Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologická terapie pro pacienty s ALS

27. dubna 2021 aktualizováno: Anja Mehnert, University of Leipzig

Adaptace psychologické terapie pro pacienty s ALS – pilotní studie

Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je onemocnění, které je nevyhnutelně smrtelné. Být diagnostikován s terminálním onemocněním, jako je ALS, hluboce ovlivňuje osobní existenci člověka a jde spolu s významnými změnami týkajícími se fyzické, emocionální a sociální oblasti života pacientů. Tato pilotní studie bude testovat manuální, individuální psychoterapeutickou intervenci ke zmírnění úzkosti a podpoře psychické pohody u pacientů s ALS. Zásah dostane celkem 5 pacientů. Vyšetřovatelé shromáždí důležité informace týkající se proveditelnosti intervence (tj. míra odezvy, adherence pacienta a terapeuta a spokojenost pacienta), které mohou být použity pro provedení budoucí randomizované kontrolované studie. Před intervencí (T0), po intervenci (T1) a po 3 měsících sledování (T2) budou hodnoceny různé oblasti kvality života, aby se otestovala předběžná účinnost intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je progresivní neurodegenerativní onemocnění, které je nevyhnutelně fatální. Být diagnostikován s terminálním onemocněním, jako je ALS, hluboce ovlivňuje osobní existenci člověka a jde spolu s významnými změnami týkajícími se fyzické, emocionální a sociální oblasti života pacientů. Pacienti s ALS musí čelit rychle vysilujícímu fyzickému úpadku, který omezuje pohyblivost a zhoršuje všechny aktivity každodenního života. Navíc jsou konfrontováni s vlastní smrtelností. Tato progresivní ztráta autonomie a obavy z budoucnosti mohou vést k pocitu beznaděje a ztrátě kvality života, což může vyústit až v myšlenky na asistovanou sebevraždu lékařem.

Konkrétní cíle: Vzhledem k vysokému emočnímu napětí u této skupiny pacientů je cílem této studie použít manuální psychoterapeutickou intervenci ke zmírnění úzkosti a podpoře psychické pohody u pacientů s ALS. Tato krátkodobá intervence (až šest sezení) byla původně vyvinuta pro pokročilé pacienty s rakovinou. „Management Cancer and Living Meaningfully (CALM)“ se zaměřuje na čtyři dimenze: (i) zvládání symptomů a komunikace s poskytovateli zdravotní péče, (ii) změny v sobě a ve vztazích s blízkými ostatními, (iii) spiritualita, smysl pro smysl a účel a (iv) myšlení na budoucnost, naději a smrtelnost.

Metodologie: Pro tyto výše uvedené cíle provedou výzkumníci studii proveditelnosti, tj. pilotní studii, než bude možné podrobně naplánovat budoucí randomizovanou kontrolovanou studii. Návrh této pilotní intervence bude nerandomizovaná prospektivní nekontrolovaná studie před a po, ve které budou pozorování prováděna pouze u skupiny pacientů (n = 5), která obdrží intervenci (IG). Nebude přijata žádná kontrolní skupina. Hodnocení budou provedena ve třech bodech měření: před terapií (T0), po intervenci (T1) a 3 měsíce po intervenci (T2). Cílem této studie je otestovat standardní operační postupy, vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a dodržování protokolu studie, jakož i předběžná účinnost intervence.

Nábor: Pacienti budou postupně přijímáni na Neurologické klinice Univerzitního lékařského centra v Lipsku.

Doba trvání: Doba trvání pro pacienty bude asi 9 měsíců (6 měsíců intervence, 3 měsíce sledování). Délka celého studia bude 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • University Medical Center Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzena diagnóza amyotrofické laterální sklerózy
  • minimální věk 18 let
  • plynně německý jazyk
  • možnost navštívit zařízení poskytující intervenci na začátku terapie (v průběhu léčby mohou být nabídnuta telefonická sezení)
  • schopnost podávat zprávy o myšlenkách a pocitech (mluvením, psaním nebo prostřednictvím komunikačních zařízení)
  • kognitivní schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • předpokládaná zbývající životnost minimálně 9 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost komunikovat (ani prostřednictvím mluvení, psaní nebo komunikačních zařízení)
  • v současné době v psychoterapeutické léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adaptace "CALM"
Jedná se o skupinu pacientů, která dostává intervenci (IG), tedy psychoterapeutickou léčbu, tedy upravenou verzi psychoterapeutického programu „Management Cancer and Living Meaningfully (CALM)“, který byl původně navržen pro pacienty s rakovinou.
Behaviorální: Adaptace "CALM"

Terapie je postavena na 3-8 sezeních (trvání cca 45-60 min) po dobu 6 měsíců. Všechny dimenze jsou zkoumány s každým pacientem, ale pořadí a rozsah každé dimenze jsou přizpůsobeny individuálním potřebám pacienta.

Sezení se zabývají 4 dimenzemi původního programu určeného pro pacienty s paliativní rakovinou:

  1. Léčba symptomů a komunikace s poskytovateli zdravotní péče
  2. Změny v sobě a ve vzájemných vztazích
  3. Spiritualita, smysl pro smysl a účel
  4. Myslet na budoucnost, naději a smrtelnost

Jako adaptaci se vyšetřovatelé zaměří zejména na dva další aspekty, které berou v úvahu specifické symptomy a problémy u pacientů s ALS: (i) komunikační dovednosti a (ii) emocionální projev a kontrola.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Období hodnocení tohoto výsledku bude od zahájení náboru do zařazení posledního pacienta, což bude přibližně 1 rok.
Vyšetřovatelé posoudí počet vhodných pacientů, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit, v poměru k počtu pacientů, kteří byli pozváni k účasti.
Období hodnocení tohoto výsledku bude od zahájení náboru do zařazení posledního pacienta, což bude přibližně 1 rok.
Přilnavost pacienta
Časové okno: Během intervenční fáze u každého pacienta, což bude asi šestý měsíc.
Adherence pacienta bude posuzována prostřednictvím dokumentace pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu. Podrobně zdokumentujeme, zda pacienti během léčby opouštějí studii (a pokud ano, v jaké fázi).
Během intervenční fáze u každého pacienta, což bude asi šestý měsíc.
Spokojenost pacienta
Časové okno: Posuzováno pouze jednou u každého pacienta, ihned poté, co pacient dokončil intervenci.
Hodnoceno dotazníkem (Working Alliance Inventory - revidovaná zkrácená forma). Bude prezentováno celkové celkové skóre ve 12 položkách hodnocené na pětibodové Likertově stupnici (v rozmezí od 12 do 60). Vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
Posuzováno pouze jednou u každého pacienta, ihned poté, co pacient dokončil intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň kvality života
Časové okno: Hodnoceno ve třech časových bodech: před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Hodnoceno dotazníkem, dotazníky pro hodnocení amyotrofické laterální sklerózy - krátká forma (ALSAQ-5). Bude prezentováno celkové skóre napříč 5 položkami, hodnocené na 4bodové Likertově stupnici (rozsah: 0 - 20). Vyšší hodnoty znamenají vyšší kvalitu života.
Hodnoceno ve třech časových bodech: před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Úroveň depresivní symptomatologie
Časové okno: Hodnoceno ve třech časových bodech: před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Hodnoceno dotazníkem, ALS-Depression-Inventory (ADI-12). Bude hlášeno celkové skóre všech 12 položek, každá hodnocená na 4bodové Likertově stupnici (rozsah: 12-48). Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň deprese.
Hodnoceno ve třech časových bodech: před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Úroveň fungování
Časové okno: Hodnoceno ve třech časových bodech: před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Posouzeno dotazníkem, revidovaná škála funkčního hodnocení amyotrofické laterální sklerózy (ALSFRS-R). Bude hlášeno celkové celkové skóre v 15 položkách, každá hodnocená na 5bodové LIkertově stupnici (rozsah: 0-60). Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň funkčnosti.
Hodnoceno ve třech časových bodech: před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anja Mehnert-Theuerkauf, Prof. Dr., University of Leipzig
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Claßen, Prof. Dr., University of Leipzig

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALS_Pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adaptace "CALM"

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit