Tobradex 点眼懸濁液と Tobramycin/Dexamethasone 点眼懸濁液の有効性と安全性を検討するには
2019年6月4日 更新者：Dr. Ajai Prakash、Sutphin Drugs
トブラデックス点眼懸濁液とトブラマイシン/デキサメタゾン点眼懸濁液の有効性と安全性
この研究の目的は、臨床パラメーターを通じて、眼瞼結膜炎の治療におけるトブラデックス眼科用懸濁液と一般的なトブラマイシン/デキサメタゾン懸濁液の有効性と安全性を比較し、説明することです。
調査の概要
詳細な説明
各パラメーターの個々のスコアの記録による、治療中の徴候と症状の評価。治療中に発生する副作用に関連する定性的および定量的パラメーターを記録することによる、薬物の安全性の観察と統計的比較。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
5000
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Jamaica、New York、アメリカ、11435
- Sutphin Drugs
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -症候性眼瞼炎のすべての潜在的な被験者は、健康な精神状態の眼瞼炎を有することが検査され、同意を与えることができ、併存する病状の有無にかかわらず考慮されます
除外基準:
- -トブラマイシン/デキサメタゾンに対するアレルギー反応の病歴および/または可能性のある病歴を持つすべての被験者、および精神障害を持ち、直接同意できないすべての被験者は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トブラマイシン/デキサメタゾン眼科用溶液
無作為化された患者のこのグループは、10日間、6時間ごとに2 gttのトブラマイシン/デキサメタゾン眼科用溶液を注入するように指示されます
|
Tobradex と Tobramycin/Dexamethasone 眼科用溶液を投与されたランダム化された患者の有効性と安全性を比較する
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：トブラデックス眼科用ソリューション
無作為化された患者のこのグループは、10 日間、6 時間ごとに 2 gtt のトブラデックス眼科用溶液を注入するように指示されます。
|
トブラデックス眼科用ソリューション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
徴候と症状の複合スコア
時間枠：10日間
|
徴候および症状スコアのベースラインからの変化。 眼瞼縁の発赤 (0-3)、眼瞼腫脹 (0-4)、眼球結膜の発赤 (0-3)、眼瞼結膜の発赤 (0-3)、眼分泌物 (0-3) の合計スコアとして定義されるグローバルサインおよび症状スコア-3)、まぶたのかゆみ (0 ～ 4)、目のざらつき (0 ～ 4)。 ベースラインから 10 日目 (1 日目、7 日目、10 日目の訪問 3) までの眼の兆候と症状の複合スコアの変化。 0 = なし、1 = 最小/痕跡、2 = 軽度、3 = 中等度、および 4 = 重度として評価された 0 ～ 4 の等級付けスケールを使用して、各研究訪問時に研究眼の眼の兆候および症状を収集しました。 兆候と症状の複合スコアは、個々の兆候または症状のスコアの合計です。 |
10日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ajai Prakash、Sutphin Drugs
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年6月15日
一次修了 (予想される)
2019年7月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月4日
最初の投稿 (実際)
2019年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月4日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Sutphin T
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。