Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid van Tobradex oogdruppelsuspensie versus tobramycine/dexamethason oogheelkundige suspensie te bestuderen

4 juni 2019 bijgewerkt door: Dr. Ajai Prakash, Sutphin Drugs

Werkzaamheid en veiligheid van Tobradex oogdruppelsuspensie versus tobramycine/dexamethason oogheelkundige suspensie

Het doel van de studie is het vergelijken en beschrijven van de werkzaamheid en veiligheid van Tobradex oogheelkundige suspensie versus generieke Tobramycine/dexamethason suspensie bij de behandeling van blefaroconjuctivitis door middel van klinische parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van tekenen en symptomen tijdens de behandeling, met een registratie van individuele scores voor elke parameter; Observatie en statistische vergelijking van de veiligheid van geneesmiddelen, door kwalitatieve en kwantitatieve parameters vast te leggen die verband houden met bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5000

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle potentiële proefpersonen met symptomatische blefaritis die worden onderzocht op blefaritis met een gezonde mentale toestand, in staat om toestemming te geven, met/zonder co-bestaande medische aandoeningen, zullen worden overwogen

Uitsluitingscriteria:

  • Alle proefpersonen met een voorgeschiedenis en/of waarschijnlijke voorgeschiedenis van allergische reacties op tobramycine/dexamethason en alle proefpersonen met een verstandelijke beperking die niet in staat zijn om directe toestemming te geven, worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tobramycine/Dexamethason oogheelkundige oplossing
Deze groep gerandomiseerde patiënten zal worden geïnstrueerd om gedurende 10 dagen om de 6 uur 2 gtt Tobramycine/Dexamethason oogdruppels toe te dienen.
Geneesmiddel: Tobramycine/dexamethason oogheelkundige oplossing
Om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken bij gerandomiseerde patiënten die Tobradex kregen versus Tobramycine/Dexamethason oogdruppels
Andere namen:
  • Tobradex
Actieve vergelijker: Tobradex oogheelkundige oplossing
Deze groep gerandomiseerde patiënten zal worden geïnstrueerd om gedurende 10 dagen elke 6 uur 2 gtt Tobradex Opthalmic Solution in te druppelen
Geneesmiddel: Tobradex oogheelkundige oplossing
Tobradex oogheelkundige oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Teken en symptomen samengestelde score
Tijdsspanne: 10 dagen

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor tekenen en symptomen. Globale teken- en symptoomscore gedefinieerd als de totale score van roodheid van de ooglidrand (0-3), ooglidzwelling (0-4), bulbaire conjunctivale roodheid (0-3), ooglidconjunctivale roodheid (0-3), oculaire afscheiding (0 -3), jeukende oogleden (0-4) en korrelige ogen (0-4).

De verandering vanaf baseline tot dag 10 (bezoek 3 op dag 1, dag 7 en dag 10) in de samengestelde score voor oculaire tekenen en symptomen. Oculaire tekenen en symptomen werden verzameld voor onderzoeksogen bij elk studiebezoek met behulp van een 0-4 beoordelingsschaal, beoordeeld als 0 = geen, 1 = minimaal/spoor, 2 = mild, 3 = matig en 4 = ernstig. De samengestelde score voor tekenen en symptomen was de som van elke individuele teken- of symptoomscore.
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sutphin Drugs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ajai Prakash, Sutphin Drugs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sutphin T

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blepharo conjunctivitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren