Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszichológiai terápia ALS-ben szenvedő betegek számára

2021. április 27. frissítette: Anja Mehnert, University of Leipzig

Pszichológiai terápia adaptálása ALS-ben szenvedő betegek számára – kísérleti tanulmány

Az amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) olyan betegség, amely elkerülhetetlenül halálos kimenetelű. Egy olyan terminális betegség diagnosztizálása, mint az ALS, mélyen befolyásolja a személyes létet, és jelentős változásokkal jár együtt a betegek életének fizikai, érzelmi és szociális területein. Ez a kísérleti tanulmány egy manuális, egyéni pszichoterápiás beavatkozást tesztel a szorongás enyhítésére és az ALS-betegek pszichés jólétének elősegítésére. Összesen 5 beteg részesül a beavatkozásban. A vizsgálók fontos információkat gyűjtenek a beavatkozás megvalósíthatóságáról (azaz a válaszadási arányról, a beteg és a terapeuta adherenciájáról, valamint a betegek elégedettségéről), amelyeket felhasználhatnak egy jövőbeni randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzéséhez. Az életminőség különböző területeit értékelik a beavatkozás előtt (T0), a beavatkozás után (T1) és 3 hónapos utánkövetéskor (T2), hogy teszteljék a beavatkozás előzetes hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) egy progresszív neurodegeneratív betegség, amely elkerülhetetlenül halálos kimenetelű. Egy olyan terminális betegség diagnosztizálása, mint az ALS, mélyen befolyásolja a személyes létet, és jelentős változásokkal jár együtt a betegek életének fizikai, érzelmi és szociális területein. Az ALS-ben szenvedő betegeknek egy gyorsan legyengítő fizikai hanyatlással kell szembenézniük, amely korlátozza a mobilitást és rontja a mindennapi élet minden tevékenységét. Ráadásul saját halandóságukkal is szembesülnek. Az autonómia fokozatos elvesztése és a jövővel kapcsolatos félelmek a kilátástalanság érzéséhez és az életminőség romlásához vezethetnek, ami viszont akár az orvos által segített öngyilkossággal kapcsolatos gondolatokhoz is vezethet.

Konkrét célok: Tekintettel a nagy érzelmi feszültségre ebben a betegcsoportban, ez a tanulmány egy manuális pszichoterápiás beavatkozást kíván alkalmazni a szorongás enyhítésére és az ALS-betegek pszichés jólétének elősegítésére. Ezt a rövid távú beavatkozást (legfeljebb hat alkalom) eredetileg előrehaladott rákos betegek számára fejlesztették ki. A rák kezelése és értelmes életvitel (CALM) a következő négy dimenzióra összpontosít: (i) a tünetek kezelése és az egészségügyi szolgáltatókkal való kommunikáció, (ii) az önmagunkban és a közeli másokkal való kapcsolataiban bekövetkezett változások, (iii) a spiritualitás, a jelentés- és céltudat és (iv) a jövőről, a reményről és a halandóságról való gondolkodás.

Módszertan: A fent említett célok érdekében a vizsgálók megvalósíthatósági tanulmányt készítenek, azaz egy kísérleti tanulmányt, mielőtt egy jövőbeli randomizált, kontrollált vizsgálatot részletesen megterveznének. Ennek a kísérleti beavatkozásnak a kialakítása egy nem randomizált prospektív, nem kontrollált előtti és utáni vizsgálat lesz, amelyben csak a beavatkozást (IG) megkapó betegcsoportban (n = 5) végeznek megfigyeléseket. Nem vesznek fel kontrollcsoportot. Az értékelések három mérési ponton történnek: a terápia előtt (T0), a beavatkozás után (T1) és 3 hónappal a beavatkozás után (T2). A tanulmány célja a standard működési eljárások tesztelése, a megvalósíthatóság, az elfogadottság értékelése. és a vizsgálati protokoll betartása, valamint a beavatkozás előzetes hatékonysága.

Toborzás: A betegeket egymást követően a lipcsei egyetemi orvosi központ ideggyógyászati ​​klinikáján veszik fel.

Időtartam: A betegek időtartama körülbelül 9 hónap (6 hónap beavatkozás, 3 hónapos nyomon követés). A teljes vizsgálat időtartama 12 hónap lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Németország, 04103
        • University Medical Center Leipzig

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • megerősítette az amiotrófiás laterális szklerózis diagnózisát
  • alsó korhatár 18 év
  • folyékonyan beszél németül
  • a beavatkozást végző intézmény látogatásának lehetősége a terápia megkezdésekor (a kezelés során telefonos egyeztetés is megoldható)
  • képes beszámolni gondolatairól és érzéseiről (beszéddel, írással vagy kommunikációs eszközökön keresztül)
  • kognitív képesség írásos, tájékozott beleegyezés megadására
  • várható hátralévő élettartama legalább 9 hónap

Kizárási kritériumok:

  • kommunikáció képtelensége (sem beszédben, sem írásban, sem kommunikációs eszközökön keresztül)
  • jelenleg pszichoterápiás kezelés alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A "NYUGALOM" adaptációja
Ez az a betegcsoport, amely megkapja a beavatkozást (IG), azaz a pszichoterápiás kezelést, vagyis a „Rák kezelése és értelmesen élni (CALM)” pszichoterápiás program adaptált változatát, amelyet eredetileg daganatos betegek számára terveztek.
Viselkedési: A "NYUGALOM" adaptációja

A terápia 3-8 alkalomból (időtartam kb. 45-60 perc) épül fel 6 hónapon keresztül. Minden dimenziót minden páciensnél feltárunk, de az egyes dimenziók sorrendjét és mértékét a páciens egyéni igényeihez igazítjuk.

A foglalkozások az eredeti, palliatív daganatos betegek számára készült program 4 dimenziójával foglalkoznak:

  1. Tünetkezelés és kommunikáció az egészségügyi szolgáltatókkal
  2. Változások önmagunkban és az egymáshoz való viszonyban
  3. Spiritualitás, értelem és cél
  4. A jövőre, a reményre és a halandóságra gondolva

A vizsgálók adaptációként két másik szempontra összpontosítanak, amelyek figyelembe veszik az ALS-ben szenvedő betegek specifikus tüneteit és kihívásait: (i) kommunikációs készség és (ii) érzelmi kifejezés és kontroll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: Ennek az eredménynek az értékelési időszaka a toborzás kezdetétől az utolsó beteg felvételéig tart, ami körülbelül 1 év.
A vizsgálók felmérik azon jogosult betegek számát, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, a részvételre meghívott betegek számához viszonyítva.
Ennek az eredménynek az értékelési időszaka a toborzás kezdetétől az utolsó beteg felvételéig tart, ami körülbelül 1 év.
Beteg ragaszkodás
Időkeret: Az egyes betegek beavatkozási szakaszában, amely körülbelül hatodik hónap lesz.
A betegek adherenciáját a betegek lemorzsolódásának dokumentálásával értékelik. Részletesen dokumentálni fogjuk, hogy a betegek elhagyják-e a vizsgálatot a kezelés alatt (és ha igen, melyik szakaszban).
Az egyes betegek beavatkozási szakaszában, amely körülbelül hatodik hónap lesz.
Betegelégedettség
Időkeret: Minden beteg esetében csak egyszer kell értékelni, közvetlenül azután, hogy a beteg befejezte a beavatkozást.
Kérdőívvel értékelték (Working Alliance Inventory - rövid forma átdolgozva). Bemutatásra kerül a 12 tétel összpontszáma, ötfokú Likert-skálán értékelve (12 és 60 között). A magasabb értékek magasabb elégedettséget jelentenek.
Minden beteg esetében csak egyszer kell értékelni, közvetlenül azután, hogy a beteg befejezte a beavatkozást.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség szintje
Időkeret: Három időpontban értékelik: a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
Kérdőívvel kiértékelve, az Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaires - rövid forma (ALSAQ-5). Az 5 tétel összpontszámát egy 4-pontos Likert-skálán értékeljük (0-20 tartomány). A magasabb értékek magasabb életminőséget jeleznek.
Három időpontban értékelik: a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
A depressziós tünetek szintje
Időkeret: Három időpontban értékelik: a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
Kérdőívvel értékelve, az ALS-Depresszió-leltár (ADI-12). Mind a 12 tétel összesített pontszámát jelentik, amelyek mindegyike egy 4-pontos Likert-skálán van értékelve (tartomány: 12-48). A magasabb értékek magasabb szintű depressziót jeleznek.
Három időpontban értékelik: a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
Működési szint
Időkeret: Három időpontban értékelik: a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
Kérdőívvel értékelve, a felülvizsgált amiotrófiás laterális szklerózis funkcionális értékelési skála (ALSFRS-R). A 15 tétel összpontszáma, amelyek mindegyike egy 5 pontos LIkert-skálán van értékelve, jelentésre kerül (tartomány: 0-60). A magasabb értékek magasabb szintű működést jeleznek.
Három időpontban értékelik: a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leipzig

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anja Mehnert-Theuerkauf, Prof. Dr., University of Leipzig
  • Kutatásvezető: Joseph Claßen, Prof. Dr., University of Leipzig

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALS_Pilot

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Klinikai vizsgálatok a A "NYUGALOM" adaptációja

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel