Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å studere effektiviteten og sikkerheten til Tobradex øyedråpsuspensjon vs tobramycin/deksametason oftalmisk suspensjon

4. juni 2019 oppdatert av: Dr. Ajai Prakash, Sutphin Drugs

Effekten og sikkerheten til Tobradex øyedråpesuspensjon kontra tobramycin/deksametason oftalmisk suspensjon

Målet med studien er å sammenligne og beskrive effekt og sikkerhet av Tobradex oftalmisk suspensjon versus generisk Tobramycin/deksametason suspensjon ved behandling av blefarokonjunktivitt gjennom kliniske parametere

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluering av tegn og symptomer under behandling, med en oversikt over individuelle skårer for hver parameter; Observasjon og statistisk sammenligning av legemiddelsikkerhet, ved å registrere kvalitative og kvantitative parametere relatert til bivirkninger som oppstår under behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5000

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle potensielle forsøkspersoner med symptomatisk blefaritt undersøkt for å ha blefaritt med sunn mental status, i stand til å gi samtykke, med/uten samtidige medisinske tilstander, vil bli vurdert

Ekskluderingskriterier:

  • Alle forsøkspersoner med historie og/eller sannsynlig historie med allergisk reaksjon på tobramycin/deksametason og alle forsøkspersoner som har psykisk funksjonshemning og ikke er i stand til å gi direkte samtykke, vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tobramycin/Dexametason optamisk løsning
Denne gruppen av randomiserte pasienter vil bli instruert om å innpode 2 gtt av Tobramycin/Dexamethason optamic løsning hver 6. time i 10 dager
Legemiddel: Tobramycin/deksametason oftalmisk løsning
For å sammenligne effekt og sikkerhet hos randomiserte pasienter som får Tobradex versus Tobramycin/Dexamethason Opthamic Solution
Andre navn:
  • Tobradex
Aktiv komparator: Tobradex Opthalmic Solution
Denne gruppen av randomiserte pasienter vil bli instruert om å inndryppe 2 gtt Tobradex Opthalmic Solution hver 6. time i 10 dager
Legemiddel: Tobradex Opthalmic Solution
Tobradex Opthalmic Solution

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tegn og symptomer sammensatt poengsum
Tidsramme: 10 dager

Endringen fra baseline i tegn og symptomer score. Global tegn- og symptomskåre definert som total poengsum for rødhet i lokkkanten (0-3), hevelse i lokk (0-4), rødhet i bulbar konjunktiv (0-3), rødhet i palpebral konjunktiv (0-3), øyeutflod (0) -3), kløende øyelokk (0-4) og grynete øyne (0-4).

Endringen fra baseline til dag 10 (besøk 3 på dag 1, dag 7 og dag 10) i den sammensatte poengsummen for okulære tegn og symptomer. Okulære tegn og symptomer ble samlet inn for studieøyne ved hvert studiebesøk ved å bruke en 0-4 karakterskala, vurdert som 0 = ingen, 1 = minimal/spor, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. Tegn og symptomer sammensatt poengsum var summen av hvert enkelt tegn eller symptomscore.
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sutphin Drugs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ajai Prakash, Sutphin Drugs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sutphin T

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tobramycin/deksametason oftalmisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere