 = linha de base. Medição repetida: Ponto de tempo 2 = semana 12 (cinco semanas após a intervenção)
Alterar sódio de urina de 24 horas
Prazo: Ponto de tempo 1 = linha de base. Medição repetida: Ponto de tempo 2 = semana 12 (cinco semanas após a intervenção)
O Sódio na Urina de 24 horas será avaliado usando ISE indireto para coleta de urina de 24 horas com unidades de medida (mmol/24Hr). O intervalo de referência é 40-220 mmol/24h. Superior a 220 mmol/24h não é recomendado.
Ponto de tempo 1 = linha de base. Medição repetida: Ponto de tempo 2 = semana 12 (cinco semanas após a intervenção)
Alterar Potássio de Urina de 24 horas
Prazo: Ponto de tempo 1 = linha de base. Medição repetida: Ponto de tempo 2 = semana 12 (cinco semanas após a intervenção)
O Potássio de Urina de 24 horas será avaliado usando ISE indireto para coleta de urina de 24 horas com unidades de medidas (mmol/24Hr). O intervalo de referência 25-125 mmol/24h. Superior a 125 mmol/24h não é recomendado.
Ponto de tempo 1 = linha de base. Medição repetida: Ponto de tempo 2 = semana 12 (cinco semanas após a intervenção)
Alterar pressão arterial diastólica
Prazo: Ponto de tempo 1 = linha de base. Medição repetida: Ponto de tempo 2 = semana 12 (cinco semanas após a intervenção)
A pressão arterial diastólica será avaliada usando o monitor de pressão arterial digital CARESCAPE DINAMAP, modelo V100, o avaliador de PA obterá três medidas de PA no braço direito após o participante ficar sentado em silêncio por 5 minutos. Uma média das 3 medidas é registrada. A pressão arterial diastólica recomendada é inferior a 80 mm Hg.
Ponto de tempo 1 = linha de base. Medição repetida: Ponto de tempo 2 = semana 12 (cinco semanas após a intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universiti Putra Malaysia

Colaboradores

University of Malaya

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Boon How Chew, PhD, Universiti Putra Malaysia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAlSawad

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência renal

Ensaios clínicos em Programa de autogestão liderado por enfermeiras

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever