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Per studiare l'efficacia e la sicurezza della sospensione oftalmica di Tobradex Eye Drop rispetto alla sospensione oftalmica di tobramicina / desametasone

4 giugno 2019 aggiornato da: Dr. Ajai Prakash, Sutphin Drugs

Efficacia e sicurezza della sospensione oftalmica di Tobradex Eye Drop vs tobramicina/desametasone sospensione oftalmica

L'obiettivo dello studio è confrontare e descrivere l'efficacia e la sicurezza della sospensione oftalmica di Tobradex rispetto alla sospensione generica di tobramicina/desametasone nel trattamento della blefarocongiuntivite attraverso parametri clinici

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione dei segni e dei sintomi durante il trattamento, con registrazione dei punteggi individuali per ciascun parametro; Osservazione e confronto statistico della sicurezza dei farmaci, registrando parametri qualitativi e quantitativi relativi agli effetti avversi che si verificano durante il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5000

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11435
        • Sutphin Drugs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno presi in considerazione tutti i potenziali soggetti con blefarite sintomatica esaminati per avere blefarite con stato mentale sano, in grado di dare il consenso, con / senza condizioni mediche coesistenti

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi tutti i soggetti con anamnesi e/o probabile anamnesi di reazione allergica a tobramicina/desametasone e tutti i soggetti con disabilità mentale e impossibilitati a dare il consenso diretto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione oftalmica tobramicina/desametasone
Questo gruppo di pazienti randomizzati verrà istruito a instillare 2 gtt di soluzione oftalmica di tobramicina/desametasone ogni 6 ore per 10 giorni
Droga: Soluzione oftalmica tobramicina/desametasone
Per confrontare l'efficacia e la sicurezza in pazienti randomizzati trattati con Tobradex rispetto a tobramicina/desametasone soluzione oftamica
Altri nomi:
  • Tobradex
Comparatore attivo: Tobradex soluzione oftalmica
Questo gruppo di pazienti randomizzati verrà istruito a instillare 2 gtt di soluzione oftalmica Tobradex ogni 6 ore per 10 giorni
Droga: Tobradex soluzione oftalmica
Tobradex soluzione oftalmica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito di segni e sintomi
Lasso di tempo: 10 giorni

La variazione rispetto al basale nel punteggio di segni e sintomi. Punteggio globale dei segni e dei sintomi definito come il punteggio totale di arrossamento del margine palpebrale (0-3), gonfiore palpebrale (0-4), arrossamento congiuntivale bulbare (0-3), arrossamento congiuntivale palpebrale (0-3), secrezione oculare (0 -3), palpebre pruriginose (0-4) e occhi granulosi (0-4).

La variazione dal basale al giorno 10 (visita 3 al giorno 1, giorno 7 e giorno 10) nel punteggio composito di segni e sintomi oculari. I segni e i sintomi oculari sono stati raccolti per gli occhi dello studio ad ogni visita dello studio utilizzando una scala di classificazione 0-4, valutata come 0 = nessuno, 1 = minimo/traccia, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. Il punteggio composito di segni e sintomi era la somma di ogni punteggio individuale di segno o sintomo.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sutphin Drugs

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajai Prakash, Sutphin Drugs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sutphin T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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