Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu Tobradex w postaci zawiesiny w porównaniu z zawiesiną zawierającą tobramycynę/deksametazon w oku

4 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Dr. Ajai Prakash, Sutphin Drugs

Skuteczność i bezpieczeństwo zawiesiny kropli do oczu Tobradex w porównaniu z zawiesiną oftalmiczną tobramycyny/deksametazonu

Celem badania jest porównanie i opisanie skuteczności i bezpieczeństwa zawiesiny do oczu Tobradex w porównaniu z generyczną zawiesiną Tobramycyna/deksametazon w leczeniu zapalenia powiek i spojówek na podstawie parametrów klinicznych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych podczas leczenia, z zapisem indywidualnych ocen dla każdego parametru; Obserwacja i statystyczne porównanie bezpieczeństwa leków, poprzez rejestrację jakościowych i ilościowych parametrów związanych z działaniami niepożądanymi występującymi w trakcie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11435
        • Sutphin Drugs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy potencjalni badani z objawowym zapaleniem powiek przebadani pod kątem zapalenia powiek o zdrowym stanie psychicznym, zdolni do wyrażenia zgody, z/bez współistniejących schorzeń będą brani pod uwagę

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci z historią i/lub prawdopodobną historią reakcji alergicznej na tobramycynę/deksametazon oraz wszyscy pacjenci z upośledzeniem umysłowym i niezdolni do wyrażenia bezpośredniej zgody zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tobramycyna/deksametazon roztwór okulistyczny
Ta grupa randomizowanych pacjentów zostanie poinstruowana, aby wkraplać 2 gtt roztworu optamicznego tobramycyny/deksametazonu co 6 godzin przez 10 dni
Lek: Roztwór oftalmiczny tobramycyna/deksametazon
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa u zrandomizowanych pacjentów otrzymujących Tobradex w porównaniu z roztworem Tobramycin/Dexamethasone opthamic
Inne nazwy:
  • Tobradeks
Aktywny komparator: Roztwór okulistyczny Tobradex
Ta grupa randomizowanych pacjentów zostanie poinstruowana, aby wkraplać 2 gtt roztworu optycznego Tobradex co 6 godzin przez 10 dni
Lek: Roztwór okulistyczny Tobradex
Roztwór okulistyczny Tobradex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: 10 dni

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie objawów przedmiotowych i podmiotowych. Ogólna ocena przedmiotowa i podmiotowa zdefiniowana jako łączna ocena zaczerwienienia brzegów powiek (0-3), obrzęku powiek (0-4), zaczerwienienia spojówek opuszkowych (0-3), zaczerwienienia spojówek powiek (0-3), wydzieliny z oka (0 -3), swędzenie powiek (0-4) i zapiaszczone oczy (0-4).

Zmiana od wartości początkowej do dnia 10 (wizyta 3 w dniu 1, dniu 7 i dniu 10) w złożonej punktacji objawów przedmiotowych i podmiotowych ocznych. Podczas każdej wizyty w badaniu zbierano oznaki i objawy oczne dla badanych oczu, stosując skalę ocen 0-4, ocenianą jako 0 = brak, 1 = minimalne/ śladowe, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane i 4 = ciężkie. Złożony wynik objawów przedmiotowych i podmiotowych był sumą każdego indywidualnego wyniku przedmiotowego lub podmiotowego.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sutphin Drugs

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajai Prakash, Sutphin Drugs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sutphin T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj