- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03975374
Estudar a eficácia e a segurança da suspensão oftálmica de tobradex em comparação com a suspensão oftálmica de tobramicina/dexametasona
Eficácia e Segurança da Suspensão de Colírio Tobradex versus Suspensão Oftálmica de Tobramicina/Dexametasona
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ajai Prakash
- Número de telefone: 7183260310
- E-mail: ajaiprakashny@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jayesh R patel
- Número de telefone: 5166414687
- E-mail: jaysheela@aol.com
Locais de estudo
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New York
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11435
- Sutphin Drugs
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Contato:
- Ajai Prakash, PhD
- Número de telefone: 718-326-0310
- E-mail: ajaiprakashny@gmail.com
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Contato:
- Jayesh Patel
- Número de telefone: 5166414687
- E-mail: healingathome13@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos potenciais com blefarite sintomática examinados para ter blefarite com estado mental saudável, capazes de dar consentimento, com/sem condições médicas coexistentes serão considerados
Critério de exclusão:
- Todos os indivíduos com história e/ou história provável de reação alérgica à tobramicina/dexametasona e todos os indivíduos com deficiência mental e incapazes de dar consentimento direto serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solução Oftâmica de Tobramicina/Dexametasona
Este grupo de pacientes randomizados será instruído a instilar 2 gtt de solução oftálmica de Tobramicina/Dexametasona a cada 6 horas por 10 dias
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Comparar a eficácia e a segurança em pacientes randomizados recebendo Tobradex versus Tobramicina/Dexametasona solução oftálmica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tobradex Solução Oftálmica
Este grupo de pacientes randomizados será instruído a instilar 2 gtt de Tobradex Solução Oftálmica a cada 6 horas por 10 dias
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Tobradex Solução Oftálmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação composta de sinais e sintomas
Prazo: 10 dias
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A mudança da linha de base na pontuação de sinais e sintomas. A pontuação global de sinais e sintomas é definida como a pontuação total de vermelhidão da margem palpebral (0-3), edema palpebral (0-4), vermelhidão conjuntival bulbar (0-3), vermelhidão conjuntival palpebral (0-3), secreção ocular (0 -3), coceira nas pálpebras (0-4) e olhos arenosos (0-4). A mudança da linha de base para o Dia 10 (Visita 3 no dia 1, dia 7 e dia 10) na pontuação composta de sinais e sintomas oculares. Os sinais e sintomas oculares foram coletados para os olhos do estudo em cada visita do estudo usando uma escala de classificação de 0-4, avaliada como 0 = nenhum, 1 = mínimo/traço, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave. A pontuação composta de sinais e sintomas foi a soma de cada pontuação individual de sinal ou sintoma. |
10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajai Prakash, Sutphin Drugs
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças da Conjuntiva
- Conjuntivite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Soluções oftálmicas
- Dexametasona
- Soluções Farmacêuticas
- Tobramicina
- Tobramicina, Combinação de Drogas Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- Sutphin T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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