- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03975374
For at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Tobradex øjendråbesuspension vs Tobramycin/Dexamethason oftalmisk suspension
Effekt og sikkerhed af Tobradex øjendråbesuspension vs Tobramycin/Dexamethason Oftalmisk Suspension
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ajai Prakash
- Telefonnummer: 7183260310
- E-mail: ajaiprakashny@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jayesh R patel
- Telefonnummer: 5166414687
- E-mail: jaysheela@aol.com
Studiesteder
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Forenede Stater, 11435
- Sutphin Drugs
-
Kontakt:
- Ajai Prakash, PhD
- Telefonnummer: 718-326-0310
- E-mail: ajaiprakashny@gmail.com
-
Kontakt:
- Jayesh Patel
- Telefonnummer: 5166414687
- E-mail: healingathome13@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle potentielle forsøgspersoner med symptomatisk blepharitis undersøgt for at have blepharitis med sund mental status, i stand til at give samtykke, med/uden samtidige medicinske tilstande vil blive overvejet
Ekskluderingskriterier:
- Alle forsøgspersoner med anamnese og/eller sandsynlige anamnese med allergisk reaktion over for tobramycin/dexamethason og alle forsøgspersoner, der har mentalt handicap og ikke er i stand til at give direkte samtykke, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tobramycin/Dexamethason optamic opløsning
Denne gruppe af randomiserede patienter vil blive instrueret i at inddryppe 2 gtt Tobramycin/Dexamethason optamic opløsning hver 6. time i 10 dage
|
For at sammenligne effektivitet og sikkerhed hos randomiserede patienter, der får Tobradex versus Tobramycin/Dexamethason opthamic Solution
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Tobradex Opthalmic Solution
Denne gruppe af randomiserede patienter vil blive instrueret i at inddryppe 2 gtt Tobradex Opthalmic Solution hver 6. time i 10 dage
|
Tobradex Opthalmic Solution
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tegn og symptomer sammensat score
Tidsramme: 10 dage
|
Ændringen fra baseline i tegn og symptomer score. Global tegn- og symptomscore defineret som den samlede score for rødme i øjets rand (0-3), hævelse af låget (0-4), rødme af bulbar konjunktival (0-3), rødme af palpebral konjunktiv (0-3), øjenudflåd (0) -3), kløende øjenlåg (0-4) og gryne øjne (0-4). Ændringen fra baseline til dag 10 (besøg 3 på dag 1, dag 7 og dag 10) i den sammensatte score for okulære tegn og symptomer. Okulære tegn og symptomer blev indsamlet for undersøgelsesøjne ved hvert studiebesøg ved hjælp af en 0-4 karakterskala, vurderet som 0 = ingen, 1 = minimal/spor, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Den sammensatte score for tegn og symptomer var summen af hvert enkelt tegn eller symptomscore. |
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ajai Prakash, Sutphin Drugs
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Konjunktivale sygdomme
- Konjunktivitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antibakterielle midler
- Oftalmiske løsninger
- Dexamethason
- Farmaceutiske løsninger
- Tobramycin
- Tobramycin, Dexamethason-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- Sutphin T
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blepharo konjunktivitis
-
AnergisInflamax Research IncorporatedAfsluttetAllergisk Rhino-ConjunctivitisCanada
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.AfsluttetTørre øjne | Tør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaItalien
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetKerato Conjunctivitis SiccaForenede Stater
-
Oyster Point Pharma, Inc.AfsluttetTørre øjne | Kerato Conjunctivitis SiccaForenede Stater
-
Glaukos CorporationAfsluttetSikkerhed og effektivitet af Pilocarpin Ophthalmic Topical Cream til behandling af tørre øjne sygdomTør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaForenede Stater
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.AfsluttetTørre øjne | Tør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaItalien
-
Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSyndromer med tørre øjne | Tør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaForenede Stater
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.AfsluttetTørre øjne | Tør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaItalien
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.AfsluttetTørre øjne | Tør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaItalien
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetTørre øjne | Kerato Conjunctivitis Sicca | Vandig tåremangelDanmark
Kliniske forsøg med Tobramycin/dexamethason oftalmisk opløsning
-
Palatin Technologies, IncRekrutteringTørre øjne | Syndromer med tørre øjneForenede Stater
-
McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health SystemAfsluttetChalazion Uspecificeret øje, Uspecificeret øjenlåg | Chalazion venstre øje, uspecificeret øjenlåg | Chalazion højre øje, uspecificeret øjenlåg | Chalazion Begge øjneForenede Stater, Canada
-
Alcon ResearchAfsluttetØjenbetændelse forbundet med blepharaconjunctivitisForenede Stater
-
Veroia General HospitalAfsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetKonjunktivitis | Keratitis | BlefaritisSingapore
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSAfsluttetGrå stær | PseudoeksfolieringssyndromItalien
-
NTC srlAfsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet