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Terapia psicologica per pazienti affetti da SLA

27 aprile 2021 aggiornato da: Anja Mehnert, University of Leipzig

Adattamento di una terapia psicologica per pazienti affetti da SLA - uno studio pilota

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una malattia che è inevitabilmente fatale. La diagnosi di una malattia terminale come la SLA influisce profondamente sulla propria esistenza personale e accompagna cambiamenti significativi per quanto riguarda i domini fisici, emotivi e sociali della vita dei pazienti. Questo studio pilota testerà un intervento psicoterapeutico individuale manualizzato per alleviare il disagio e promuovere il benessere psicologico nei pazienti affetti da SLA. Un totale di 5 pazienti riceveranno l'intervento. Gli investigatori raccoglieranno informazioni importanti sulla fattibilità dell'intervento (ad esempio, tasso di risposta, aderenza del paziente e del terapeuta e soddisfazione del paziente), che possono essere utilizzate per condurre un futuro studio controllato randomizzato. Verranno valutati vari domini della qualità della vita prima dell'intervento (T0), dopo l'intervento (T1) ea 3 mesi di follow-up (T2) al fine di testare l'efficacia preliminare dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una malattia neurodegenerativa progressiva che è inevitabilmente fatale. La diagnosi di una malattia terminale come la SLA influisce profondamente sulla propria esistenza personale e accompagna cambiamenti significativi per quanto riguarda i domini fisici, emotivi e sociali della vita dei pazienti. I pazienti affetti da SLA devono affrontare un declino fisico rapidamente debilitante che limita la mobilità e compromette tutte le attività della vita quotidiana. Inoltre, devono confrontarsi con la propria mortalità. Questa progressiva perdita di autonomia e le paure per il futuro possono portare a un senso di disperazione e perdita della qualità della vita, che a sua volta può anche sfociare in pensieri sul suicidio assistito.

Obiettivi concreti: data l'elevata tensione emotiva in questo gruppo di pazienti, questo studio mira ad applicare un intervento psicoterapeutico manualizzato per alleviare il disagio e promuovere il benessere psicologico nei pazienti affetti da SLA. Questo intervento a breve termine (fino a sei sessioni) è stato originariamente sviluppato per i pazienti affetti da cancro avanzato. "Gestire il cancro e vivere in modo significativo (CALM)" si concentra sulle quattro dimensioni: (i) gestione dei sintomi e comunicazione con gli operatori sanitari, (ii) cambiamenti in sé e relazioni con gli altri vicini, (iii) spiritualità, senso del significato e scopo e (iv) pensare al futuro, alla speranza e alla mortalità.

Metodologia: per questi obiettivi sopra menzionati, i ricercatori condurranno uno studio di fattibilità, ovvero uno studio pilota prima che un futuro studio controllato randomizzato possa essere pianificato in dettaglio. Il disegno di questo intervento pilota sarà uno studio prospettico non controllato non randomizzato prima e dopo, in cui le osservazioni saranno fatte solo in un gruppo di pazienti (n = 5) che riceve l'intervento (IG). Non verrà reclutato alcun gruppo di controllo. Le valutazioni saranno condotte sui tre punti di misurazione: prima della terapia (T0), dopo l'intervento (T1) e 3 mesi dopo l'intervento (T2). Questo studio ha lo scopo di testare le procedure operative standard, valutare la fattibilità, l'accettazione e l'aderenza al protocollo di studio nonché l'efficacia preliminare dell'intervento.

Reclutamento: i pazienti saranno reclutati consecutivamente nella Clinica di Neurologia presso il Centro medico universitario di Lipsia.

Durata: la durata per i pazienti sarà di circa 9 mesi (6 mesi di intervento, 3 mesi di valutazione di follow-up). La durata dell'intero studio sarà di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • University Medical Center Leipzig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata di Sclerosi Laterale Amiotrofica
  • età minima di 18 anni
  • fluente in lingua tedesca
  • possibilità di visitare l'istituto che fornisce l'intervento all'inizio della terapia (nel corso del trattamento possono essere offerte sessioni telefoniche)
  • capacità di riferire su pensieri e sentimenti (parlando, scrivendo o tramite dispositivi di comunicazione)
  • capacità cognitiva di dare il consenso informato scritto
  • vita residua prevista di almeno 9 mesi

Criteri di esclusione:

  • incapacità di comunicare (né tramite dispositivi parlanti, scritti o di comunicazione)
  • attualmente in trattamento psicoterapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adattamento di "CALMA"
Questo è il gruppo di pazienti che riceve l'intervento (IG), cioè il trattamento psicoterapeutico, cioè la versione adattata del programma psicoterapeutico "Gestire il cancro e vivere in modo significativo (CALM)" originariamente progettato per i pazienti con cancro.
Comportamentale: Adattamento di "CALMA"

La terapia è costituita da 3-8 sedute (durata circa 45-60 min) per un periodo di 6 mesi. Tutte le dimensioni vengono esplorate con ogni paziente, ma l'ordine e l'estensione di ciascuna dimensione vengono adattati alle esigenze individuali del paziente.

Le sessioni affrontano le 4 dimensioni del programma originale progettato per i malati di cancro palliativo:

  1. Gestione dei sintomi e comunicazione con gli operatori sanitari
  2. Cambiamenti in sé e nelle relazioni con gli altri
  3. Spiritualità, senso del significato e scopo
  4. Pensando al futuro, alla speranza e alla mortalità

Come adattamento, i ricercatori si concentreranno in particolare su altri due aspetti che tengono conto dei sintomi e delle sfide specifici nei pazienti con SLA: (i) capacità di comunicazione e (ii) espressione e controllo emotivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione per questo risultato sarà dall'inizio del reclutamento fino all'inclusione dell'ultimo paziente, che sarà di circa 1 anno.
Gli investigatori valuteranno la quantità di pazienti ammissibili che sono disposti a partecipare allo studio rispetto alla quantità di pazienti che sono stati invitati a partecipare.
Il periodo di valutazione per questo risultato sarà dall'inizio del reclutamento fino all'inclusione dell'ultimo paziente, che sarà di circa 1 anno.
Aderenza del paziente
Lasso di tempo: Durante la fase di intervento per ogni paziente, che sarà di circa sei mesi.
L'adesione del paziente sarà valutata attraverso la documentazione degli abbandoni del paziente. In dettaglio, documenteremo se i pazienti lasciano lo studio durante il trattamento (e se sì, in quale fase).
Durante la fase di intervento per ogni paziente, che sarà di circa sei mesi.
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Valutato una sola volta per ogni paziente, subito dopo che il paziente ha completato l'intervento.
Valutato da un questionario (Working Alliance Inventory - modulo rivisto rivisto). Verrà presentato il punteggio totale dei 12 item, valutato su una scala Likert a cinque punti (da 12 a 60). Valori più alti presentano maggiore soddisfazione.
Valutato una sola volta per ogni paziente, subito dopo che il paziente ha completato l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di qualità della vita
Lasso di tempo: Valutato in tre momenti: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Valutato da un questionario, i questionari di valutazione della sclerosi laterale amiotrofica - forma breve (ALSAQ-5). Verrà presentato il punteggio totale dei 5 item, valutato su una scala Likert a 4 punti (range: 0 - 20). Valori più alti indicano una migliore qualità della vita.
Valutato in tre momenti: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Livello di sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: Valutato in tre momenti: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Valutato da un questionario, l'ALS-Depression-Inventory (ADI-12). Verrà riportato il punteggio totale di tutti i 12 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert a 4 punti (intervallo: 12-48). Valori più alti indicano livelli più alti di depressione.
Valutato in tre momenti: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Livello di funzionamento
Lasso di tempo: Valutato in tre momenti: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Valutato da un questionario, la scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica rivista (ALSFRS-R). Verrà riportato il punteggio somma totale dei 15 item, ciascuno valutato su una scala LIkert a 5 punti (intervallo: 0-60). Valori più alti indicano un livello di funzionamento più alto.
Valutato in tre momenti: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Investigatori

  • Investigatore principale: Anja Mehnert-Theuerkauf, Prof. Dr., University of Leipzig
  • Investigatore principale: Joseph Claßen, Prof. Dr., University of Leipzig

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALS_Pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi laterale amiotrofica

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