ALS 患者の心理療法
ALS 患者に対する心理療法の適応 - パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
背景: 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) は進行性の神経変性疾患であり、必然的に致命的です。 ALS などの末期疾患と診断されることは、個人の存在に深く影響し、患者の生活の身体的、感情的、社会的領域に大きな変化をもたらします。 ALS 患者は急速に衰弱し、移動が制限され、日常生活のすべての活動が損なわれることに直面しなければなりません。 さらに、彼らは自分自身の死に直面しています。 この進行性の自律性の喪失と将来への恐れは、絶望感と生活の質の喪失につながる可能性があり、その結果、医師による自殺幇助について考えることさえあります。
具体的な目的: この患者グループの感情的な緊張が高いことを考慮して、この研究は、苦痛を和らげ、ALS 患者の心理的幸福を促進するために手動化された心理療法的介入を適用することを目的としています。 この短期介入 (最大 6 セッション) は、もともと進行がん患者向けに開発されました。 「Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM)」は、(i) 症状の管理と医療提供者とのコミュニケーション、(ii) 自己の変化と親しい人との関係、(iii) 精神性、意味と目的の感覚、および(iv) 未来、希望、死について考える。
方法論: 上記の目的のために、研究者は実行可能性調査、つまり、将来のランダム化比較試験を詳細に計画する前の予備調査を実施します。 このパイロット介入の設計は、介入を受ける患者グループ（n = 5）でのみ観察が行われる、無作為化されていない前向き非対照の前後研究になります（IG）。 対照群は採用されません。 評価は、治療前（T0）、介入後（T1）、介入後3か月（T2）の3つの測定ポイントで実施されます。この研究は、標準的な操作手順をテストし、実現可能性を評価し、受け入れられることを目的としています。研究プロトコルの遵守、および介入の予備的な有効性。
募集：患者は、ライプツィヒ大学医療センターの神経科クリニックで連続的に募集されます。
期間: 患者の期間は約 9 か月です (介入 6 か月、追跡評価 3 か月)。 研究全体の期間は12か月になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- University Medical Center Leipzig
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 筋萎縮性側索硬化症の確定診断
- 18歳以上
- ドイツ語に堪能
- 治療の開始時に介入を提供する施設を訪問する能力（治療の過程で、電話セッションが提供される場合があります）
- 考えや感情を報告する能力（話す、書く、または通信機器を介して）
- 書面によるインフォームドコンセントを与える認知能力
- 少なくとも9か月の予想残存寿命
除外基準:
- コミュニケーションができない（話したり、書いたり、通信機器を使ったりしない）
- 現在、精神療法を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「CALM」の適応
これは、介入（IG）、つまり心理療法、つまり、もともとがん患者向けに設計された心理療法プログラム「がんの管理と有意義な生活（CALM）」の適応版を受ける患者グループです。
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治療は、6 か月間で 3 ～ 8 回のセッション (所要時間約 45 ～ 60 分) で構築されます。 すべての次元がすべての患者で調査されますが、各次元の順序と範囲は、患者の個々のニーズに合わせて調整されます。 セッションは、緩和がん患者向けに設計された元のプログラムの 4 つの側面に対処します。
適応策として、研究者は、ALS 患者の特定の症状と課題を考慮した他の 2 つの側面に特に焦点を当てます: (i) コミュニケーションスキル、および (ii) 感情の表現と制御。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：この結果の評価期間は、募集開始から最後の患者が含まれるまでで、約 1 年になります。
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治験責任医師は、参加するように招待された患者の数と比較して、研究に参加する意思のある適格な患者の数を評価します。
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この結果の評価期間は、募集開始から最後の患者が含まれるまでで、約 1 年になります。
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患者のアドヒアランス
時間枠：各患者の介入段階で、約 6 か月になります。
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患者のアドヒアランスは、患者のドロップアウトの文書化によって評価されます。
詳細には、患者が治療中に研究を中止するかどうか (また、そうであれば、どの段階で) を記録します。
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各患者の介入段階で、約 6 か月になります。
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患者満足度
時間枠：患者が介入を完了した直後に、患者ごとに 1 回だけ評価されます。
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アンケートによって評価されます (ワーキング アライアンス インベントリ - 短縮形が改訂されました)。
5 段階のリッカート スケールで評価された 12 項目の合計スコアが表示されます (12 から 60 の範囲)。
値が高いほど満足度が高くなります。
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患者が介入を完了した直後に、患者ごとに 1 回だけ評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質のレベル
時間枠：介入前、介入直後、介入後 3 か月の 3 時点で評価
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アンケート、筋萎縮性側索硬化症評価アンケート - 短い形式 (ALSAQ-5) によって評価されます。
4 段階のリッカート スケールで評価された 5 つの項目の合計スコアが表示されます (範囲: 0 - 20)。
値が高いほど、生活の質が高いことを示します。
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介入前、介入直後、介入後 3 か月の 3 時点で評価
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抑うつ症状のレベル
時間枠：介入前、介入直後、介入後 3 か月の 3 時点で評価
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アンケート、ALS-うつ病-インベントリ (ADI-12) によって評価されます。
それぞれ 4 点のリッカート スケールで評価された 12 項目すべての合計スコアが報告されます (範囲: 12 ～ 48)。
値が高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
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介入前、介入直後、介入後 3 か月の 3 時点で評価
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機能のレベル
時間枠：介入前、介入直後、介入後 3 か月の 3 時点で評価
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アンケートによって評価された、改訂された筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度 (ALSFRS-R)。
それぞれ 5 段階の LIkert スケールで評価された 15 項目の合計スコアが報告されます (範囲: 0 ～ 60)。
値が高いほど、機能レベルが高いことを示します。
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介入前、介入直後、介入後 3 か月の 3 時点で評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anja Mehnert-Theuerkauf, Prof. Dr.、University of Leipzig
- 主任研究者：Joseph Claßen, Prof. Dr.、University of Leipzig
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。