- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03975608
Psychologische therapie voor patiënten met ALS
Aanpassing van een psychologische therapie voor patiënten met ALS - een pilootstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Amyotrofische laterale sclerose (ALS) is een progressieve neurodegeneratieve ziekte die onvermijdelijk fataal is. Gediagnosticeerd worden met een terminale ziekte zoals ALS heeft een diepgaande invloed op iemands persoonlijk bestaan en gaat gepaard met significante veranderingen met betrekking tot de fysieke, emotionele en sociale domeinen van het leven van de patiënt. ALS-patiënten worden geconfronteerd met een snel slopende fysieke achteruitgang die de mobiliteit beperkt en alle activiteiten van het dagelijks leven belemmert. Daarnaast worden ze geconfronteerd met hun eigen sterfelijkheid. Dit progressieve verlies van autonomie en angst voor de toekomst kan leiden tot een gevoel van hopeloosheid en verlies van kwaliteit van leven, wat op zijn beurt kan leiden tot gedachten over hulp bij zelfdoding.
Concrete doelstellingen: Gezien de hoge emotionele belasting van deze patiëntengroep, heeft deze studie tot doel een manuele psychotherapeutische interventie toe te passen om het leed te verlichten en het psychisch welzijn van ALS-patiënten te bevorderen. Deze kortdurende interventie (maximaal zes sessies) is oorspronkelijk ontwikkeld voor gevorderde kankerpatiënten. "Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM)" richt zich op de vier dimensies: (i) symptoombeheersing en communicatie met zorgverleners, (ii) veranderingen in zichzelf en relaties met naaste anderen, (iii) spiritualiteit, zingeving en doel en (iv) denken aan de toekomst, hoop en sterfelijkheid.
Methodologie: Voor deze hierboven genoemde doelen zullen de onderzoekers een haalbaarheidsstudie uitvoeren, d.w.z. een pilootstudie voordat een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie in detail kan worden gepland. Het ontwerp van deze pilootinterventie zal een niet-gerandomiseerde, prospectieve, niet-gecontroleerde voor-en-na-studie zijn, waarin alleen waarnemingen zullen worden gedaan in een patiëntengroep (n = 5) die de interventie krijgt (IG). Er wordt geen controlegroep samengesteld. Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd op de drie meetmomenten: vóór de therapie (T0), na de interventie (T1) en 3 maanden na de interventie (T2). en naleving van het onderzoeksprotocol, evenals voorlopige doeltreffendheid van de interventie.
Werving: Patiënten worden achtereenvolgens geworven in de Kliniek voor Neurologie van het Universitair Medisch Centrum van Leipzig.
Duur: De duur voor patiënten zal ongeveer 9 maanden zijn (6 maanden interventie, 3 maanden follow-up beoordeling). De duur van de gehele studie zal 12 maanden zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- University Medical Center Leipzig
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde diagnose van amyotrofische laterale sclerose
- minimale leeftijd van 18 jaar
- vloeiend in de Duitse taal
- mogelijkheid om de instelling te bezoeken die de interventie uitvoert aan het begin van de therapie (in de loop van de behandeling kunnen telefonische sessies worden aangeboden)
- vermogen om gedachten en gevoelens te rapporteren (door te spreken, schrijven of via communicatiemiddelen)
- cognitief vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- verwachte resterende levensduur van minimaal 9 maanden
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om te communiceren (noch via spreek-, schrijf- of communicatieapparatuur)
- momenteel in psychotherapeutische behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aanpassing van "KALM"
Dit is de patiëntengroep die de interventie (IG) krijgt, d.w.z. de psychotherapeutische behandeling, d.w.z. de aangepaste versie van het psychotherapeutische programma "Managing Cancer and Living Meaningful (CALM)" dat oorspronkelijk was ontworpen voor patiënten met kanker.
|
De therapie wordt opgebouwd in 3-8 sessies (duur ca. 45-60 min) over een periode van 6 maanden. Bij elke patiënt worden alle dimensies verkend, maar de volgorde en omvang van elke dimensie worden aangepast aan de individuele behoeften van de patiënt. De sessies behandelen de 4 dimensies van het oorspronkelijke programma dat is ontworpen voor patiënten met palliatieve kanker:
Als aanpassing zullen de onderzoekers zich vooral concentreren op twee andere aspecten die rekening houden met de specifieke symptomen en uitdagingen bij patiënten met ALS: (i) communicatieve vaardigheden en (ii) emotionele expressie en controle. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: De beoordelingsperiode voor deze uitkomst loopt van het begin van de werving tot de opname van de laatste patiënt, wat ongeveer 1 jaar zal zijn.
|
De onderzoekers zullen het aantal in aanmerking komende patiënten dat bereid is deel te nemen aan het onderzoek beoordelen in verhouding tot het aantal patiënten dat werd uitgenodigd om deel te nemen.
|
De beoordelingsperiode voor deze uitkomst loopt van het begin van de werving tot de opname van de laatste patiënt, wat ongeveer 1 jaar zal zijn.
|
|
Patiënt therapietrouw
Tijdsspanne: Tijdens de interventiefase voor elke patiënt, die ongeveer zes maanden zal duren.
|
De therapietrouw van de patiënt zal worden beoordeeld aan de hand van documentatie over de uitval van patiënten.
In detail zullen we documenteren of patiënten het onderzoek tijdens de behandeling verlaten (en zo ja, in welk stadium).
|
Tijdens de interventiefase voor elke patiënt, die ongeveer zes maanden zal duren.
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Slechts één keer per patiënt beoordeeld, direct nadat de patiënt de ingreep heeft voltooid.
|
Beoordeeld aan de hand van een vragenlijst (Working Alliance Inventory - short form herzien).
De totale somscore over de 12 items, beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal, wordt gepresenteerd (variërend van 12 tot 60).
Hogere waarden zorgen voor meer tevredenheid.
|
Slechts één keer per patiënt beoordeeld, direct nadat de patiënt de ingreep heeft voltooid.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Beoordeeld op drie tijdstippen: voor de ingreep, direct na de ingreep en 3 maanden na de ingreep
|
Beoordeeld aan de hand van een vragenlijst, de Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaires - short form (ALSAQ-5).
De totale score over de 5 items, beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, wordt gepresenteerd (bereik: 0 - 20).
Hogere waarden duiden op een hogere kwaliteit van leven.
|
Beoordeeld op drie tijdstippen: voor de ingreep, direct na de ingreep en 3 maanden na de ingreep
|
|
Niveau van depressieve symptomatologie
Tijdsspanne: Beoordeeld op drie tijdstippen: voor de ingreep, direct na de ingreep en 3 maanden na de ingreep
|
Beoordeeld aan de hand van een vragenlijst, de ALS-Depression-Inventory (ADI-12).
De somscore van alle 12 items, elk beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, wordt gerapporteerd (bereik: 12-48).
Hogere waarden duiden op hogere niveaus van depressie.
|
Beoordeeld op drie tijdstippen: voor de ingreep, direct na de ingreep en 3 maanden na de ingreep
|
|
Niveau van functioneren
Tijdsspanne: Beoordeeld op drie tijdstippen: voor de ingreep, direct na de ingreep en 3 maanden na de ingreep
|
Beoordeeld door een vragenlijst, de herziene Amyotrofische Laterale Sclerose Functionele Beoordelingsschaal (ALSFRS-R).
De totale somscore over de 15 items, elk beoordeeld op een 5-punts LIkert-schaal, wordt gerapporteerd (bereik: 0-60).
Hogere waarden duiden op een hoger niveau van functioneren.
|
Beoordeeld op drie tijdstippen: voor de ingreep, direct na de ingreep en 3 maanden na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anja Mehnert-Theuerkauf, Prof. Dr., University of Leipzig
- Hoofdonderzoeker: Joseph Claßen, Prof. Dr., University of Leipzig
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
- Stress, psychisch
Andere studie-ID-nummers
- ALS_Pilot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .