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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03975608
ALS 환자를 위한 심리 치료
ALS 환자를 위한 심리 치료의 적응 - 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
배경: 근위축성 측삭 경화증(ALS)은 불가피하게 치명적인 진행성 신경변성 질환입니다. ALS와 같은 불치병 진단을 받는 것은 개인의 존재에 깊은 영향을 미치며 환자 삶의 신체적, 정서적, 사회적 영역에 대한 중대한 변화를 동반합니다. ALS 환자는 이동성을 제한하고 일상 생활의 모든 활동을 손상시키는 급격히 쇠약해지는 신체적 쇠퇴에 직면해야 합니다. 게다가 그들은 그들 자신의 죽음에 직면해 있다. 이러한 자율성의 점진적인 상실과 미래에 대한 두려움은 절망감과 삶의 질 상실로 이어질 수 있으며, 이는 결국 의사의 도움을 받은 자살에 대한 생각으로 이어질 수도 있습니다.
구체적인 목표: 이 환자 그룹의 높은 정서적 부담을 감안할 때, 이 연구는 ALS 환자의 고통을 완화하고 심리적 안녕을 증진하기 위해 수동 심리 치료 개입을 적용하는 것을 목표로 합니다. 이 단기 중재(최대 6회 세션)는 원래 진행성 암 환자를 위해 개발되었습니다. "암 관리 및 의미 있는 삶(CALM)"은 다음 네 가지 차원에 중점을 둡니다. (iv) 미래, 희망, 죽음에 대한 생각.
방법론: 위에서 언급한 이러한 목적을 위해 조사관은 타당성 조사, 즉 향후 무작위 대조 시험을 세부적으로 계획하기 전에 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 이 파일럿 개입의 설계는 개입(IG)을 받는 환자 그룹(n = 5)에서만 관찰이 이루어지는 비무작위 전향적 비통제 전후 연구입니다. 대조군은 모집하지 않습니다. 평가는 치료 전(T0), 중재 후(T1), 중재 후 3개월(T2)의 세 가지 측정 지점에서 수행됩니다. 연구 프로토콜 준수 및 개입의 예비 효능.
모집: 환자는 라이프치히 대학 의료 센터의 신경과 클리닉에서 연속적으로 모집됩니다.
기간: 환자의 기간은 약 9개월(개입 6개월, 후속 평가 3개월)입니다. 전체 연구 기간은 12개월입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- University Medical Center Leipzig
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 근위축성 측삭 경화증 진단 확인
- 만 18세 이상
- 독일어에 능통하다
- 치료 시작 시 중재를 제공하는 기관을 방문할 수 있는 능력(치료 과정에서 전화 세션이 제공될 수 있음)
- 생각과 감정에 대해 보고하는 능력(말하기, 쓰기 또는 통신 장치를 통해)
- 서면 동의를 제공하는 인지 능력
- 최소 9개월의 예상 잔여 수명
제외 기준:
- 의사 소통 불가능 (말하기, 쓰기 또는 의사 소통 장치를 통하지 않음)
- 현재 심리치료 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "CALM"의 각색
이것은 개입(IG), 즉 심리 치료, 즉 원래 암 환자를 위해 설계된 심리 치료 프로그램 "암 관리 및 의미 있는 삶(CALM)"의 적응 버전을 받는 환자 그룹입니다.
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치료는 6개월에 걸쳐 3-8회(기간 약 45-60분)로 구성됩니다. 모든 차원은 모든 환자와 함께 탐색되지만 각 차원의 순서와 범위는 환자의 개별 요구에 맞게 조정됩니다. 이 세션은 완화 암 환자를 위해 설계된 원래 프로그램의 4가지 차원을 다룹니다.
적응으로서 연구자들은 특히 ALS 환자의 특정 증상과 어려움을 고려하는 두 가지 다른 측면인 (i) 의사소통 기술과 (ii) 감정 표현 및 통제에 초점을 맞출 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 이 결과에 대한 평가 기간은 모집 시작부터 마지막 환자가 포함될 때까지 약 1년이 될 것입니다.
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조사관은 참여하도록 초대받은 환자의 양과 관련하여 연구에 참여할 의향이 있는 적격 환자의 양을 평가할 것입니다.
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이 결과에 대한 평가 기간은 모집 시작부터 마지막 환자가 포함될 때까지 약 1년이 될 것입니다.
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환자 준수
기간: 약 6개월이 될 각 환자의 개입 단계 동안.
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환자 순응도는 환자 이탈 문서를 통해 평가됩니다.
구체적으로 환자가 치료 중 연구를 중단하는지(그리고 있다면 어느 단계에서) 문서화할 것입니다.
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약 6개월이 될 각 환자의 개입 단계 동안.
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환자 만족도
기간: 환자가 개입을 완료한 직후 각 환자에 대해 한 번만 평가됩니다.
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설문지에 의해 평가됨(Working Alliance Inventory - 약식 수정됨).
5점 리커트 척도로 평가된 12개 항목의 총 합계 점수가 표시됩니다(12~60 범위).
값이 높을수록 만족도가 높습니다.
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환자가 개입을 완료한 직후 각 환자에 대해 한 번만 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 수준
기간: 세 가지 시점에서 평가: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월
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설문지, 근위축성 측삭 경화증 평가 설문지 - 약식(ALSAQ-5)에 의해 평가됩니다.
4점 리커트 척도로 평가된 5개 항목의 총 점수가 표시됩니다(범위: 0 - 20).
높은 값은 높은 삶의 질을 나타냅니다.
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세 가지 시점에서 평가: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월
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우울 증상 수준
기간: 세 가지 시점에서 평가: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월
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ALS-Depression-Inventory(ADI-12) 설문지로 평가합니다.
각각 4점 리커트 척도로 평가된 12개 항목 전체의 합계 점수가 보고됩니다(범위: 12-48).
값이 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
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세 가지 시점에서 평가: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월
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기능 수준
기간: 세 가지 시점에서 평가: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월
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개정된 근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도(ALSFRS-R)를 설문지로 평가합니다.
각각 5점 LIkert 척도로 평가된 15개 항목의 총 합계 점수가 보고됩니다(범위: 0-60).
값이 높을수록 더 높은 수준의 기능을 나타냅니다.
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세 가지 시점에서 평가: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anja Mehnert-Theuerkauf, Prof. Dr., University of Leipzig
- 수석 연구원: Joseph Claßen, Prof. Dr., University of Leipzig
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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"CALM"의 각색에 대한 임상 시험
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Virginia Commonwealth UniversityAmerican Psychological Foundation종료됨
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Virginia Commonwealth UniversityUnited States Department of Defense모집하지 않고 적극적으로
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Florida International UniversityAndrew Kukes Foundation for Social Anxiety완전한
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Johns Hopkins University종료됨