Effectiviteit van chronische nierziekte Zelfmanagementprogramma onder leiding van verpleegkundigen (CKD-NLSM) (CKD-NLSM)
1 november 2022 bijgewerkt door: Boon-How Chew, Universiti Putra Malaysia
Effectiviteit van chronische nierziekte Door verpleegkundigen geleid zelfmanagementprogramma (CKD-NLSM): een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te ontwikkelen, te implementeren en te evalueren van een theoriegestuurd, door een verpleegkundige geleid zelfmanagementinterventieprogramma in vergelijking met standaard gebruikelijke zorg bij mensen met CKD stadia 3-4 op CKD-kennis, zelfmanagementgedrag, zelfeffectiviteit en HRQoL met behulp van geldige en betrouwbare instrumenten in Maleisië.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten van ≥ 18 jaar met chronische nierziekte stadia 3-4 zullen tussen juli 2019 en oktober 2019 worden geworven.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (N = 77) of de controlegroep (N = 77).
De controlegroep krijgt standaard gebruikelijke zorg, terwijl de interventiegroep standaard gebruikelijke zorg krijgt plus een zelfmanagementprogramma dat wordt gegeven door opleiders van de nierverpleegkundige.
De interventie zal worden geleid door sociaal-cognitieve theorie en omvat educatieve sessies in groepen, een CKD-boekje en vervolgtelefoontjes.
Beide groepen worden 12 weken gevolgd.
De gegevens worden geanalyseerd met SPSS versie 25.
De primaire uitkomsten verbeteren in kennis en zelfmanagement, terwijl de secundaire uitkomsten verbeteren in zelfvertrouwen, kwaliteit van leven en klinische uitkomsten van de deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Serdang, Selangor Darul Ehsan, Maleisië, 43400
- Al Sawad, Ayat
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria zijn CKD (stadia 3-4), ≥ 18 jaar oud, Maleis kunnen spreken, lezen en begrijpen, geïnformeerde toestemming kunnen geven, nog nooit eerder aan een gestructureerd onderwijsprogramma hebben deelgenomen, bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek en het belangrijkste is dat niet wordt verwacht dat ze tijdens het onderzoek beginnen met dialyseren.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers worden uitgesloten als ze ESRD hadden, dialyse ondergingen of cognitief gehandicapt waren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie groep
Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen beide de gebruikelijke zorg (standaard klinische en medische diensten) die wordt verleend aan personen met CKD-stadia 3-4 die de CKD-kliniek op de medische polikliniek bezoeken voor de follow-up van hun kliniek, en een zelfbehandeling van 12 weken. -managementinterventie geleverd door twee toegewijde en getrainde nierverpleegkundige opleiders.
De interventie omvat drie groepssessies, een CKD-boekje en drie vervolgtelefoontjes.
|
Groepssessies worden gepland in week twee, week vier en week zes.
De deelnemer krijgt een gedrukt boekje. De deelnemers krijgen drie individuele vervolgtelefoontjes van elk 20-30 minuten in week drie, week vijf en week zeven.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep in deze studie zullen de gebruikelijke zorg krijgen (standaard klinische en medische diensten) die wordt verleend aan personen met CKD-stadia 3-4 die de CKD-kliniek op de medische polikliniek bezoeken tijdens de follow-up van hun kliniek.
De gebruikelijke zorg bestond uit korte mondelinge voorlichting (2-5 minuten) over het innemen van medicijnen, het verminderen van zoutgebruik, stoppen met roken en het verminderen van alcoholgebruik.
Er zal geen gestructureerd programma zijn, maar alleen het verstrekken van schriftelijk materiaal aan patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander CKD-kennis
Tijdsspanne: Tijdpunt 1 = basislijn. Herhaalde meting: tijdstip 2 = week 12 (vijf weken na de interventie)
|
Kennis over nierziekten wordt gemeten met behulp van een zelfrapportage-instrument Kidney Disease Knowledge Survey (KiKS).
Het bevat 28 vragen, 5 meerkeuzevragen en 23 ja-nee-vragen; geen van de vragen bevatte een "ik weet het niet"-optie.
Om de enquêtescore te beoordelen, werd 1 punt gegeven aan elk goed antwoord en nul aan elk fout antwoord.
De vragenlijst heeft geen domeinen en de totale score werd berekend als de som van de juiste antwoorden op elke vraag gedeeld door het totale aantal vragen, wat resulteert in waarden van 0 tot 1, waarbij 1 het hoogste kennisniveau betekent.
|
Tijdpunt 1 = basislijn. Herhaalde meting: tijdstip 2 = week 12 (vijf weken na de interventie)
|
|
Verander CKD zelfmanagementgedrag
Tijdsspanne: Tijdpunt 1 = basislijn. Herhaalde meting: tijdstip 2 = week 12 (vijf weken na de interventie)
|
CKD-zelfmanagementgedrag wordt beoordeeld met het zelfrapportage-instrument Chronic Kidney Disease Self-management (CKD-SM) van (C.C. Lin et al., 2013).
Het CKD-SM-instrument bevat 29 items om de gedragsfactoren voor zelfmanagement van deelnemers te meten.
Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 1-4, waarbij 1 'nooit' en 4 'altijd' is.
Totaalscores van de CKD-SM variëren van 29 tot 116 en hogere scores duiden op beter zelfmanagementgedrag bij het omgaan met CKD.
|
Tijdpunt 1 = basislijn. Herhaalde meting: tijdstip 2 = week 12 (vijf weken na de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzig Self-efficacy om CKD te beheren.
Tijdsspanne: Tijdpunt 1 = basislijn. Herhaalde meting: tijdstip 2 = week 12 (vijf weken na de interventie)
|
Zelfeffectiviteit zal worden gemeten met behulp van een zelfrapportage-instrument, de Stanford Self-Efficacy for Managing Chronic Disease - 6-item Scale.
Dit veelgebruikte instrument met zes items is afgeleid van verschillende self-efficacy-schalen die zijn ontwikkeld en getest voor de Chronic Disease Self-Management-studie door Lorig et al., 2001.
Elk item wordt gescoord op een 10-punts Likertschaal gaande van "helemaal geen vertrouwen" (1) tot "helemaal zelfverzekerd" (10), met een totaalscore van 6-60.
De schaal wordt gescoord door het gemiddelde van ten minste vier van de zes items te berekenen, dus met maximaal twee ontbrekende items.
Een hoger getal duidt op een hogere self-efficacy.
|
Tijdpunt 1 = basislijn. Herhaalde meting: tijdstip 2 = week 12 (vijf weken na de interventie)
|
|
Verandering Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL): Maleis KDQOL-36TM
Tijdsspanne: Tijdpunt 1 = basislijn. Herhaalde meting: tijdstip 2 = week 12 (vijf weken na de interventie)
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van een zelfrapportage-instrument Maleise versie van de Kidney Disease Quality of life (KDQOL-36TM) oorspronkelijk ontwikkeld door RAND Health Organization, de Universiteit van Arizona voor personen met CKD en dialyse.
KDQOL-36TM bestaat uit 12 items die fysiek functioneren (samenvatting fysieke component PCS) en mentaal functioneren (samenvatting mentale component MCS) meten, vier items om de last van nierziekte te beoordelen, 12 items voor symptomen en problemen, en acht items om de effecten van nierziekte op het dagelijks leven.
De scores van de KDQOL-36TM worden omgezet in 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere HRQoL aangeven.
|
Tijdpunt 1 = basislijn. Herhaalde meting: tijdstip 2 = week 12 (vijf weken na de interventie)
|
|
Verander de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdpunt 1 = basislijn. Herhaalde meting: tijdstip 2 = week 12 (vijf weken na de interventie)
|
De systolische bloeddruk wordt bepaald met behulp van de digitale bloeddrukmeter model V100 met CRESCAPE DINAMAP-technologie. De bloeddrukbeoordelaar neemt drie bloeddrukmetingen in de rechterarm nadat de deelnemer 5 minuten stil heeft gezeten.
Van de 3 maatregelen wordt een gemiddelde geregistreerd.
De aanbevolen systolische bloeddruk is lager dan 130 mm Hg.
|
Tijdpunt 1 = basislijn. Herhaalde meting: tijdstip 2 = week 12 (vijf weken na de interventie)
|
|
Verander 24-uurs urinecreatinine
Tijdsspanne: Tijdpunt 1 = basislijn. Herhaalde meting: tijdstip 2 = week 12 (vijf weken na de interventie)
|
24-uurs urinecreatinine wordt beoordeeld met behulp van Jaffe, rate blanking voor 24-uurs urineverzameling met (mmol/24Hr) meeteenheden.
Het referentiebereik voor mannen: 3,45-21
mmol/24u en voor vrouwen: 7-14 mmol/24u.
Hoger dan 21 mmol/24u en hoger dan 14 mmol/24u wordt niet aanbevolen voor respectievelijk mannen en vrouwen.
|
Tijdpunt 1 = basislijn. Herhaalde meting: tijdstip 2 = week 12 (vijf weken na de interventie)
|
|
Verander 24-uurs urineproteïne
Tijdsspanne: Tijdpunt 1 = basislijn. Herhaalde meting: tijdstip 2 = week 12 (vijf weken na de interventie)
|
24-uurs urine-eiwit wordt beoordeeld met behulp van de turbidimetrische methode Benzethoniumchloride voor 24-uurs urineverzameling met (g/24 uur) meeteenheden.
Het referentiebereik <0,14 g/24u.
Hoger dan<0,14
g/24h wordt niet aanbevolen.
|
Tijdpunt 1 = basislijn. Herhaalde meting: tijdstip 2 = week 12 (vijf weken na de interventie)
|
|
Verander 24-uurs urine ureum
Tijdsspanne: Tijdpunt 1 = basislijn. Herhaalde meting: tijdstip 2 = week 12 (vijf weken na de interventie)
|
24-uurs urine-ureum wordt beoordeeld met behulp van een kinetische test met urease en glutamaatdehydrogenase voor 24-uurs urineverzameling met (mmol/24 uur) meeteenheden.
Het referentiebereik is 428-714 mmol/24u.
Hoger dan 714 mmol/24u wordt niet aanbevolen.
|
Tijdpunt 1 = basislijn. Herhaalde meting: tijdstip 2 = week 12 (vijf weken na de interventie)
|
|
Verander 24-uurs urinenatrium
Tijdsspanne: Tijdpunt 1 = basislijn. Herhaalde meting: tijdstip 2 = week 12 (vijf weken na de interventie)
|
24-uurs urine-natrium wordt beoordeeld met behulp van ISE indirect voor 24-uurs urineverzameling met (mmol/24 uur) meeteenheden. Het referentiebereik is 40-220 mmol/24 uur.
Hoger dan 220 mmol/24 uur wordt niet aanbevolen.
|
Tijdpunt 1 = basislijn. Herhaalde meting: tijdstip 2 = week 12 (vijf weken na de interventie)
|
|
Verander 24-uurs urine kalium
Tijdsspanne: Tijdpunt 1 = basislijn. Herhaalde meting: tijdstip 2 = week 12 (vijf weken na de interventie)
|
24-uurs urine Kalium wordt beoordeeld met behulp van ISE indirect voor 24-uurs urineverzameling met (mmol/24Hr) meeteenheden.
Het referentiebereik 25-125 mmol/24 uur.
Hoger dan 125 mmol/24 uur wordt niet aanbevolen.
|
Tijdpunt 1 = basislijn. Herhaalde meting: tijdstip 2 = week 12 (vijf weken na de interventie)
|
|
Diastolische bloeddruk wijzigen
Tijdsspanne: Tijdpunt 1 = basislijn. Herhaalde meting: tijdstip 2 = week 12 (vijf weken na de interventie)
|
De diastolische bloeddruk wordt bepaald met behulp van de digitale bloeddrukmeter model V100 met CARESCAPE DINAMAP-technologie. De bloeddrukbeoordelaar neemt drie bloeddrukmetingen in de rechterarm nadat de deelnemer 5 minuten stil heeft gezeten.
Een gemiddelde van de 3 metingen wordt geregistreerd. De aanbevolen diastolische bloeddruk lager dan 80 mm Hg.
|
Tijdpunt 1 = basislijn. Herhaalde meting: tijdstip 2 = week 12 (vijf weken na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Boon How Chew, PhD, Universiti Putra Malaysia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAlSawad
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .