Pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la suspension de collyre Tobradex par rapport à la suspension ophtalmique de tobramycine/dexaméthasone
4 juin 2019 mis à jour par: Dr. Ajai Prakash, Sutphin Drugs
Efficacité et innocuité de la suspension de collyre Tobradex par rapport à la suspension ophtalmique de tobramycine/dexaméthasone
L'objectif de l'étude est de comparer et de décrire l'efficacité et l'innocuité de la suspension ophtalmique Tobradex par rapport à la suspension générique de tobramycine/dexaméthasone dans le traitement de la blépharoconjonctivite à l'aide de paramètres cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation des signes et symptômes pendant le traitement, avec un enregistrement des scores individuels pour chaque paramètre ; Observation et comparaison statistique de la sécurité des médicaments, en enregistrant les paramètres qualitatifs et quantitatifs liés aux effets indésirables survenus au cours du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
5000
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Jamaica, New York, États-Unis, 11435
- Sutphin Drugs
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets potentiels atteints de blépharite symptomatique examinés pour avoir une blépharite avec un état mental sain, capables de donner leur consentement, avec/sans conditions médicales coexistantes seront pris en compte
Critère d'exclusion:
- Tous les sujets ayant des antécédents et/ou des antécédents probables de réaction allergique à la tobramycine/dexaméthasone et tous les sujets souffrant d'un handicap mental et incapables de donner un consentement direct seront exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution opthamique de tobramycine/dexaméthasone
Ce groupe de patients randomisés recevra l'instruction d'instiller 2 gtt de solution opthamique de tobramycine/dexaméthasone toutes les 6 heures pendant 10 jours
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Comparer l'efficacité et l'innocuité chez les patients randomisés recevant Tobradex par rapport à la solution opthamique de tobramycine/dexaméthasone
Autres noms:
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Comparateur actif: Solution ophtalmique Tobradex
Ce groupe de patients randomisés recevra l'instruction d'instiller 2 gtt de solution ophtalmique Tobradex toutes les 6 heures pendant 10 jours
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Solution ophtalmique Tobradex
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score composite signes et symptômes
Délai: 10 jours
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Le changement par rapport à la ligne de base dans le score des signes et symptômes. Score global des signes et symptômes défini comme le score total de rougeur du bord de la paupière (0-3), gonflement de la paupière (0-4), rougeur conjonctivale bulbaire (0-3), rougeur conjonctivale palpébrale (0-3), écoulement oculaire (0 -3), les paupières qui démangent (0-4) et les yeux granuleux (0-4). Le changement entre le départ et le jour 10 (visite 3 au jour 1, au jour 7 et au jour 10) dans le score composite des signes et symptômes oculaires. Les signes et symptômes oculaires ont été recueillis pour les yeux de l'étude à chaque visite d'étude à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 4, évalués comme 0 = aucun, 1 = minime/trace, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. Le score composite des signes et symptômes était la somme de chaque score individuel de signe ou de symptôme. |
10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ajai Prakash, Sutphin Drugs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2019
Première publication (Réel)
5 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies conjonctivales
- Conjonctivite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antibactériens
- Solutions ophtalmiques
- Dexaméthasone
- Solutions pharmaceutiques
- Tobramycine
- Tobramycine, combinaison de médicaments de dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- Sutphin T
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .