Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Tobradex øjendråbesuspension vs Tobramycin/Dexamethason oftalmisk suspension

4. juni 2019 opdateret af: Dr. Ajai Prakash, Sutphin Drugs

Effekt og sikkerhed af Tobradex øjendråbesuspension vs Tobramycin/Dexamethason Oftalmisk Suspension

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne og beskrive effektivitet og sikkerhed af Tobradex oftalmisk suspension versus generisk Tobramycin/dexamethason Suspension ved behandling af Blepharoconjuctivitis gennem kliniske parametre

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af tegn og symptomer under behandling med en registrering af individuelle scores for hver parameter; Observation og statistisk sammenligning af lægemiddelsikkerhed ved at registrere kvalitative og kvantitative parametre relateret til bivirkninger, der opstår under behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5000

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11435
        • Sutphin Drugs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle potentielle forsøgspersoner med symptomatisk blepharitis undersøgt for at have blepharitis med sund mental status, i stand til at give samtykke, med/uden samtidige medicinske tilstande vil blive overvejet

Ekskluderingskriterier:

  • Alle forsøgspersoner med anamnese og/eller sandsynlige anamnese med allergisk reaktion over for tobramycin/dexamethason og alle forsøgspersoner, der har mentalt handicap og ikke er i stand til at give direkte samtykke, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tobramycin/Dexamethason optamic opløsning
Denne gruppe af randomiserede patienter vil blive instrueret i at inddryppe 2 gtt Tobramycin/Dexamethason optamic opløsning hver 6. time i 10 dage
Medicin: Tobramycin/dexamethason oftalmisk opløsning
For at sammenligne effektivitet og sikkerhed hos randomiserede patienter, der får Tobradex versus Tobramycin/Dexamethason opthamic Solution
Andre navne:
  • Tobradex
Aktiv komparator: Tobradex Opthalmic Solution
Denne gruppe af randomiserede patienter vil blive instrueret i at inddryppe 2 gtt Tobradex Opthalmic Solution hver 6. time i 10 dage
Medicin: Tobradex Opthalmic Solution
Tobradex Opthalmic Solution

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tegn og symptomer sammensat score
Tidsramme: 10 dage

Ændringen fra baseline i tegn og symptomer score. Global tegn- og symptomscore defineret som den samlede score for rødme i øjets rand (0-3), hævelse af låget (0-4), rødme af bulbar konjunktival (0-3), rødme af palpebral konjunktiv (0-3), øjenudflåd (0) -3), kløende øjenlåg (0-4) og gryne øjne (0-4).

Ændringen fra baseline til dag 10 (besøg 3 på dag 1, dag 7 og dag 10) i den sammensatte score for okulære tegn og symptomer. Okulære tegn og symptomer blev indsamlet for undersøgelsesøjne ved hvert studiebesøg ved hjælp af en 0-4 karakterskala, vurderet som 0 = ingen, 1 = minimal/spor, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Den sammensatte score for tegn og symptomer var summen af ​​hvert enkelt tegn eller symptomscore.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sutphin Drugs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajai Prakash, Sutphin Drugs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sutphin T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner