Изучить эффективность и безопасность суспензии глазных капель Тобрадекс по сравнению с офтальмологической суспензией тобрамицин/дексаметазон
4 июня 2019 г. обновлено: Dr. Ajai Prakash, Sutphin Drugs
Эффективность и безопасность суспензии глазных капель Тобрадекс по сравнению с офтальмологической суспензией тобрамицин/дексаметазон
Цель исследования — сравнить и описать эффективность и безопасность офтальмологической суспензии Тобрадекс по сравнению с общей суспензией Тобрамицин/дексаметазон при лечении блефароконъюнктивита по клиническим параметрам.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Оценка признаков и симптомов во время лечения с записью индивидуальных баллов по каждому параметру; Наблюдение и статистическое сравнение безопасности лекарств путем регистрации качественных и количественных параметров, связанных с побочными эффектами, возникающими во время лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
5000
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11435
- Sutphin Drugs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Будут рассмотрены все потенциальные субъекты с симптоматическим блефаритом, обследованные на наличие блефарита со здоровым психическим статусом, способные дать согласие, с/без сопутствующих заболеваний.
Критерий исключения:
- Все субъекты с аллергической реакцией на тобрамицин/дексаметазон в анамнезе и/или вероятным анамнезом, а также все субъекты с психическими отклонениями, которые не могут дать прямое согласие, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тобрамицин/дексаметазон opthamic Solution
Эта группа рандомизированных пациентов будет проинструктирована закапывать 2 gtt раствора тобрамицина / дексаметазона opthamic каждые 6 часов в течение 10 дней.
|
Сравнить эффективность и безопасность у рандомизированных пациентов, получавших тобрадекс, по сравнению с тобрамицином/дексаметазоном оптамическим раствором.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Офтальмологический раствор Тобрадекс
Эта группа рандомизированных пациентов будет проинструктирована закапывать 2 gtt глазного раствора Tobradex каждые 6 часов в течение 10 дней.
|
Офтальмологический раствор Тобрадекс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка признаков и симптомов
Временное ограничение: 10 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки признаков и симптомов. Общая оценка признаков и симптомов определяется как общая оценка покраснения краев век (0–3), отека век (0–4), бульбарного покраснения конъюнктивы (0–3), конъюнктивального покраснения век (0–3), выделений из глаз (0–3). -3), зудящие веки (0-4) и песочные глаза (0-4). Изменение по сравнению с исходным уровнем на 10-й день (посещение 3 в 1-й день, 7-й и 10-й день) в общей оценке глазных признаков и симптомов. Офтальмологические признаки и симптомы собирались для исследуемых глаз при каждом визите в рамках исследования с использованием шкалы оценок от 0 до 4, оцениваемой как 0 = отсутствие, 1 = минимальные/следовые, 2 = легкие, 3 = умеренные и 4 = тяжелые. Суммарная оценка признаков и симптомов представляла собой сумму оценок каждого отдельного признака или симптома. |
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ajai Prakash, Sutphin Drugs
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания конъюнктивы
- Конъюнктивит
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антибактериальные агенты
- Офтальмологические решения
- Дексаметазон
- Фармацевтические решения
- Тобрамицин
- Комбинация тобрамицина с дексаметазоном
Другие идентификационные номера исследования
- Sutphin T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .