Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психологическая терапия для пациентов с БАС

27 апреля 2021 г. обновлено: Anja Mehnert, University of Leipzig

Адаптация психологической терапии для пациентов с БАС — пилотное исследование

Боковой амиотрофический склероз (БАС) — заболевание, которое неизбежно приводит к летальному исходу. Диагноз неизлечимой болезни, такой как БАС, глубоко влияет на личное существование и сопровождается значительными изменениями в физической, эмоциональной и социальной сферах жизни пациентов. В этом пилотном исследовании будет проверено индивидуальное психотерапевтическое вмешательство, предназначенное для снятия стресса и улучшения психологического благополучия у пациентов с БАС. В общей сложности 5 пациентов получат вмешательство. Исследователи соберут важную информацию о возможности вмешательства (т. е. о частоте ответов, приверженности пациентов и терапевтов и удовлетворенности пациентов), которая может быть использована для проведения будущих рандомизированных контролируемых испытаний. Различные области качества жизни будут оцениваться до вмешательства (T0), после вмешательства (T1) и через 3 месяца наблюдения (T2), чтобы проверить предварительную эффективность вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Боковой амиотрофический склероз (БАС) является прогрессирующим нейродегенеративным заболеванием, которое неизбежно приводит к летальному исходу. Диагноз неизлечимой болезни, такой как БАС, глубоко влияет на личное существование и сопровождается значительными изменениями в физической, эмоциональной и социальной сферах жизни пациентов. Пациентам с БАС приходится сталкиваться с быстрым изнурительным физическим упадком, который ограничивает подвижность и нарушает все виды повседневной деятельности. Кроме того, они сталкиваются с собственной смертностью. Эта прогрессирующая потеря автономии и страхи перед будущим могут привести к ощущению безнадежности и снижению качества жизни, что, в свою очередь, может даже привести к мыслям о самоубийстве с помощью врача.

Конкретные цели: Учитывая высокое эмоциональное напряжение в этой группе пациентов, это исследование направлено на применение ручного психотерапевтического вмешательства для облегчения стресса и улучшения психологического благополучия у пациентов с БАС. Это краткосрочное вмешательство (до шести сеансов) изначально было разработано для больных раком на поздних стадиях. «Управление раком и осмысленная жизнь (CALM)» фокусируется на четырех аспектах: (i) управление симптомами и общение с поставщиками медицинских услуг, (ii) изменения в себе и отношениях с близкими людьми, (iii) духовность, чувство смысла и цели и (iv) размышления о будущем, надежде и смертности.

Методология. Для этих целей, упомянутых выше, исследователи проведут технико-экономическое обоснование, то есть пилотное исследование, прежде чем можно будет подробно спланировать будущее рандомизированное контролируемое исследование. Дизайн этого пилотного вмешательства будет представлять собой нерандомизированное проспективное неконтролируемое исследование до и после, в котором наблюдения будут проводиться только в группе пациентов (n = 5), получающих вмешательство (IG). Контрольная группа не набирается. Оценки будут проводиться по трем точкам измерения: до терапии (T0), после вмешательства (T1) и через 3 месяца после вмешательства (T2). Это исследование предназначено для проверки стандартных операционных процедур, оценки осуществимости, приемлемости. соблюдение протокола исследования, а также предварительная эффективность вмешательства.

Набор пациентов: Пациенты будут последовательно набираться в Клинике неврологии Университетского медицинского центра Лейпцига.

Продолжительность: продолжительность для пациентов составит около 9 месяцев (6 месяцев вмешательства, 3 месяца последующей оценки). Продолжительность всего исследования составит 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • University Medical Center Leipzig

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подтвержден диагноз бокового амиотрофического склероза
  • минимальный возраст 18 лет
  • свободно владеет немецким языком
  • возможность посетить учреждение, проводящее вмешательство в начале терапии (в процессе лечения могут быть предложены телефонные сеансы)
  • способность сообщать о мыслях и чувствах (устно, письменно или с помощью средств связи)
  • когнитивная способность давать письменное информированное согласие
  • ожидаемый оставшийся срок службы не менее 9 месяцев

Критерий исключения:

  • неспособность к общению (ни с помощью разговора, письма или средств связи)
  • в настоящее время находится на психотерапевтическом лечении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адаптация "СПОКОЙСТВИЯ"
Это группа пациентов, которая получает вмешательство (IG), т. е. психотерапевтическое лечение, т. е. адаптированную версию психотерапевтической программы «Управление раком и осмысленная жизнь (CALM)», которая изначально была разработана для больных раком.
Поведенческий: Адаптация "СПОКОЙСТВИЯ"

Терапия состоит из 3-8 сеансов (продолжительность около 45-60 мин) в течение 6 месяцев. Все измерения исследуются у каждого пациента, но порядок и объем каждого измерения адаптируются к индивидуальным потребностям пациента.

Сессии затрагивают 4 аспекта оригинальной программы, разработанной для паллиативных больных раком:

  1. Управление симптомами и общение с поставщиками медицинских услуг
  2. Изменения в себе и отношениях друг с другом
  3. Духовность, смысл и цель
  4. Думая о будущем, надежде и смерти

В качестве адаптации исследователи сосредоточатся на двух других аспектах, которые учитывают специфические симптомы и проблемы у пациентов с БАС: (i) коммуникативные навыки и (ii) эмоциональное выражение и контроль.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: Период оценки этого исхода будет длиться от начала набора до включения последнего пациента, что составит около 1 года.
Исследователи оценят количество подходящих пациентов, желающих участвовать в исследовании, по отношению к количеству пациентов, приглашенных для участия.
Период оценки этого исхода будет длиться от начала набора до включения последнего пациента, что составит около 1 года.
Приверженность пациента
Временное ограничение: Во время фазы вмешательства для каждого пациента, которая будет около шести месяцев.
Приверженность пациентов будет оцениваться путем документирования выбывших пациентов. Мы подробно документируем, покидают ли пациенты исследование во время лечения (и если да, то на каком этапе).
Во время фазы вмешательства для каждого пациента, которая будет около шести месяцев.
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Оценивается только один раз для каждого пациента, сразу после того, как пациент завершил вмешательство.
Оценивается с помощью вопросника (Инвентаризация рабочего альянса - сокращенная форма изменена). Будет представлена ​​общая сумма баллов по 12 пунктам, оцененная по пятибалльной шкале Лайкерта (от 12 до 60). Более высокие значения представляют более высокое удовлетворение.
Оценивается только один раз для каждого пациента, сразу после того, как пациент завершил вмешательство.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень качества жизни
Временное ограничение: Оценивали в трех временных точках: до вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
Оценивается с помощью вопросника, Анкеты оценки бокового амиотрофического склероза - краткая форма (ALSAQ-5). Будет представлена ​​общая оценка по 5 пунктам по 4-балльной шкале Лайкерта (диапазон: 0–20). Более высокие значения указывают на более высокое качество жизни.
Оценивали в трех временных точках: до вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
Уровень депрессивной симптоматики
Временное ограничение: Оценивали в трех временных точках: до вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
Оценивается с помощью анкеты ALS-Depression-Inventory (ADI-12). Будет сообщена сумма баллов по всем 12 пунктам, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (диапазон: 12-48). Более высокие значения указывают на более высокий уровень депрессии.
Оценивали в трех временных точках: до вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
Уровень функционирования
Временное ограничение: Оценивали в трех временных точках: до вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
Оценивается с помощью вопросника, пересмотренной шкалы функциональной оценки бокового амиотрофического склероза (ALSFRS-R). Будет сообщена общая сумма баллов по 15 пунктам, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале LIkert (диапазон: 0-60). Более высокие значения указывают на более высокий уровень функционирования.
Оценивали в трех временных точках: до вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leipzig

Следователи

  • Главный следователь: Anja Mehnert-Theuerkauf, Prof. Dr., University of Leipzig
  • Главный следователь: Joseph Claßen, Prof. Dr., University of Leipzig

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALS_Pilot

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться