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Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tobradex-Augentropfensuspension im Vergleich zu Tobramycin/Dexamethason-Augentropfensuspension

4. Juni 2019 aktualisiert von: Dr. Ajai Prakash, Sutphin Drugs

Wirksamkeit und Sicherheit von Tobradex Eye Drop Suspension vs. Tobramycin/Dexamethason Ophthalmic Suspension

Das Ziel der Studie ist der Vergleich und die Beschreibung der Wirksamkeit und Sicherheit der Tobradex-Augensuspension gegenüber der generischen Tobramycin/Dexamethason-Suspension bei der Behandlung von Blepharokonjuktivitis anhand klinischer Parameter

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bewertung von Anzeichen und Symptomen während der Behandlung mit Aufzeichnung individueller Werte für jeden Parameter; Beobachtung und statistischer Vergleich der Arzneimittelsicherheit durch Erfassung qualitativer und quantitativer Parameter in Bezug auf Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle potenziellen Probanden mit symptomatischer Blepharitis, die auf Blepharitis mit gesundem Geisteszustand untersucht wurden, in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen, mit/ohne gleichzeitig bestehende Erkrankungen, werden in Betracht gezogen

Ausschlusskriterien:

  • Alle Probanden mit einer Vorgeschichte und/oder wahrscheinlichen Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Tobramycin/Dexamethason und alle Probanden, die eine geistige Behinderung haben und nicht in der Lage sind, eine direkte Einwilligung zu erteilen, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tobramycin/Dexamethason Augenlösung
Diese Gruppe randomisierter Patienten wird angewiesen, 10 Tage lang alle 6 Stunden 2 gt Tobramycin/Dexamethason-Augentropfen einzuträufeln
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit bei randomisierten Patienten, die Tobradex im Vergleich zu Tobramycin/Dexamethason-Augentropfen erhielten
Andere Namen:
  • Tobradex
Aktiver Komparator: Tobradex Augenlösung
Diese Gruppe randomisierter Patienten wird angewiesen, 10 Tage lang alle 6 Stunden 2 gt Tobradex Augenlösung zu injizieren
Tobradex Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Score für Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: 10 Tage

Die Veränderung des Zeichen- und Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Global Sign and Symptom Score definiert als Gesamtscore von Lidrandrötung (0-3), Lidschwellung (0-4), bulbärer Bindehautrötung (0-3), palpebraler Bindehautrötung (0-3), Augenausfluss (0 -3), juckende Augenlider (0-4) und knirschende Augen (0-4).

Die Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 10 (Besuch 3 an Tag 1, Tag 7 und Tag 10) im zusammengesetzten Score für okulare Anzeichen und Symptome. Okulare Anzeichen und Symptome wurden für die Studienaugen bei jedem Studienbesuch unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–4 gesammelt, die als 0 = keine, 1 = minimal/spurig, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer bewertet wurde. Der zusammengesetzte Zeichen- und Symptom-Score war die Summe jedes einzelnen Zeichen- oder Symptom-Scores.

10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajai Prakash, Sutphin Drugs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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