- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03975374
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tobradex-Augentropfensuspension im Vergleich zu Tobramycin/Dexamethason-Augentropfensuspension
Wirksamkeit und Sicherheit von Tobradex Eye Drop Suspension vs. Tobramycin/Dexamethason Ophthalmic Suspension
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ajai Prakash
- Telefonnummer: 7183260310
- E-Mail: ajaiprakashny@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jayesh R patel
- Telefonnummer: 5166414687
- E-Mail: jaysheela@aol.com
Studienorte
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11435
- Sutphin Drugs
-
Kontakt:
- Ajai Prakash, PhD
- Telefonnummer: 718-326-0310
- E-Mail: ajaiprakashny@gmail.com
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Kontakt:
- Jayesh Patel
- Telefonnummer: 5166414687
- E-Mail: healingathome13@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle potenziellen Probanden mit symptomatischer Blepharitis, die auf Blepharitis mit gesundem Geisteszustand untersucht wurden, in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen, mit/ohne gleichzeitig bestehende Erkrankungen, werden in Betracht gezogen
Ausschlusskriterien:
- Alle Probanden mit einer Vorgeschichte und/oder wahrscheinlichen Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Tobramycin/Dexamethason und alle Probanden, die eine geistige Behinderung haben und nicht in der Lage sind, eine direkte Einwilligung zu erteilen, werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tobramycin/Dexamethason Augenlösung
Diese Gruppe randomisierter Patienten wird angewiesen, 10 Tage lang alle 6 Stunden 2 gt Tobramycin/Dexamethason-Augentropfen einzuträufeln
|
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit bei randomisierten Patienten, die Tobradex im Vergleich zu Tobramycin/Dexamethason-Augentropfen erhielten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Tobradex Augenlösung
Diese Gruppe randomisierter Patienten wird angewiesen, 10 Tage lang alle 6 Stunden 2 gt Tobradex Augenlösung zu injizieren
|
Tobradex Augenlösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammengesetzter Score für Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: 10 Tage
|
Die Veränderung des Zeichen- und Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Global Sign and Symptom Score definiert als Gesamtscore von Lidrandrötung (0-3), Lidschwellung (0-4), bulbärer Bindehautrötung (0-3), palpebraler Bindehautrötung (0-3), Augenausfluss (0 -3), juckende Augenlider (0-4) und knirschende Augen (0-4). Die Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 10 (Besuch 3 an Tag 1, Tag 7 und Tag 10) im zusammengesetzten Score für okulare Anzeichen und Symptome. Okulare Anzeichen und Symptome wurden für die Studienaugen bei jedem Studienbesuch unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–4 gesammelt, die als 0 = keine, 1 = minimal/spurig, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer bewertet wurde. Der zusammengesetzte Zeichen- und Symptom-Score war die Summe jedes einzelnen Zeichen- oder Symptom-Scores. |
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ajai Prakash, Sutphin Drugs
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Bindehauterkrankungen
- Bindehautentzündung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antibakterielle Mittel
- Ophthalmische Lösungen
- Dexamethason
- Pharmazeutische Lösungen
- Tobramycin
- Tobramycin, Dexamethason-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- Sutphin T
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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