Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studovat účinnost a bezpečnost oční kapkové suspenze Tobradex vs tobramycin/dexamethason oční suspenze

4. června 2019 aktualizováno: Dr. Ajai Prakash, Sutphin Drugs

Účinnost a bezpečnost Tobradex oční suspenze vs Tobramycin/Dexamethason oční suspenze

Cílem studie je porovnat a popsat účinnost a bezpečnost oftalmologické suspenze Tobradex oproti generické suspenzi Tobramycin/dexamethason v léčbě blefarokonjunktivitidy prostřednictvím klinických parametrů

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení příznaků a symptomů během léčby se záznamem jednotlivých skóre pro každý parametr; Pozorování a statistické srovnání bezpečnosti léčiv, zaznamenáváním kvalitativních a kvantitativních parametrů souvisejících s nežádoucími účinky vyskytujícími se během léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5000

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11435
        • Sutphin Drugs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zvažováni všichni potenciální jedinci se symptomatickou blefaritidou vyšetřeni na blefaritidu se zdravým duševním stavem, kteří jsou schopni dát souhlas, s/bez souběžných zdravotních potíží

Kritéria vyloučení:

  • Všichni jedinci s anamnézou a/nebo pravděpodobnou anamnézou alergické reakce na tobramycin/dexamethason a všichni jedinci, kteří mají mentální postižení a nejsou schopni dát přímý souhlas, budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tobramycin/Dexamethason oční roztok
Tato skupina randomizovaných pacientů bude instruována, aby každých 6 hodin po dobu 10 dnů instilovali 2 gtt oftalmického roztoku Tobramycin/Dexamethason
Lék: Tobramycin/dexamethason oční roztok
Porovnat účinnost a bezpečnost u randomizovaných pacientů užívajících Tobradex versus Tobramycin/Dexamethason oční roztok
Ostatní jména:
  • Tobradex
Aktivní komparátor: Tobradex oftalmický roztok
Tato skupina randomizovaných pacientů bude instruována, aby každých 6 hodin po dobu 10 dnů instilovala 2 gtt oftalmického roztoku Tobradex
Lék: Tobradex oftalmický roztok
Tobradex oftalmický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní skóre příznaků a symptomů
Časové okno: 10 dní

Změna od výchozí hodnoty ve skóre příznaků a symptomů. Celkové skóre příznaků a symptomů definované jako celkové skóre zarudnutí okraje víčka (0-3), otoku víčka (0-4), bulbárního zarudnutí spojivky (0-3), zarudnutí oční spojivky (0-3), výtoku z oka (0 -3), svědění očních víček (0-4) a zrzavé oči (0-4).

Změna od základní hodnoty do dne 10 (návštěva 3 v den 1, den 7 a den 10) ve složeném skóre očních známek a symptomů. Oční známky a symptomy byly shromážděny u studovaných očí při každé studijní návštěvě pomocí stupnice hodnocení 0-4, hodnocené jako 0 = žádné, 1 = minimální/stopové, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné. Složené skóre příznaků a příznaků bylo součtem skóre každého jednotlivého příznaku nebo příznaku.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sutphin Drugs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajai Prakash, Sutphin Drugs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sutphin T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit