Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia psychologiczna dla pacjentów z ALS

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Anja Mehnert, University of Leipzig

Adaptacja terapii psychologicznej dla pacjentów z ALS – badanie pilotażowe

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) jest chorobą nieuchronnie śmiertelną. Zdiagnozowanie nieuleczalnej choroby, takiej jak ALS, głęboko wpływa na osobistą egzystencję i wiąże się ze znaczącymi zmianami dotyczącymi fizycznych, emocjonalnych i społecznych domen życia pacjentów. To badanie pilotażowe przetestuje zręczną, indywidualną interwencję psychoterapeutyczną w celu złagodzenia stresu i promowania dobrego samopoczucia psychicznego u pacjentów z ALS. Interwencją objętych zostanie łącznie 5 pacjentów. Badacze zbiorą ważne informacje dotyczące wykonalności interwencji (tj. wskaźnik odpowiedzi, przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i terapeutę oraz zadowolenie pacjenta), które mogą zostać wykorzystane do przeprowadzenia przyszłego randomizowanego badania kontrolowanego. Różne dziedziny jakości życia zostaną ocenione przed interwencją (T0), po interwencji (T1) i po 3-miesięcznej obserwacji (T2) w celu sprawdzenia wstępnej skuteczności interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) jest postępującą chorobą neurodegeneracyjną, która nieuchronnie prowadzi do śmierci. Zdiagnozowanie nieuleczalnej choroby, takiej jak ALS, głęboko wpływa na osobistą egzystencję i wiąże się ze znaczącymi zmianami dotyczącymi fizycznych, emocjonalnych i społecznych domen życia pacjentów. Pacjenci z ALS muszą stawić czoła szybkiemu wyniszczającemu osłabieniu fizycznemu, które ogranicza mobilność i upośledza wszystkie czynności dnia codziennego. Ponadto stają w obliczu własnej śmiertelności. Ta postępująca utrata autonomii i lęki o przyszłość mogą prowadzić do poczucia beznadziejności i utraty jakości życia, co z kolei może skutkować nawet myślami o samobójstwie wspomaganym przez lekarza.

Konkretne cele: Biorąc pod uwagę wysokie napięcie emocjonalne w tej grupie pacjentów, niniejsze badanie ma na celu zastosowanie manualnej interwencji psychoterapeutycznej w celu złagodzenia stresu i promowania dobrego samopoczucia psychicznego u pacjentów z ALS. Ta krótkoterminowa interwencja (do sześciu sesji) została pierwotnie opracowana dla pacjentów z zaawansowanym rakiem. „Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM)” koncentruje się na czterech wymiarach: (i) radzenie sobie z objawami i komunikacja z pracownikami służby zdrowia, (ii) zmiany w sobie i relacjach z bliskimi, (iii) duchowość, poczucie sensu i celu oraz (iv) myślenie o przyszłości, nadziei i śmiertelności.

Metodologia: Aby zrealizować powyższe cele, badacze przeprowadzą studium wykonalności, tj. badanie pilotażowe, zanim będzie można szczegółowo zaplanować przyszłe badanie z randomizacją. Projekt tej interwencji pilotażowej będzie nierandomizowanym, prospektywnym, niekontrolowanym badaniem przed i po, w którym obserwacje będą prowadzone tylko w grupie pacjentów (n = 5), która otrzyma interwencję (IG). Żadna grupa kontrolna nie będzie rekrutowana. Oceny zostaną przeprowadzone w trzech punktach pomiarowych: przed terapią (T0), po interwencji (T1) i 3 miesiące po interwencji (T2). Celem tego badania jest przetestowanie standardowych procedur operacyjnych, ocena wykonalności, akceptacji i przestrzegania protokołu badania oraz wstępnej skuteczności interwencji.

Rekrutacja: Pacjenci będą sukcesywnie rekrutowani w Klinice Neurologii Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Lipsku.

Czas trwania: Czas trwania dla pacjentów wyniesie około 9 miesięcy (6-miesięczna interwencja, 3-miesięczna ocena kontrolna). Czas trwania całego badania wyniesie 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • University Medical Center Leipzig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone rozpoznanie stwardnienia zanikowego bocznego
  • minimalny wiek 18 lat
  • biegle posługuje się językiem niemieckim
  • możliwość wizyty w placówce prowadzącej interwencję na początku terapii (w trakcie leczenia mogą być proponowane telekonsultacje)
  • umiejętność relacjonowania myśli i uczuć (mówiąc, pisząc lub za pomocą urządzeń komunikacyjnych)
  • zdolność poznawcza do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • oczekiwany pozostały okres użytkowania wynoszący co najmniej 9 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do komunikowania się (ani za pomocą mówienia, pisania ani urządzeń komunikacyjnych)
  • obecnie w trakcie leczenia psychoterapeutycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adaptacja „CALMU”
Jest to grupa pacjentów, która otrzymuje interwencję (IG), czyli leczenie psychoterapeutyczne, czyli dostosowaną wersję programu psychoterapeutycznego „Zarządzanie rakiem i świadome życie (CALM)”, który pierwotnie był przeznaczony dla pacjentów z chorobą nowotworową.
Behawioralne: Adaptacja „CALMU”

Terapia składa się z 3-8 sesji (czas trwania ok. 45-60 min) w okresie 6 miesięcy. Z każdym pacjentem badane są wszystkie wymiary, ale kolejność i zakres każdego wymiaru dostosowywane są do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Sesje dotyczą 4 wymiarów autorskiego programu przeznaczonego dla chorych na raka paliatywnego:

  1. Zarządzanie objawami i komunikacja z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną
  2. Zmiany w sobie i relacjach z innymi
  3. Duchowość, poczucie sensu i celu
  4. Myślenie o przyszłości, nadziei i śmiertelności

W ramach adaptacji badacze skupią się szczególnie na dwóch innych aspektach, które uwzględniają specyficzne objawy i wyzwania u pacjentów z ALS: (i) umiejętności komunikacyjne oraz (ii) ekspresja i kontrola emocji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Okres oceny tego wyniku będzie trwał od rozpoczęcia rekrutacji do włączenia ostatniego pacjenta, co będzie wynosić około 1 roku.
Badacze ocenią liczbę kwalifikujących się pacjentów, którzy chcą wziąć udział w badaniu, w stosunku do liczby pacjentów zaproszonych do udziału.
Okres oceny tego wyniku będzie trwał od rozpoczęcia rekrutacji do włączenia ostatniego pacjenta, co będzie wynosić około 1 roku.
Przestrzeganie zaleceń przez pacjenta
Ramy czasowe: Podczas fazy interwencji dla każdego pacjenta, która będzie trwała około 6 miesięcy.
Przestrzeganie zaleceń przez pacjentów będzie oceniane na podstawie dokumentacji rezygnacji pacjentów. Szczegółowo udokumentujemy, czy pacjenci opuszczą badanie w trakcie leczenia (a jeśli tak, to na jakim etapie).
Podczas fazy interwencji dla każdego pacjenta, która będzie trwała około 6 miesięcy.
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Oceniane tylko raz dla każdego pacjenta, bezpośrednio po zakończeniu przez pacjenta interwencji.
Oceniane za pomocą kwestionariusza (Inwentarz Sojuszu Roboczego – skrócony formularz poprawiony). Przedstawiony zostanie łączny wynik w 12 pozycjach, oceniony na pięciostopniowej skali Likerta (w zakresie od 12 do 60). Wyższe wartości oznaczają większą satysfakcję.
Oceniane tylko raz dla każdego pacjenta, bezpośrednio po zakończeniu przez pacjenta interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom jakości życia
Ramy czasowe: Oceniano w trzech punktach czasowych: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Oceniane za pomocą kwestionariusza, Kwestionariusze oceny stwardnienia zanikowego bocznego - skrócona forma (ALSAQ-5). Przedstawiony zostanie łączny wynik z 5 pozycji, oceniony na 4-punktowej skali Likerta (zakres: 0 - 20). Wyższe wartości wskazują na wyższą jakość życia.
Oceniano w trzech punktach czasowych: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Poziom symptomatologii depresyjnej
Ramy czasowe: Oceniano w trzech punktach czasowych: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Oceniane za pomocą kwestionariusza ALS-Depression-Inventory (ADI-12). Zgłoszony zostanie sumaryczny wynik dla wszystkich 12 pozycji, z których każda została oceniona na 4-punktowej skali Likerta (zakres: 12-48). Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom depresji.
Oceniano w trzech punktach czasowych: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Poziom funkcjonowania
Ramy czasowe: Oceniano w trzech punktach czasowych: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Oceniane za pomocą kwestionariusza, poprawionej Skali Oceny Funkcjonalnej Stwardnienia Zanikowego Bocznego (ALSFRS-R). Podana zostanie łączna suma punktów z 15 pozycji, z których każda została oceniona w 5-punktowej skali LIkerta (zakres: 0-60). Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom funkcjonowania.
Oceniano w trzech punktach czasowych: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leipzig

Śledczy

  • Główny śledczy: Anja Mehnert-Theuerkauf, Prof. Dr., University of Leipzig
  • Główny śledczy: Joseph Claßen, Prof. Dr., University of Leipzig

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALS_Pilot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj