Kroonisen munuaissairauden sairaanhoitajan johtaman itsehoitoohjelman (CKD-NLSM) tehokkuus (CKD-NLSM)
tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Boon-How Chew, Universiti Putra Malaysia
Kroonisen munuaistaudin tehokkuus Sairaanhoitajan johtaman itsehallintoohjelman (CKD-NLSM): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää, toteuttaa ja arvioida teorialähtöisen sairaanhoitajan johtaman itsehallinnollisen interventio-ohjelman tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on kroonisen taudin vaiheet 3–4 kroonisen sairauden tietämyksen, itsehallintokäyttäytymisen, itsetehokkuuden ja HRQoL käyttäen kelvollisia ja luotettavia instrumentteja Malesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 18-vuotiaita potilaita, joilla on CKD-vaihe 3–4, rekrytoidaan heinäkuun 2019 ja lokakuun 2019 välisenä aikana.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään (N = 77) tai kontrolliryhmään (N = 77).
Kontrolliryhmä saa normaalia tavanomaista hoitoa, kun taas interventioryhmä saa normaalia tavanomaista hoitoa sekä itsehoito-ohjelmaa, jonka toimittavat munuaishoitajat.
Interventio ohjaa sosiaalisen kognitiivisen teorian ja sisältää ryhmäpohjaisia koulutustilaisuuksia, CKD-vihkon ja seurantapuhelut.
Molempia ryhmiä seurataan 12 viikon ajan.
Tiedot analysoidaan SPSS-versiolla 25.
Ensisijaiset tulokset ovat tietojen ja itsensä johtamisen paraneminen, kun taas toissijaiset tulokset ovat osallistujien itseluottamuksen, elämänlaadun ja kliinisen tulosten paraneminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malesia, 43400
- Al Sawad, Ayat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit ovat krooninen sairaus (vaiheet 3–4), iältään ≥ 18 vuotta, osaa puhua, lukea ja ymmärtää malaijin kieltä, pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, ei ole koskaan osallistunut mihinkään strukturoituun koulutusohjelmaan aiemmin, halukas osallistumaan tutkimukseen ja mikä tärkeintä, ei odoteta aloittavan dialyysiä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljetaan pois, jos heillä oli ESRD, he saivat dialyysihoitoa tai heillä oli kognitiivinen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Interventioryhmään nimetyt osallistujat saavat molemmat tavanomaista hoitoa (normaalit kliiniset ja lääketieteelliset palvelut), joita tarjotaan kroonisen taudin vaiheita 3–4 sairastaville henkilöille, jotka käyvät CKD-klinikalla poliklinikalla klinikan seurannassa, sekä 12 viikon ajan. -hallintatoimet, joita toimittaa kaksi omistautunutta ja koulutettua munuaishoitajakouluttajaa.
Interventio sisältää kolme ryhmäkohtaista istuntoa, CKD-vihkon ja kolme jatkopuhelua.
|
Ryhmäkohtaiset istunnot ajoitetaan viikolle kakkoselle, viikolle neljälle ja viikolle kuusi.
Osallistujalle annetaan painettu kirjanen. Osallistujat saavat kolme yksilöllistä 20-30 minuutin jatkopuhelua viikolla 3, 5 ja 7.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Tässä tutkimuksessa kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaista hoitoa (normaalit kliiniset ja lääketieteelliset palvelut) yksilöille, joilla on CKD-vaiheet 3–4 ja jotka käyvät CKD-klinikalla lääketieteellisen avohoidon osastolla klinikan seurannassa.
Tavanomainen hoito koostui lyhyestä suullisesta tiedottamisesta (2-5 minuuttia) lääkkeiden ottamisesta, suolan vähentämisestä, tupakoinnin lopettamisesta ja alkoholin kulutuksen vähentämisestä.
Strukturoitua ohjelmaa ei tule, vaan potilaille tarjotaan vain kirjallista materiaalia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta CKD-tietoutta
Aikaikkuna: Aikapiste 1 = Lähtötaso. Toistuva mittaus: Aikapiste 2 = viikko 12 (viisi viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
munuaisten sairaustietoa mitataan itseraportointilaitteella Kidney Disease Knowledge Survey (KiKS).
Se sisältää 28 kysymystä, 5 monivalintakysymystä ja 23 kyllä-ei kysymystä; yhdessäkään kysymyksessä ei ollut "en tiedä" -vaihtoehtoa.
Kyselyn pistemäärän arvioimiseksi jokaisesta oikeasta vastauksesta annettiin 1 piste ja jokaisesta väärästä nolla.
Kyselylomakkeella ei ole alueita, ja kokonaispistemäärä laskettiin kunkin kysymyksen oikeiden vastausten summana jaettuna kysymysten kokonaismäärällä, jolloin saadaan arvot 0-1, jossa 1 tarkoittaa korkeinta tietotasoa.
|
Aikapiste 1 = Lähtötaso. Toistuva mittaus: Aikapiste 2 = viikko 12 (viisi viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muuta CKD:n itsehallintakäyttäytymistä
Aikaikkuna: Aikapiste 1 = Lähtötaso. Toistuva mittaus: Aikapiste 2 = viikko 12 (viisi viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Kroonisen munuaistaudin itsehoitokäyttäytyminen arvioidaan kroonisen munuaistaudin itsehallinnan (C. C. Lin et al., 2013) itseraportointilaitteella (CKD-SM).
CKD-SM-instrumentti sisältää 29 kohdetta osallistujien itsehallinnan käyttäytymistekijöiden mittaamiseen.
Jokainen kohde pisteytetään Likert-asteikolla 1-4, jossa 1 on "ei koskaan" ja 4 "aina".
CKD-SM:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 29:stä 116:een ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsehallintakäyttäytymistä CKD:n hoidossa.
|
Aikapiste 1 = Lähtötaso. Toistuva mittaus: Aikapiste 2 = viikko 12 (viisi viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta itsetehokkuutta CKD:n hallintaan.
Aikaikkuna: Aikapiste 1 = Lähtötaso. Toistuva mittaus: Aikapiste 2 = viikko 12 (viisi viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Itsetehokkuutta mitataan käyttämällä itseraportointilaitetta, Stanford Self-Efficacy for Managing Chronic Disease - 6-item Scale.
Tämä laajalti käytetty kuuden kohteen instrumentti johdettiin useista itsetehokkuusasteikoista, jotka on kehitetty ja testattu kroonisten sairauksien itsehallintatutkimusta varten, jonka teki Lorig et al., 2001.
Jokainen kohta pisteytetään 10 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan varma" (1) "täysin itsevarma" (10), kokonaispistemäärän ollessa 6-60.
Asteikko pisteytetään laskemalla vähintään neljän kuudesta kohteen keskiarvo, jolloin otetaan huomioon enintään kaksi puuttuvaa kohtaa.
Suurempi luku tarkoittaa suurempaa itsetehokkuutta.
|
Aikapiste 1 = Lähtötaso. Toistuva mittaus: Aikapiste 2 = viikko 12 (viisi viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muuta terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL): Malaiji KDQOL-36TM
Aikaikkuna: Aikapiste 1 = Lähtötaso. Toistuva mittaus: Aikapiste 2 = viikko 12 (viisi viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttämällä itseraportointivälinettä munuaistaudin elämänlaadusta (KDQOL-36TM), jonka alun perin on kehittänyt RAND Health Organization, Arizonan yliopisto kroonista sairautta sairastaville ja dialyysihoitoa saaville henkilöille.
KDQOL-36TM koostuu 12 kohteesta, jotka mittaavat fyysistä toimintaa (fyysisten komponenttien yhteenveto PCS) ja henkistä toimintaa (psyykkisten komponenttien yhteenveto MCS), neljästä kohdasta munuaissairauden taakan arvioimiseksi, 12 kohdasta oireiden ja ongelmien mittaamiseksi ja kahdeksasta kohdasta, jotka mittaavat munuaissairauden vaikutuksia jokapäiväiseen elämään.
KDQOL-36TM:n pisteet muunnetaan 0–100:ksi, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQoL:ää.
|
Aikapiste 1 = Lähtötaso. Toistuva mittaus: Aikapiste 2 = viikko 12 (viisi viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muuta systolista verenpainetta
Aikaikkuna: Aikapiste 1 = Lähtötaso. Toistuva mittaus: Aikapiste 2 = viikko 12 (viisi viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Systolinen verenpaine mitataan CARESCAPE DINAMAP teknologian digitaalisella verenpainemittarilla malli V100, verenpainemittari saa kolme verenpainemittausta oikeasta käsivarresta, kun osallistuja on istunut hiljaa 5 minuuttia.
Kolmen mittauksen keskiarvo kirjataan.
Suositeltu systolinen verenpaine on alle 130 mmHg.
|
Aikapiste 1 = Lähtötaso. Toistuva mittaus: Aikapiste 2 = viikko 12 (viisi viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Vaihda 24 tunnin virtsan kreatiniini
Aikaikkuna: Aikapiste 1 = Lähtötaso. Toistuva mittaus: Aikapiste 2 = viikko 12 (viisi viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
24 tunnin virtsan kreatiniini määritetään käyttämällä Jaffea, nopeussammutus 24 tunnin virtsankeruulle (mmol/24H) mittayksiköillä.
Viitealue miehille: 3,45-21
mmol/24h ja naisille: 7-14 mmol/24h.
Yli 21 mmol/24h ja yli 14 mmol/24h ei suositella miehille ja naisille.
|
Aikapiste 1 = Lähtötaso. Toistuva mittaus: Aikapiste 2 = viikko 12 (viisi viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Vaihda 24 tunnin virtsan proteiini
Aikaikkuna: Aikapiste 1 = Lähtötaso. Toistuva mittaus: Aikapiste 2 = viikko 12 (viisi viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
24 tunnin virtsan proteiini arvioidaan turbidimetrisellä menetelmällä. Bentsetoniumkloridi 24 tunnin virtsan keräämiseen mittayksiköillä (g/24h).
Vertailualue <0,14 g/24h.
Yli 0,14
g/24h ei suositella.
|
Aikapiste 1 = Lähtötaso. Toistuva mittaus: Aikapiste 2 = viikko 12 (viisi viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Vaihda 24 tunnin virtsan urea
Aikaikkuna: Aikapiste 1 = Lähtötaso. Toistuva mittaus: Aikapiste 2 = viikko 12 (viisi viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
24 tunnin virtsan urea arvioidaan käyttämällä kineettistä testiä ureaasilla ja glutamaattidehydrogenaasilla 24 tunnin virtsan keräämiseksi mittayksiköillä (mmol/24H).
Vertailualue on 428-714 mmol/24h.
Yli 714 mmol/24h ei suositella.
|
Aikapiste 1 = Lähtötaso. Toistuva mittaus: Aikapiste 2 = viikko 12 (viisi viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Vaihda 24 tunnin virtsan natrium
Aikaikkuna: Aikapiste 1 = Lähtötaso. Toistuva mittaus: Aikapiste 2 = viikko 12 (viisi viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
24 tunnin virtsan natriumarvo arvioidaan käyttämällä epäsuoraa ISE:tä 24 tunnin virtsankeruulle (mmol/24H) mittayksiköillä. Vertailualue on 40-220 mmol/24h.
Yli 220 mmol/24h ei suositella.
|
Aikapiste 1 = Lähtötaso. Toistuva mittaus: Aikapiste 2 = viikko 12 (viisi viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Vaihda 24 tunnin virtsan kalium
Aikaikkuna: Aikapiste 1 = Lähtötaso. Toistuva mittaus: Aikapiste 2 = viikko 12 (viisi viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Virtsan 24 tunnin kaliumarvo arvioidaan käyttämällä epäsuoraa ISE:tä 24 tunnin virtsankeruussa (mmol/24H) mittayksiköillä.
Vertailualue 25-125 mmol/24h.
Yli 125 mmol/24h ei suositella.
|
Aikapiste 1 = Lähtötaso. Toistuva mittaus: Aikapiste 2 = viikko 12 (viisi viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muuta diastolista verenpainetta
Aikaikkuna: Aikapiste 1 = Lähtötaso. Toistuva mittaus: Aikapiste 2 = viikko 12 (viisi viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Diastolinen verenpaine mitataan CARESCAPE DINAMAP -teknologian digitaalisella verenpainemittarilla malli V100, verenpaineen mittaaja saa kolme verenpainemittausta oikeasta käsivarresta, kun osallistuja on istunut hiljaa 5 minuuttia.
Kolmen mittauksen keskiarvo kirjataan. Suositeltu diastolinen verenpaine on alle 80 mmHg.
|
Aikapiste 1 = Lähtötaso. Toistuva mittaus: Aikapiste 2 = viikko 12 (viisi viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Boon How Chew, PhD, Universiti Putra Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAlSawad
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .