Terapia psicológica para pacientes com ELA
Adaptação de uma Terapia Psicológica para Pacientes com ELA - um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A esclerose lateral amiotrófica (ELA) é uma doença neurodegenerativa progressiva e inevitavelmente fatal. Receber o diagnóstico de uma doença terminal como a ELA afeta profundamente a existência pessoal e acarreta mudanças significativas nos domínios físico, emocional e social da vida do paciente. Os pacientes com ELA enfrentam um declínio físico rapidamente debilitante, que restringe a mobilidade e prejudica todas as atividades da vida diária. Além disso, eles são confrontados com sua própria mortalidade. Esta perda progressiva de autonomia e medos sobre o futuro podem levar a um sentimento de desesperança e perda de qualidade de vida, que por sua vez pode resultar em pensamentos sobre suicídio medicamente assistido.
Objetivos concretos: Dada a elevada tensão emocional neste grupo de doentes, este estudo tem como objetivo aplicar uma intervenção psicoterapêutica manual para aliviar o sofrimento e promover o bem-estar psicológico em doentes com ELA. Esta intervenção de curto prazo (até seis sessões) foi originalmente desenvolvida para pacientes com câncer avançado. "Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM)" enfoca as quatro dimensões: (i) gerenciamento de sintomas e comunicação com profissionais de saúde, (ii) mudanças em si mesmo e nas relações com outras pessoas próximas, (iii) espiritualidade, senso de significado e propósito e (iv) pensar no futuro, na esperança e na mortalidade.
Metodologia: Para os objetivos mencionados acima, os investigadores realizarão um estudo de viabilidade, ou seja, um estudo piloto antes que um futuro estudo randomizado controlado possa ser planejado em detalhes. O desenho desta intervenção piloto será um estudo prospectivo não randomizado não controlado antes e depois, no qual as observações serão feitas apenas em um grupo de pacientes (n = 5) que recebe a intervenção (IG). Nenhum grupo de controle será recrutado. As avaliações serão realizadas nos três pontos de medição: antes da terapia (T0), após a intervenção (T1) e 3 meses após a intervenção (T2). Este estudo destina-se a testar os procedimentos operacionais padrão, avaliar a viabilidade, aceitação e adesão ao protocolo do estudo, bem como eficácia preliminar da intervenção.
Recrutamento: Os pacientes serão recrutados consecutivamente na Clínica de Neurologia do Centro Médico Universitário de Leipzig.
Duração: A duração para os pacientes será de cerca de 9 meses (6 meses de intervenção, 3 meses de avaliação de acompanhamento). A duração de todo o estudo será de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- University Medical Center Leipzig
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado de Esclerose Lateral Amiotrófica
- idade mínima de 18 anos
- fluente em língua alemã
- capacidade de visitar a instituição que oferece a intervenção no início da terapia (no decorrer do tratamento, podem ser oferecidas sessões telefônicas)
- capacidade de relatar pensamentos e sentimentos (falando, escrevendo ou por meio de dispositivos de comunicação)
- capacidade cognitiva para dar consentimento informado por escrito
- vida útil restante esperada de pelo menos 9 meses
Critério de exclusão:
- incapacidade de se comunicar (seja por meio de fala, escrita ou dispositivos de comunicação)
- atualmente em tratamento psicoterapêutico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adaptação de "CALMA"
Este é o grupo de pacientes que recebe a intervenção (GI), ou seja, o tratamento psicoterapêutico, ou seja, a versão adaptada do programa psicoterapêutico "Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM)" que foi originalmente concebido para pacientes com câncer.
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A terapia é construída em 3-8 sessões (duração de cerca de 45-60 min) durante um período de 6 meses. Todas as dimensões são exploradas com cada paciente, mas a ordem e a extensão de cada dimensão são adaptadas às necessidades individuais do paciente. As sessões abordam as 4 dimensões do programa original concebido para doentes oncológicos paliativos:
Como adaptação, os investigadores focarão especialmente em dois outros aspectos que levam em consideração os sintomas e desafios específicos em pacientes com ELA: (i) habilidades de comunicação e (ii) expressão e controle emocional. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta
Prazo: O período de avaliação deste desfecho será desde o início do recrutamento até a inclusão do último paciente, que será de cerca de 1 ano.
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Os investigadores avaliarão a quantidade de pacientes elegíveis que estão dispostos a participar do estudo em relação à quantidade de pacientes que foram convidados a participar.
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O período de avaliação deste desfecho será desde o início do recrutamento até a inclusão do último paciente, que será de cerca de 1 ano.
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Adesão do paciente
Prazo: Durante a fase de intervenção para cada paciente, que será de cerca de seis meses.
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A adesão do paciente será avaliada por meio da documentação das desistências do paciente.
Em detalhes, documentaremos se os pacientes abandonam o estudo durante o tratamento (e se sim, em que estágio).
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Durante a fase de intervenção para cada paciente, que será de cerca de seis meses.
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Satisfação do paciente
Prazo: Avaliado apenas uma vez para cada paciente, imediatamente após o paciente ter concluído a intervenção.
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Avaliado por um questionário (Working Alliance Inventory - versão abreviada revisada).
Será apresentada a pontuação total dos 12 itens, classificados em uma escala Likert de cinco pontos (variando de 12 a 60).
Valores mais altos apresentam maior satisfação.
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Avaliado apenas uma vez para cada paciente, imediatamente após o paciente ter concluído a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de qualidade de vida
Prazo: Avaliado em três momentos: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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Avaliados por meio de um questionário, o Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaires - short form (ALSAQ-5).
A pontuação total dos 5 itens, classificada em uma escala Likert de 4 pontos, será apresentada (intervalo: 0 - 20).
Valores mais altos indicam maior qualidade de vida.
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Avaliado em três momentos: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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Nível de sintomatologia depressiva
Prazo: Avaliado em três momentos: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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Avaliado por um questionário, o ALS-Depression-Inventory (ADI-12).
A pontuação total em todos os 12 itens, cada um classificado em uma escala Likert de 4 pontos, será relatada (intervalo: 12-48).
Valores mais altos indicam níveis mais altos de depressão.
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Avaliado em três momentos: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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Nível de funcionamento
Prazo: Avaliado em três momentos: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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Avaliado por um questionário, a Escala de Classificação Funcional da Esclerose Lateral Amiotrófica revisada (ALSFRS-R).
A pontuação total dos 15 itens, cada um classificado em uma escala LIkert de 5 pontos, será relatada (intervalo: 0-60).
Valores mais altos indicam um nível mais alto de funcionamento.
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Avaliado em três momentos: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anja Mehnert-Theuerkauf, Prof. Dr., University of Leipzig
- Investigador principal: Joseph Claßen, Prof. Dr., University of Leipzig
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Doença do neurônio motor
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Estresse, Psicológico
Outros números de identificação do estudo
- ALS_Pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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