만성 신장 질환 간호사 주도 자가 관리 프로그램(CKD-NLSM)의 효과 (CKD-NLSM)
2022년 11월 1일 업데이트: Boon-How Chew, Universiti Putra Malaysia
만성 신장 질환 간호사 주도 자가 관리 프로그램(CKD-NLSM)의 효과: 무작위 통제 시험.
이 연구는 CKD 지식, 자기 관리 행동, 자기 효능감, 말레이시아에서 유효하고 신뢰할 수 있는 도구를 사용하는 HRQoL.
연구 개요
상세 설명
2019년 7월 - 2019년 10월 사이에 CKD 3-4단계의 18세 이상 환자를 모집합니다.
참가자는 개입(N = 77) 또는 통제 그룹(N = 77)에 무작위로 할당됩니다.
통제 그룹은 표준 일반 관리를 받는 반면 중재 그룹은 표준 일반 관리와 신장 간호사 교육자가 제공하는 자가 관리 프로그램을 받습니다.
중재는 사회 인지 이론에 따라 진행되며 그룹 기반 교육 세션, CKD 소책자 및 후속 전화 통화가 포함됩니다.
두 그룹 모두 12주 동안 추적될 것입니다.
데이터는 SPSS 버전 25를 사용하여 분석됩니다.
1차 결과는 지식과 자기 관리의 개선이고, 2차 결과는 참가자의 자신감, 삶의 질 및 임상 결과가 개선되는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Selangor Darul Ehsan
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Serdang, Selangor Darul Ehsan, 말레이시아, 43400
- Al Sawad, Ayat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 기준은 CKD(3-4단계), ≥ 18세, 말레이어를 말하고 읽고 이해할 수 있고 사전 동의를 할 수 있으며 이전에 구조화된 교육 프로그램에 참여한 적이 없고 연구에 참여할 의향이 있으며 가장 중요한 것은 연구 중에 투석을 시작할 것으로 예상되지 않습니다.
제외 기준:
- 참가자는 ESRD가 있거나 투석을 받고 있거나 인지 장애가 있는 경우 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹에 배정된 참가자는 후속 조치를 위해 의료 외래 환자 부서의 CKD 클리닉에 참석하는 CKD 3-4 단계 개인에게 제공되는 일반적인 치료(표준 임상 및 의료 서비스)와 12주 자가 - 2명의 헌신적이고 훈련된 신장 간호 교육자가 제공하는 관리 개입.
개입에는 3개의 그룹 기반 세션, CKD 소책자 및 3개의 후속 전화 통화가 포함됩니다.
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그룹 기반 세션은 2주차, 4주차 및 6주차에 예정되어 있습니다.
참가자는 인쇄된 소책자를 받게 됩니다. 참가자는 3주차, 5주차 및 7주차에 각각 20-30분씩 3회의 개별 후속 전화 통화를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군
이 연구에서 대조군으로 무작위 배정된 참가자는 CKD 단계 3-4를 가진 개인에게 제공되는 일반적인 치료(표준 임상 및 의료 서비스)를 받게 되며, 후속 조치를 위해 의료 외래 환자 부서의 CKD 클리닉에 참석합니다.
일반적인 치료는 약 복용, 염분 섭취 줄이기, 금연, 음주 줄이기에 대한 간략한 구두 정보(2-5분)로 구성되었습니다.
구조화된 프로그램은 없고 환자에게 서면 자료만 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CKD 지식 변경
기간: 시점 1 = 기준선. 반복 측정: 시점 2 = 12주차(개입 후 5주)
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신장 질환 지식은 자가 보고 도구 신장 질환 지식 조사(KiKS)를 사용하여 측정됩니다.
그것은 28개의 질문, 5개의 객관식 질문 및 23개의 Yes-No 질문을 포함합니다. 어떤 질문에도 "모르겠습니다" 옵션이 포함되어 있지 않았습니다.
설문 점수를 평가하기 위해 각 정답에는 1점, 오답에는 0점을 부여했습니다.
설문지에는 도메인이 없으며 총 점수는 각 질문에 대한 정답의 합계를 총 질문 수로 나눈 값으로 계산되었으며, 그 결과 0에서 1 사이의 값이 나옵니다. 여기서 1은 가장 높은 지식 수준을 의미합니다.
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시점 1 = 기준선. 반복 측정: 시점 2 = 12주차(개입 후 5주)
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CKD 자기 관리 행동 변경
기간: 시점 1 = 기준선. 반복 측정: 시점 2 = 12주차(개입 후 5주)
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CKD 자가 관리 행동은 (C. C. Lin et al., 2013)에 의한 자가 보고 도구 만성 신장 질환 자가 관리(CKD-SM)에 의해 평가될 것입니다.
CKD-SM 도구는 참여자의 자기관리 행동 요인을 측정하기 위해 29개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 1-4의 리커트 척도(1은 '절대', 4는 '항상')로 채점됩니다.
CKD-SM의 총점 범위는 29점에서 116점이며, 점수가 높을수록 CKD 관리에 있어 자기 관리 행동이 더 나은 것을 나타냅니다.
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시점 1 = 기준선. 반복 측정: 시점 2 = 12주차(개입 후 5주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CKD를 관리하기 위해 자기효능감을 바꾸십시오.
기간: 시점 1 = 기준선. 반복 측정: 시점 2 = 12주차(개입 후 5주)
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자기 효능감은 Stanford 만성 질환 관리를 위한 자기 효능감 - 6항목 척도라는 자가 보고 도구를 사용하여 측정됩니다.
널리 사용되는 이 6개 항목 도구는 Lorig et al., 2001에 의해 만성 질환 자기 관리 연구를 위해 개발되고 테스트된 몇 가지 자기 효능감 척도에서 파생되었습니다.
각 항목은 "전혀 자신 없음"(1)에서 "전적으로 자신 있음"(10) 범위의 10점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 6-60입니다.
이 척도는 6개 항목 중 최소 4개 항목의 평균을 계산하여 점수를 매기므로 최대 2개의 항목이 누락될 수 있습니다.
숫자가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다.
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시점 1 = 기준선. 반복 측정: 시점 2 = 12주차(개입 후 5주)
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변경: Malay KDQOL-36TM
기간: 시점 1 = 기준선. 반복 측정: 시점 2 = 12주차(개입 후 5주)
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건강 관련 삶의 질은 CKD 및 투석 중인 개인을 위해 애리조나 대학의 RAND Health Organization에서 원래 개발한 신장 질환 삶의 질(KDQOL-36TM)의 말레이어 버전 자가 보고 도구를 사용하여 평가됩니다.
KDQOL-36TM은 신체기능(physical component summary PCS)과 정신기능(mental component summary MCS)을 측정하는 12개 항목, 신장질환 부담을 평가하는 4개 항목, 증상 및 문제에 대한 12개 항목, 신장기능을 측정하는 8개 항목으로 구성되어 있다. 신장병이 일상생활에 미치는 영향.
KDQOL-36TM의 점수는 0에서 100으로 변환되며 점수가 높을수록 HRQoL이 더 나은 것을 나타냅니다.
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시점 1 = 기준선. 반복 측정: 시점 2 = 12주차(개입 후 5주)
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수축기 혈압 변화
기간: 시점 1 = 기준선. 반복 측정: 시점 2 = 12주차(개입 후 5주)
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수축기 혈압은 CARESCAPE DINAMAP 기술 디지털 혈압 모니터 모델 V100을 사용하여 평가되며, BP 평가자는 참가자가 5분 동안 조용히 앉아 있으면 오른쪽 팔에서 세 가지 BP 측정값을 얻습니다.
3가지 측정값의 평균이 기록됩니다.
권장되는 수축기 혈압은 130mmHg로 낮습니다.
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시점 1 = 기준선. 반복 측정: 시점 2 = 12주차(개입 후 5주)
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24시간 소변 크레아티닌 변화
기간: 시점 1 = 기준선. 반복 측정: 시점 2 = 12주차(개입 후 5주)
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24시간 소변 크레아티닌은 (mmol/24Hr) 측정 단위로 24시간 소변 수집에 대한 속도 블랭킹인 Jaffe를 사용하여 평가됩니다.
남성의 기준 범위: 3.45-21
mmol/24h 및 암컷의 경우: 7-14mmol/24h.
21mmol/24h 이상 및 14mmol/24h 이상은 각각 남성과 여성에게 권장되지 않습니다.
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시점 1 = 기준선. 반복 측정: 시점 2 = 12주차(개입 후 5주)
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24시간 소변 단백질 변화
기간: 시점 1 = 기준선. 반복 측정: 시점 2 = 12주차(개입 후 5주)
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24시간 소변 단백질은 (g/24Hr) 측정 단위로 24시간 소변 수집을 위해 탁도법 벤제토늄 클로라이드를 사용하여 평가됩니다.
참조 범위 <0.14g/24h.
<0.14 이상
g/24h는 권장되지 않습니다.
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시점 1 = 기준선. 반복 측정: 시점 2 = 12주차(개입 후 5주)
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24시간 소변 요소 변경
기간: 시점 1 = 기준선. 반복 측정: 시점 2 = 12주차(개입 후 5주)
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24시간 소변 요소는 (mmol/24Hr) 측정 단위로 24시간 소변 수집에 대해 요소분해효소 및 글루타메이트 탈수소효소를 사용한 Kinetic test를 사용하여 평가됩니다.
참조 범위는 428-714mmol/24h입니다.
714mmol/24h보다 높으면 권장되지 않습니다.
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시점 1 = 기준선. 반복 측정: 시점 2 = 12주차(개입 후 5주)
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24시간 소변 나트륨 변화
기간: 시점 1 = 기준선. 반복 측정: 시점 2 = 12주차(개입 후 5주)
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24시간 소변 나트륨은 (mmol/24Hr) 측정 단위로 24시간 소변 수집에 대해 간접 ISE를 사용하여 평가합니다. 참조 범위는 40-220mmol/24시간입니다.
220mmol/24hr보다 높으면 권장되지 않습니다.
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시점 1 = 기준선. 반복 측정: 시점 2 = 12주차(개입 후 5주)
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24시간 소변 칼륨 변화
기간: 시점 1 = 기준선. 반복 측정: 시점 2 = 12주차(개입 후 5주)
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24시간 소변 칼륨은 (mmol/24Hr) 측정 단위로 24시간 소변 수집에 대해 간접 ISE를 사용하여 평가됩니다.
참조 범위 25-125mmol/24hr.
125mmol/24hr보다 높으면 권장되지 않습니다.
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시점 1 = 기준선. 반복 측정: 시점 2 = 12주차(개입 후 5주)
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이완기 혈압 변화
기간: 시점 1 = 기준선. 반복 측정: 시점 2 = 12주차(개입 후 5주)
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이완기 혈압은 CARESCAPE DINAMAP 기술 디지털 혈압 모니터 모델 V100을 사용하여 평가되며, BP 평가자는 참가자가 5분 동안 조용히 앉아 있으면 오른쪽 팔에서 세 가지 BP 측정값을 얻습니다.
3회 측정의 평균이 기록됩니다. 권장 이완기 혈압은 80mmHg로 낮습니다.
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시점 1 = 기준선. 반복 측정: 시점 2 = 12주차(개입 후 5주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Boon How Chew, PhD, Universiti Putra Malaysia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .