Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att studera effektiviteten och säkerheten av Tobradex ögondropssuspension kontra tobramycin/dexametason oftalmisk suspension

4 juni 2019 uppdaterad av: Dr. Ajai Prakash, Sutphin Drugs

Effekt och säkerhet av Tobradex ögondropssuspension kontra tobramycin/dexametason oftalmisk suspension

Syftet med studien är att jämföra och beskriva effektivitet och säkerhet av Tobradex oftalmisk suspension jämfört med generisk Tobramycin/dexametason Suspension vid behandling av blefarokonjunktivit genom kliniska parametrar

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärdering av tecken och symtom under behandling, med en registrering av individuella poäng för varje parameter; Observation och statistisk jämförelse av läkemedelssäkerhet, genom att registrera kvalitativa och kvantitativa parametrar relaterade till biverkningar som inträffar under behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

5000

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla potentiella försökspersoner med symptomatisk blefarit som undersökts för att ha blefarit med frisk mental status, som kan ge samtycke, med/utan samtidiga medicinska tillstånd kommer att övervägas

Exklusions kriterier:

  • Alla försökspersoner med historia och/eller sannolik historia av allergisk reaktion mot tobramycin/dexametason och alla försökspersoner som har psykiska funktionshinder och inte kan ge direkt samtycke kommer att exkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tobramycin/dexametason optamisk lösning
Denna grupp av randomiserade patienter kommer att instrueras att ingjuta 2 gtt av Tobramycin/Dexametason optaminlösning var 6:e ​​timme i 10 dagar
Läkemedel: Tobramycin/dexametason oftalmisk lösning
Att jämföra effekt och säkerhet hos randomiserade patienter som får Tobradex jämfört med Tobramycin/Dexametason opthamic Solution
Andra namn:
  • Tobradex
Aktiv komparator: Tobradex Opthalmic Solution
Denna grupp av randomiserade patienter kommer att instrueras att ingjuta 2 gtt Tobradex Opthalmic Solution var 6:e ​​timme i 10 dagar
Läkemedel: Tobradex Opthalmic Solution
Tobradex Opthalmic Solution

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tecken och symtom sammansatt poäng
Tidsram: 10 dagar

Förändringen från baslinjen i tecken- och symtompoängen. Globala tecken och symtompoäng definieras som totalpoäng för rodnad i marginalen av locket (0-3), svullnad i locket (0-4), bulbar konjunktival rodnad (0-3), palpebral konjunktival rodnad (0-3), okulär flytning (0) -3), kliande ögonlock (0-4) och grusiga ögon (0-4).

Förändringen från baslinje till dag 10 (besök 3 på dag 1, dag 7 och dag 10) i den sammansatta poängen för okulära tecken och symtom. Okulära tecken och symtom samlades in för studieögon vid varje studiebesök med hjälp av en 0-4 betygsskala, bedömd som 0 = ingen, 1 = minimal/spår, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår. Den sammansatta poängen för tecken och symtom var summan av varje individuellt tecken eller symtompoäng.
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sutphin Drugs

Utredare

  • Huvudutredare: Ajai Prakash, Sutphin Drugs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2019

Första postat (Faktisk)

5 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sutphin T

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tobramycin/dexametason oftalmisk lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera