토브라덱스 점안액 대 토브라마이신/덱사메타손 점안액의 효능 및 안전성을 연구하기 위해
2019년 6월 4일 업데이트: Dr. Ajai Prakash, Sutphin Drugs
Tobradex 점안액 대 Tobramycin/Dexamethasone 점안액의 효능 및 안전성
이 연구의 목적은 임상 매개변수를 통해 안검결막염 치료에서 Tobradex 안과용 현탁액 대 제네릭 Tobramycin/dexamethasone 현탁액의 효능과 안전성을 비교하고 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
각 매개변수에 대한 개별 점수 기록과 함께 치료 중 징후 및 증상 평가 치료 중 발생하는 부작용과 관련된 정성적, 정량적 매개변수를 기록하여 약물 안전성을 관찰하고 통계적으로 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
5000
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ajai Prakash
- 전화번호: 7183260310
- 이메일: ajaiprakashny@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jayesh R patel
- 전화번호: 5166414687
- 이메일: jaysheela@aol.com
연구 장소
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New York
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Jamaica, New York, 미국, 11435
- Sutphin Drugs
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연락하다:
- Ajai Prakash, PhD
- 전화번호: 718-326-0310
- 이메일: ajaiprakashny@gmail.com
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연락하다:
- Jayesh Patel
- 전화번호: 5166414687
- 이메일: healingathome13@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 공존하는 의학적 상태가 있거나 없는 건강한 정신 상태를 가진 안검염이 있는 것으로 검사된 증상이 있는 안검염이 있는 모든 잠재적 피험자는 동의할 수 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 토브라마이신/덱사메타손에 대한 알레르기 반응의 병력 및/또는 가능한 병력이 있는 모든 피험자와 정신 장애가 있고 직접적인 동의를 할 수 없는 모든 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토브라마이신/덱사메타손 안약 용액
이 무작위 환자 그룹은 10일 동안 6시간마다 2gtt의 토브라마이신/덱사메타손 안약을 주입하도록 지시받을 것입니다.
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토브라덱스 대 토브라마이신/덱사메타손 안약을 투여받은 무작위 환자의 효능 및 안전성 비교
다른 이름들:
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활성 비교기: Tobradex 안과 솔루션
이 무작위 환자 그룹은 10일 동안 6시간마다 2gtt의 Tobradex 점안액을 주입하도록 지시받을 것입니다.
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Tobradex 안과 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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징후 및 증상 종합 점수
기간: 10 일
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징후 및 증상 점수의 기준선으로부터의 변화. 눈꺼풀 가장자리 발적(0-3), 눈꺼풀 종창(0-4), 안구 결막 발적(0-3), 눈꺼풀 결막 발적(0-3), 안구 분비물(0-3)의 총점으로 정의되는 전체 징후 및 증상 점수 -3), 눈꺼풀이 가렵고(0-4), 눈이 뻑뻑함(0-4). 안구 징후 및 증상 복합 점수에서 기준선으로부터 10일까지의 변화(1일, 7일 및 10일에 3차 방문). 안구 징후 및 증상은 각 연구 방문에서 0-4 등급 척도를 사용하여 연구 안구에 대해 수집되었으며, 0 = 없음, 1 = 최소/흔적, 2 = 경증, 3 = 중등도 및 4 = 중증으로 평가되었습니다. 징후 및 증상 종합 점수는 각 개별 징후 또는 증상 점수의 합이었다. |
10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ajai Prakash, Sutphin Drugs
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 6월 15일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Sutphin T
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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