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Wirksamkeit des von Krankenschwestern geleiteten Selbstmanagementprogramms für chronische Nierenerkrankungen (CKD-NLSM) (CKD-NLSM)

1. November 2022 aktualisiert von: Boon-How Chew, Universiti Putra Malaysia

Wirksamkeit des von Krankenschwestern geleiteten Selbstmanagementprogramms für chronische Nierenerkrankungen (CKD-NLSM): Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines theoriegeleiteten, von Pflegekräften geleiteten Selbstmanagement-Interventionsprogramms zu entwickeln, umzusetzen und zu bewerten im Vergleich zur üblichen Standardversorgung bei Menschen mit CKD-Stufen 3–4 in Bezug auf CKD-Wissen, Selbstmanagementverhalten, Selbstwirksamkeit und HRQoL mit gültigen und zuverlässigen Instrumenten in Malaysia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit CKD-Stadien 3–4 werden zwischen Juli 2019 und Oktober 2019 rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (N = 77) oder der Kontrollgruppe (N = 77) zugeordnet. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Standardversorgung, während die Interventionsgruppe die übliche Standardversorgung sowie ein Selbstmanagementprogramm erhält, das von Ausbildern von Nierenkrankenschwestern durchgeführt wird. Die Intervention wird von der sozialkognitiven Theorie geleitet und umfasst gruppenbasierte Aufklärungssitzungen, CKD-Broschüre und anschließende Telefonanrufe. Beide Gruppen werden 12 Wochen lang beobachtet. Die Daten werden mit SPSS Version 25 analysiert. Die primären Ergebnisse sind eine Verbesserung des Wissens und des Selbstmanagements, während die sekundären Ergebnisse eine Verbesserung des Selbstvertrauens, der Lebensqualität und der klinischen Ergebnisse der Teilnehmer sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor Darul Ehsan
      • Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 43400
        • Al Sawad, Ayat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien sind CKD (Stadium 3–4), Alter ≥ 18 Jahre, Fähigkeit, malaiische Sprache zu sprechen, zu lesen und zu verstehen, Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, Teilnahme an einem strukturierten Bildungsprogramm zuvor, Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie usw Vor allem wird nicht erwartet, dass sie während der Studie mit der Dialyse beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie terminale Niereninsuffizienz hatten, eine Dialyse erhielten oder kognitiv beeinträchtigt waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten sowohl die übliche Pflege (klinische und medizinische Standardleistungen) für Personen mit CKD-Stadien 3–4, die im Rahmen ihrer klinischen Nachuntersuchung die CKD-Klinik in der medizinischen Ambulanz aufsuchen, als auch eine 12-wöchige Selbstbehandlung -Management-Intervention durch zwei engagierte und ausgebildete Nierenkrankenpfleger. Die Intervention umfasst drei gruppenbasierte Sitzungen, eine CKD-Broschüre und drei anschließende Telefongespräche.
Verhalten: Von Pflegekräften geleitetes Selbstmanagementprogramm
Gruppenbasierte Sitzungen sind in Woche zwei, Woche vier und Woche sechs geplant. Der Teilnehmer erhält eine gedruckte Broschüre. Die Teilnehmer erhalten drei individuelle Folgeanrufe von jeweils 20 bis 30 Minuten in Woche drei, Woche fünf und Woche sieben.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die in dieser Studie in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten die übliche Pflege (klinische und medizinische Standardleistungen) für Personen mit CKD-Stufen 3–4, die im Rahmen ihrer klinischen Nachsorge die CKD-Klinik in der medizinischen Ambulanz aufsuchen. Die übliche Betreuung bestand aus kurzen mündlichen Informationen (2–5 Minuten) über die Einnahme von Medikamenten, die Reduzierung von Salz, die Raucherentwöhnung und die Reduzierung des Alkoholkonsums. Es wird kein strukturiertes Programm geben, sondern den Patienten lediglich schriftliches Material zur Verfügung stellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CKD-Wissen ändern
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)
Das Wissen über Nierenerkrankungen wird mithilfe eines Selbstberichtsinstruments, der Kidney Disease Knowledge Survey (KiKS), gemessen. Es umfasst 28 Fragen, 5 Multiple-Choice-Fragen und 23 Ja-Nein-Fragen; Keine der Fragen enthielt die Option „Ich weiß nicht“. Zur Beurteilung des Umfrageergebnisses wurde für jede richtige Antwort 1 Punkt vergeben und für jede falsche Antwort null. Der Fragebogen hat keine Domänen und die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der richtigen Antworten auf jede Frage dividiert durch die Gesamtzahl der Fragen berechnet, was zu Werten von 0 bis 1 führt, wobei 1 den höchsten Wissensstand bedeutet.
Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)
Ändern Sie das CKD-Selbstmanagementverhalten
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)
Das CKD-Selbstmanagementverhalten wird durch das Selbstberichtsinstrument Chronic Kidney Disease Self-management (CKD-SM) von (C. C. Lin et al., 2013) bewertet. Das CKD-SM-Instrument besteht aus 29 Elementen zur Messung der Selbstmanagement-Verhaltensfaktoren der Teilnehmer. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 „nie“ und 4 „immer“ bedeutet. Die Gesamtwerte des CKD-SM liegen zwischen 29 und 116, und höhere Werte weisen auf ein besseres Selbstmanagementverhalten bei der Behandlung von CKD hin.
Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Selbstwirksamkeit, um CKD zu bewältigen.
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)
Die Selbstwirksamkeit wird mithilfe eines Selbstberichtsinstruments gemessen, der Stanford Self-Efficacy for Managing Chronic Disease – 6-Item Scale. Dieses weit verbreitete Sechs-Punkte-Instrument wurde aus mehreren Selbstwirksamkeitsskalen abgeleitet, die von Lorig et al., 2001, für die Chronic Disease Self-Management-Studie entwickelt und getestet wurden. Jeder Punkt wird auf einer 10-stufigen Likert-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht sicher“ (1) bis „völlig zuversichtlich“ (10) reicht, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 6 und 60 liegt. Die Skala wird bewertet, indem der Mittelwert von mindestens vier der sechs Elemente berechnet wird, sodass maximal zwei Elemente fehlen. Eine höhere Zahl weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL): Malaiisch KDQOL-36TM
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe eines Selbstberichtsinstruments bewertet. Malaiische Version des Kidney Disease Quality of Life (KDQOL-36TM), das ursprünglich von der RAND Health Organization der University of Arizona für Personen mit CKD und Dialysepatienten entwickelt wurde. KDQOL-36TM besteht aus 12 Items zur Messung der körperlichen Funktionsfähigkeit (Physical Component Summary PCS) und der mentalen Funktion (Mental Component Summary MCS), vier Items zur Beurteilung der Belastung durch Nierenerkrankungen, 12 Items für Symptome und Probleme und acht Items zur Messung der Auswirkungen einer Nierenerkrankung auf das tägliche Leben. Die Werte des KDQOL-36TM werden in 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen.
Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)
Ändern Sie den systolischen Blutdruck
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)
Der systolische Blutdruck wird mit dem digitalen Blutdruckmessgerät Modell V100 der CARESCAPE DINAMAP-Technologie gemessen. Der Blutdruckprüfer erhält drei Blutdruckmessungen im rechten Arm, nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang ruhig gesessen hat. Es wird ein Durchschnitt der 3 Messungen erfasst. Der empfohlene systolische Blutdruck liegt unter 130 mm Hg.
Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)
Ändern Sie das 24-Stunden-Kreatinin im Urin
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)
Das 24-Stunden-Urin-Kreatinin wird mithilfe der Jaffe-Rate-Blanking-Methode für die 24-Stunden-Urinsammlung mit (mmol/24 Std.)-Maßeinheiten bestimmt. Der Referenzbereich für Männer: 3,45–21 mmol/24h und für Frauen: 7-14 mmol/24h. Höher als 21 mmol/24 Stunden und mehr als 14 mmol/24 Stunden werden für Männer bzw. Frauen nicht empfohlen.
Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)
Ändern Sie das 24-Stunden-Urinprotein
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)
Das 24-Stunden-Urinprotein wird mit der turbidimetrischen Methode Benzethoniumchlorid für die 24-Stunden-Urinsammlung mit (g/24 Stunden) Maßeinheiten bewertet. Der Referenzbereich <0,14 g/24h. Höher als <0,14 g/24h wird nicht empfohlen.
Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)
Wechseln Sie den 24-Stunden-Urin mit Harnstoff
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)
24-Stunden-Urin-Harnstoff wird mithilfe eines kinetischen Tests mit Urease und Glutamatdehydrogenase für die 24-Stunden-Urinsammlung mit (mmol/24 Stunden) Maßeinheiten bewertet. Der Referenzbereich liegt bei 428-714 mmol/24h. Höher als 714 mmol/24h wird nicht empfohlen.
Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)
Wechseln Sie den 24-Stunden-Urin mit Natrium
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)
Das 24-Stunden-Urin-Natrium wird mittels indirekter ISE für die 24-Stunden-Urinsammlung mit Maßeinheiten (mmol/24 Std.) bewertet. Der Referenzbereich liegt bei 40–220 mmol/24 Std. Höher als 220 mmol/24 Stunden werden nicht empfohlen.
Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)
Wechseln Sie den Kaliumspiegel im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)
Das Kalium im 24-Stunden-Urin wird mithilfe der indirekten ISE für die 24-Stunden-Urinsammlung mit Maßeinheiten (mmol/24 Std.) bewertet. Der Referenzbereich liegt zwischen 25 und 125 mmol/24 Stunden. Höher als 125 mmol/24 Std. wird nicht empfohlen.
Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)
Ändern Sie den diastolischen Blutdruck
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)
Der diastolische Blutdruck wird mit dem digitalen Blutdruckmessgerät Modell V100 der CARESCAPE DINAMAP-Technologie gemessen. Der Blutdruckprüfer erhält drei Blutdruckmessungen im rechten Arm, nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang ruhig gesessen hat. Der Durchschnitt der 3 Messungen wird aufgezeichnet. Der empfohlene diastolische Blutdruck liegt unter 80 mm Hg.
Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Mitarbeiter

University of Malaya

Ermittler

  • Studienstuhl: Boon How Chew, PhD, Universiti Putra Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAlSawad

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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