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Estudar a eficácia e a segurança da suspensão oftálmica de tobradex em comparação com a suspensão oftálmica de tobramicina/dexametasona

4 de junho de 2019 atualizado por: Dr. Ajai Prakash, Sutphin Drugs

Eficácia e Segurança da Suspensão de Colírio Tobradex versus Suspensão Oftálmica de Tobramicina/Dexametasona

O objetivo do estudo é comparar e descrever a eficácia e segurança de Tobradex suspensão oftálmica versus Tobramicina/dexametasona Suspensão genérica no tratamento de Blefaroconjuntivite através de parâmetros clínicos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avaliação dos sinais e sintomas durante o tratamento, com registro de escores individuais para cada parâmetro; Observação e comparação estatística da segurança do medicamento, registrando parâmetros qualitativos e quantitativos relacionados aos efeitos adversos ocorridos durante o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

5000

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos potenciais com blefarite sintomática examinados para ter blefarite com estado mental saudável, capazes de dar consentimento, com/sem condições médicas coexistentes serão considerados

Critério de exclusão:

  • Todos os indivíduos com história e/ou história provável de reação alérgica à tobramicina/dexametasona e todos os indivíduos com deficiência mental e incapazes de dar consentimento direto serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução Oftâmica de Tobramicina/Dexametasona
Este grupo de pacientes randomizados será instruído a instilar 2 gtt de solução oftálmica de Tobramicina/Dexametasona a cada 6 horas por 10 dias
Comparar a eficácia e a segurança em pacientes randomizados recebendo Tobradex versus Tobramicina/Dexametasona solução oftálmica
Outros nomes:
  • Tobradex
Comparador Ativo: Tobradex Solução Oftálmica
Este grupo de pacientes randomizados será instruído a instilar 2 gtt de Tobradex Solução Oftálmica a cada 6 horas por 10 dias
Tobradex Solução Oftálmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação composta de sinais e sintomas
Prazo: 10 dias

A mudança da linha de base na pontuação de sinais e sintomas. A pontuação global de sinais e sintomas é definida como a pontuação total de vermelhidão da margem palpebral (0-3), edema palpebral (0-4), vermelhidão conjuntival bulbar (0-3), vermelhidão conjuntival palpebral (0-3), secreção ocular (0 -3), coceira nas pálpebras (0-4) e olhos arenosos (0-4).

A mudança da linha de base para o Dia 10 (Visita 3 no dia 1, dia 7 e dia 10) na pontuação composta de sinais e sintomas oculares. Os sinais e sintomas oculares foram coletados para os olhos do estudo em cada visita do estudo usando uma escala de classificação de 0-4, avaliada como 0 = nenhum, 1 = mínimo/traço, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave. A pontuação composta de sinais e sintomas foi a soma de cada pontuação individual de sinal ou sintoma.

10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ajai Prakash, Sutphin Drugs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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