Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tobradex-silmätippasuspension tehon ja turvallisuuden tutkiminen vs. Tobramysiini/deksametasoni-silmäsuspensio

tiistai 4. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Dr. Ajai Prakash, Sutphin Drugs

Tobradex-silmätippasuspension teho ja turvallisuus vs. Tobramysiini/deksametasoni-silmäsuspensio

Tutkimuksen tavoitteena on verrata ja kuvata Tobradex-silmäsuspension tehoa ja turvallisuutta geneeriseen Tobramycin/deksametasoni-suspensioon blefarokonjunktiviitin hoidossa kliinisten parametrien avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Merkkien ja oireiden arviointi hoidon aikana, kirjaamalla kunkin parametrin yksittäiset pisteet; Lääketurvallisuuden havainnointi ja tilastollinen vertailu kirjaamalla hoidon aikana esiintyviin haittavaikutuksiin liittyvät kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset parametrit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5000

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11435
        • Sutphin Drugs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki mahdolliset koehenkilöt, joilla on oireinen luomitulehdus ja joiden psyykkinen tila on terve ja jotka pystyvät antamaan suostumuksensa, otetaan huomioon tai joilla ei ole samanaikaisia ​​sairauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki koehenkilöt, joilla on aiemmin ja/tai todennäköinen allerginen reaktio tobramysiinille/deksametasonille, ja kaikki tutkittavat, joilla on psyykkinen kehitysvamma ja jotka eivät pysty antamaan suoraa suostumusta, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tobramysiini/deksametasoni optinen liuos
Tätä satunnaistettujen potilaiden ryhmää neuvotaan tiputtamaan 2 gtt tobramysiini/deksametasoni-optamiiniliuosta 6 tunnin välein 10 päivän ajan.
Lääke: Tobramysiini/deksametasoni oftalminen liuos
Tehon ja turvallisuuden vertaaminen satunnaistetuilla potilailla, jotka saavat Tobradexia ja Tobramysiini/deksametasoni-optamiiniliuosta
Muut nimet:
  • Tobradex
Active Comparator: Tobradex-silmäliuos
Tätä satunnaistettujen potilaiden ryhmää neuvotaan tiputtamaan 2 gtt Tobradex-silmäliuosta 6 tunnin välein 10 päivän ajan.
Lääke: Tobradex-silmäliuos
Tobradex-silmäliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkkien ja oireiden yhdistetty pistemäärä
Aikaikkuna: 10 päivää

Merkkien ja oireiden pistemäärän muutos lähtötasosta. Maailmanlaajuinen merkki- ja oirepistemäärä, joka määritellään luomen reunan punoituksen (0-3), silmäluomien turvotuksen (0-4), sipulin sidekalvon punoituksen (0-3), silmän sidekalvon punoituksen (0-3), silmän eritteen (0) kokonaispistemääränä -3), kutisevat silmäluomet (0-4) ja karkeat silmät (0-4).

Muutos lähtötasosta päivään 10 (käynti 3 päivänä 1, päivä 7 ja päivä 10) silmän merkkien ja oireiden yhdistelmäpisteissä. Silmän merkit ja oireet kerättiin tutkimussilmille kullakin tutkimuskäynnillä käyttämällä 0-4-asteikkoa, joka arvioitiin 0 = ei mitään, 1 = minimaalinen/jälkiä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Merkkien ja oireiden yhdistelmäpistemäärä oli kunkin yksittäisen merkin tai oirepisteen summa.
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sutphin Drugs

Tutkijat

  • Päätutkija: Ajai Prakash, Sutphin Drugs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sutphin T

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa