Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kronisk nyresygdom Sygeplejerskeledt selvledelsesprogram (CKD-NLSM) (CKD-NLSM)

1. november 2022 opdateret af: Boon-How Chew, Universiti Putra Malaysia

Effektiviteten af ​​kronisk nyresygdom Sygeplejerskeledt selvledelsesprogram (CKD-NLSM): Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Denne undersøgelse har til formål at udvikle, implementere og evaluere effektiviteten af ​​et teoridrevet sygeplejerske-ledet selvledelsesinterventionsprogram sammenlignet med standard sædvanlig pleje hos mennesker med CKD stadier 3-4 om CKD viden, selvledelsesadfærd, self-efficacy og HRQoL ved hjælp af gyldige og pålidelige instrumenter i Malaysia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i alderen ≥ 18 år med CKD stadier 3-4 vil blive rekrutteret mellem juli 2019 - oktober 2019. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i enten interventionen (N = 77) eller kontrolgruppen (N = 77). Kontrolgruppen vil modtage standard sædvanlig pleje, mens interventionsgruppen vil modtage standard sædvanlig pleje plus et selvledelsesprogram leveret af nyresygeplejerske undervisere. Interventionen vil blive styret af social kognitiv teori og omfatte gruppebaserede undervisningssessioner, CKD-hæfte og opfølgende telefonopkald. Begge grupper vil blive fulgt i 12 uger. Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 25. De primære resultater er forbedring af viden og selvledelse, mens de sekundære resultater er forbedring af deltagernes selvtillid, livskvalitet og kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor Darul Ehsan
      • Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 43400
        • Al Sawad, Ayat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne er CKD (stadier 3-4), i alderen ≥ 18 år, kunne tale, læse og forstå malaysisk sprog, i stand til at give informeret samtykke, aldrig havde deltaget i noget struktureret uddannelsesprogram før, villig til at deltage i undersøgelsen og vigtigst af alt ikke forventes at starte dialyse under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne vil blive udelukket, hvis de havde ESRD, var i dialyse eller var kognitivt svækket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe
Deltagere, der er tildelt interventionsgruppen, vil modtage både sædvanlig pleje (standard klinisk og medicinsk service) til personer med CKD stadier 3-4, som deltager i CKD-klinikken på medicinsk ambulatorium på deres klinikopfølgning, og en 12-ugers selvopfølgning. -ledelsesintervention leveret af to dedikerede og uddannede nyresygeplejerskeundervisere. Interventionen vil involvere tre gruppebaserede sessioner, CKD-hæfte og tre opfølgende telefonopkald.
Adfærdsmæssigt: Sygeplejerske-ledet selvledelsesprogram
Gruppebaserede sessioner vil blive planlagt i uge to, uge ​​fire og uge seks. Deltageren får udleveret et trykt hæfte. Deltagerne vil modtage tre individuelle opfølgende telefonopkald på 20-30 minutter hver i uge tre, uge ​​fem og uge syv.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen i denne undersøgelse, vil modtage sædvanlig pleje (standard kliniske og medicinske ydelser) til personer med CKD stadier 3-4, som deltager i CKD klinikken på medicinsk ambulatorium på deres klinikopfølgning. Den sædvanlige pleje bestod af kort mundtlig information (2-5 minutter) om indtagelse af medicin, reduktion af salt, rygestop og reduktion af alkoholforbrug. Der vil ikke være noget struktureret program, men kun levering af skriftligt materiale til patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre CKD viden
Tidsramme: Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)
viden om nyresygdomme vil blive målt ved hjælp af et selvrapporteringsinstrument Kidney Disease Knowledge Survey (KiKS). Det inkluderer 28 spørgsmål, 5 multiple choice-spørgsmål og 23 Ja-Nej spørgsmål; ingen af ​​spørgsmålene indeholdt en "Jeg ved det ikke". For at vurdere undersøgelsens score blev der givet 1 point til hvert korrekt svar og nul til hvert forkert. Spørgeskemaet har ikke domæner, og den samlede score blev beregnet som summen af ​​de korrekte svar på hvert spørgsmål divideret med det samlede antal spørgsmål, hvilket resulterer i værdier fra 0 til 1, hvor 1 betyder det højeste vidensniveau.
Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)
Ændre CKD-selvledelsesadfærd
Tidsramme: Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)
CKD-selvledelsesadfærd vil blive vurderet af selvrapporteringsinstrumentet Chronic Kidney Disease Self-management (CKD-SM) af (C. C. Lin et al., 2013). CKD-SM instrument indeholder 29 punkter til at måle deltagernes selvledelsesadfærdsfaktorer. Hvert emne scores på en Likert-skala fra 1-4, hvor 1 er 'aldrig' og 4 'altid'. Samlet score for CKD-SM varierer fra 29 til 116 og højere score indikerer bedre selvledelsesadfærd i håndteringen af ​​CKD.
Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift selveffektivitet for at håndtere CKD.
Tidsramme: Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)
Self-efficacy vil blive målt ved at bruge et selvrapporteringsinstrument Stanford Self-Efficacy for Managing Chronic Disease - 6-item skala. Dette meget anvendte instrument med seks elementer blev afledt af adskillige self-efficacy-skalaer udviklet og testet til Chronic Disease Self-Management-studiet af Lorig et al., 2001. Hvert element scores på en 10-punkts Likert-skala, der går fra "slet ikke selvsikker" (1) til "totalt selvsikker" (10), med en samlet score fra 6-60. Skalaen scores ved at beregne gennemsnittet af mindst fire af de seks elementer, og derfor tillade maksimalt to manglende elementer. Et højere tal indikerer en højere self-efficacy.
Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)
Ændre Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL): Malayisk KDQOL-36TM
Tidsramme: Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteringsinstrument malaysisk version af Kidney Disease Quality of life (KDQOL-36TM) oprindeligt udviklet af RAND Health Organization, University of Arizona til personer med CKD og i dialyse. KDQOL-36TM består af 12 punkter, der måler fysisk funktion (fysisk komponent resumé PCS) og mental funktion (mental komponent oversigt MCS), fire punkter til vurdering af byrden af ​​nyresygdom, 12 punkter for symptomer og problemer, og otte elementer til måling af virkninger af nyresygdom på dagligdagen. Scorene for KDQOL-36TM omdannes til 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre HRQoL.
Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)
Ændre systolisk blodtryk
Tidsramme: Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)
Systolisk blodtryk vil blive vurderet ved hjælp af CARESCAPE DINAMAP teknologi digital blodtryksmåler model V100, BP assessor vil opnå tre BP mål i højre arm efter at deltageren har siddet stille i 5 min. Et gennemsnit af de 3 takter registreres. Det anbefalede systoliske blodtryk lavere på 130 mm Hg.
Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)
Skift 24-timers urin kreatinin
Tidsramme: Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)
24-timers urinkreatinin vurderes ved hjælp af Jaffe, rate blanking for 24 timers urinopsamling med (mmol/24Hr) måleenheder. Referenceområdet for mænd: 3,45-21 mmol/24 timer og for kvinder: 7-14 mmol/24 timer. Højere end 21 mmol/24 timer og højere takket være 14 mmol/24 timer anbefales ikke til henholdsvis mænd og kvinder.
Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)
Skift 24-timers urinprotein
Tidsramme: Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)
24-timers urinprotein vurderes ved hjælp af turbidimetrisk metode Benzethoniumchlorid til 24-timers urinopsamling med (g/24 timer) måleenheder. Referenceområdet <0,14 g/24 timer. Højere end <0,14 g/24h anbefales ikke.
Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)
Skift 24-timers Urin Urea
Tidsramme: Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)
24-timers urin Urea vurderes ved hjælp af kinetisk test med urease og glutamatdehydrogenase til 24 timers urinopsamling med (mmol/24 timer) måleenheder. Referenceområdet er 428-714 mmol/24 timer. Højere end 714 mmol/24 timer anbefales ikke.
Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)
Skift 24-timers urinnatrium
Tidsramme: Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)
24-timers urinnatrium vurderes ved hjælp af indirekte ISE til 24 timers urinopsamling med (mmol/24 timer) måleenheder. Referenceområdet er 40-220 mmol/24 timer. Højere end 220 mmol/24 timer anbefales ikke.
Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)
Skift 24-timers Urin Kalium
Tidsramme: Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)
24-timers urin Kalium vurderes ved hjælp af indirekte ISE til 24 timers urinopsamling med (mmol/24 timer) måleenheder. Referenceområdet 25-125 mmol/24 timer. Højere end 125 mmol/24 timer anbefales ikke.
Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)
Ændre diastolisk blodtryk
Tidsramme: Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)
Diastolisk blodtryk vil blive vurderet ved hjælp af CARESCAPE DINAMAP teknologi digital blodtryksmåler model V100, BP assessor vil opnå tre BP mål i højre arm efter at deltageren har siddet stille i 5 min. Et gennemsnit af de 3 mål er registreret. Det anbefalede diastoliske blodtryk lavere på 80 mm Hg.
Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Samarbejdspartnere

University of Malaya

Efterforskere

  • Studiestol: Boon How Chew, PhD, Universiti Putra Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAlSawad

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med Sygeplejerske-ledet selvledelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner