Estudiar la eficacia y la seguridad de la suspensión de colirio de Tobradex frente a la suspensión oftálmica de tobramicina/dexametasona
4 de junio de 2019 actualizado por: Dr. Ajai Prakash, Sutphin Drugs
Eficacia y seguridad de la suspensión de colirio de Tobradex frente a la suspensión oftálmica de tobramicina/dexametasona
El objetivo del estudio es comparar y describir la eficacia y seguridad de la suspensión oftálmica de Tobradex frente a la suspensión genérica de Tobramicina/dexametasona en el tratamiento de la blefaroconjuntivitis a través de parámetros clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación de signos y síntomas durante el tratamiento, con registro de puntajes individuales para cada parámetro; Observación y comparación estadística de la seguridad de los medicamentos, mediante el registro de parámetros cualitativos y cuantitativos relacionados con los efectos adversos que se producen durante el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
5000
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ajai Prakash
- Número de teléfono: 7183260310
- Correo electrónico: ajaiprakashny@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jayesh R patel
- Número de teléfono: 5166414687
- Correo electrónico: jaysheela@aol.com
Ubicaciones de estudio
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New York
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11435
- Sutphin Drugs
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Contacto:
- Ajai Prakash, PhD
- Número de teléfono: 718-326-0310
- Correo electrónico: ajaiprakashny@gmail.com
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Contacto:
- Jayesh Patel
- Número de teléfono: 5166414687
- Correo electrónico: healingathome13@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se considerarán todos los sujetos potenciales con blefaritis sintomática examinados para tener blefaritis con un estado mental saludable, capaz de dar su consentimiento, con o sin condiciones médicas coexistentes.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán todos los sujetos con antecedentes y/o antecedentes probables de reacción alérgica a la tobramicina/dexametasona y todos los sujetos que tengan discapacidad mental y no puedan dar su consentimiento directo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución oftálmica de tobramicina/dexametasona
Este grupo de pacientes aleatorizados recibirá instrucciones de instilar 2 gtt de solución oftálmica de tobramicina/dexametasona cada 6 horas durante 10 días.
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Comparar la eficacia y la seguridad en pacientes aleatorizados que recibieron Tobradex frente a la solución oftálmica de tobramicina/dexametasona
Otros nombres:
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Comparador activo: Solución oftálmica de Tobradex
A este grupo de pacientes aleatorizados se les indicará que inculquen 2 gtt de solución oftálmica de Tobradex cada 6 horas durante 10 días.
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Solución oftálmica de Tobradex
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación compuesta de signos y síntomas
Periodo de tiempo: 10 días
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El cambio desde el inicio en la puntuación de signos y síntomas. Puntuación global de signos y síntomas definida como la puntuación total de enrojecimiento del margen del párpado (0-3), hinchazón del párpado (0-4), enrojecimiento conjuntival bulbar (0-3), enrojecimiento conjuntival palpebral (0-3), secreción ocular (0-3). -3), picazón en los párpados (0-4) y ojos arenosos (0-4). El cambio desde el inicio hasta el día 10 (visita 3 en el día 1, día 7 y día 10) en la puntuación compuesta de signos y síntomas oculares. Los signos y síntomas oculares se recopilaron para los ojos del estudio en cada visita del estudio utilizando una escala de calificación de 0 a 4, evaluada como 0 = ninguno, 1 = mínimo/traza, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave. La puntuación compuesta de signos y síntomas fue la suma de cada puntuación individual de signos o síntomas. |
10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajai Prakash, Sutphin Drugs
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Conjuntivales
- Conjuntivitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antibacterianos
- Soluciones Oftálmicas
- Dexametasona
- Soluciones farmacéuticas
- Tobramicina
- Combinación de medicamentos de tobramicina y dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- Sutphin T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .