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Psychologische Therapie für Patienten mit ALS

27. April 2021 aktualisiert von: Anja Mehnert, University of Leipzig

Anpassung einer psychologischen Therapie für Patienten mit ALS – eine Pilotstudie

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine Krankheit, die zwangsläufig tödlich verläuft. Mit einer unheilbaren Krankheit wie ALS diagnostiziert zu werden, wirkt sich tief auf die persönliche Existenz aus und geht mit erheblichen Veränderungen in Bezug auf die physischen, emotionalen und sozialen Bereiche des Lebens der Patienten einher. Diese Pilotstudie wird eine manuelle, individuelle psychotherapeutische Intervention testen, um Stress zu lindern und das psychische Wohlbefinden von ALS-Patienten zu fördern. Insgesamt werden 5 Patienten die Intervention erhalten. Die Prüfärzte sammeln wichtige Informationen über die Durchführbarkeit der Intervention (d. h. Ansprechrate, Patienten- und Therapeutentreue und Patientenzufriedenheit), die für die Durchführung einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie verwendet werden können. Verschiedene Bereiche der Lebensqualität werden vor dem Eingriff (T0), nach dem Eingriff (T1) und nach 3 Monaten (T2) bewertet, um die vorläufige Wirksamkeit des Eingriffs zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die unweigerlich tödlich verläuft. Mit einer unheilbaren Krankheit wie ALS diagnostiziert zu werden, wirkt sich tief auf die persönliche Existenz aus und geht mit erheblichen Veränderungen in Bezug auf die physischen, emotionalen und sozialen Bereiche des Lebens der Patienten einher. ALS-Patienten müssen sich einem schnell schwächenden körperlichen Verfall stellen, der die Mobilität einschränkt und alle Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt. Zudem werden sie mit ihrer eigenen Sterblichkeit konfrontiert. Dieser fortschreitende Autonomieverlust und die Zukunftsängste können zu einem Gefühl der Hoffnungslosigkeit und zum Verlust der Lebensqualität führen, was wiederum zu Gedanken an ärztlich assistierten Suizid führen kann.

Konkrete Ziele: Angesichts der hohen emotionalen Belastung in dieser Patientengruppe zielt diese Studie darauf ab, eine manualisierte psychotherapeutische Intervention anzuwenden, um Stress zu lindern und das psychische Wohlbefinden von ALS-Patienten zu fördern. Diese Kurzzeitintervention (bis zu sechs Sitzungen) wurde ursprünglich für Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium entwickelt. "Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM)" konzentriert sich auf die vier Dimensionen: (i) Symptommanagement und Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern, (ii) Veränderungen im Selbst und in Beziehungen zu nahen anderen, (iii) Spiritualität, Sinn und Zweck und (iv) Denken an die Zukunft, Hoffnung und Sterblichkeit.

Methodik: Für diese oben genannten Ziele führen die Prüfärzte eine Machbarkeitsstudie durch, d. h. eine Pilotstudie, bevor eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie im Detail geplant werden kann. Das Design dieser Pilotintervention wird eine nicht randomisierte prospektive nicht kontrollierte Vorher-Nachher-Studie sein, in der Beobachtungen nur in einer Patientengruppe (n = 5) gemacht werden, die die Intervention (IG) erhält. Es wird keine Kontrollgruppe rekrutiert. Bewertet werden die drei Messzeitpunkte: vor der Therapie (T0), nach dem Eingriff (T1) und 3 Monate nach dem Eingriff (T2). Ziel dieser Studie ist es, die Standard-Operationsverfahren zu testen, die Machbarkeit, die Akzeptanz zu evaluieren und Einhaltung des Studienprotokolls sowie vorläufige Wirksamkeit der Intervention.

Rekrutierung: Patienten werden konsekutiv in der Klinik für Neurologie des Universitätsklinikums Leipzig rekrutiert.

Dauer: Die Dauer für Patienten beträgt etwa 9 Monate (6 Monate Intervention, 3 Monate Nachuntersuchung). Die Dauer der gesamten Studie beträgt 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • University Medical Center Leipzig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose von Amyotropher Lateralsklerose
  • Mindestalter von 18 Jahren
  • fließend in deutscher Sprache
  • Möglichkeit, die interventionelle Einrichtung zu Beginn der Therapie aufzusuchen (im Verlauf der Behandlung können Telefonsprechstunden angeboten werden)
  • Fähigkeit, über Gedanken und Gefühle zu berichten (durch Sprechen, Schreiben oder über Kommunikationsgeräte)
  • kognitive Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • erwartete Restlebensdauer von mindestens 9 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zu kommunizieren (weder über Sprach-, Schreib- oder Kommunikationsgeräte)
  • derzeit in psychotherapeutischer Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adaption von "CALM"
Diese Patientengruppe erhält die Intervention (IG), also die psychotherapeutische Behandlung, also die adaptierte Version des ursprünglich für Krebspatienten konzipierten psychotherapeutischen Programms „Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM)“.
Verhalten: Adaption von "CALM"

Die Therapie ist aufgebaut aus 3-8 Sitzungen (Dauer ca. 45-60 min) über einen Zeitraum von 6 Monaten. Alle Dimensionen werden bei jedem Patienten exploriert, aber die Reihenfolge und das Ausmaß jeder Dimension werden an die individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst.

Die Sitzungen behandeln die 4 Dimensionen des ursprünglichen Programms, das für palliative Krebspatienten entwickelt wurde:

  1. Symptommanagement und Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern
  2. Veränderungen im Selbst und in den Beziehungen zueinander
  3. Spiritualität, Sinn und Zweck
  4. Nachdenken über die Zukunft, Hoffnung und Sterblichkeit

Als Anpassung werden sich die Forscher besonders auf zwei weitere Aspekte konzentrieren, die die spezifischen Symptome und Herausforderungen bei Patienten mit ALS berücksichtigen: (i) Kommunikationsfähigkeiten und (ii) emotionaler Ausdruck und Kontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Der Bewertungszeitraum für diesen Endpunkt beträgt vom Beginn der Rekrutierung bis zum Einschluss des letzten Patienten, was etwa 1 Jahr dauern wird.
Die Prüfärzte werden die Anzahl geeigneter Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, im Verhältnis zur Anzahl der Patienten, die zur Teilnahme eingeladen wurden, bewerten.
Der Bewertungszeitraum für diesen Endpunkt beträgt vom Beginn der Rekrutierung bis zum Einschluss des letzten Patienten, was etwa 1 Jahr dauern wird.
Patiententreue
Zeitfenster: Während der Interventionsphase für jeden Patienten, die etwa sechs Monate dauern wird.
Die Patientenadhärenz wird anhand der Dokumentation von Patientenabbrüchen bewertet. Im Detail dokumentieren wir, ob Patienten während der Behandlung die Studie verlassen (und wenn ja, in welchem ​​Stadium).
Während der Interventionsphase für jeden Patienten, die etwa sechs Monate dauern wird.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Wird nur einmal für jeden Patienten bewertet, unmittelbar nachdem der Patient den Eingriff abgeschlossen hat.
Erfasst durch einen Fragebogen (Arbeitsbündnisinventar - Kurzform überarbeitet). Die Gesamtpunktzahl der 12 Items, bewertet auf einer fünfstufigen Likert-Skala, wird präsentiert (von 12 bis 60). Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit.
Wird nur einmal für jeden Patienten bewertet, unmittelbar nachdem der Patient den Eingriff abgeschlossen hat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveau der Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertet zu drei Zeitpunkten: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Bewertet durch einen Fragebogen, den Amyotrophic Lateralsclerose Assessment Questionnaires – short form (ALSAQ-5). Die Gesamtpunktzahl für die 5 Items, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, wird präsentiert (Bereich: 0 - 20). Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Bewertet zu drei Zeitpunkten: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Niveau der depressiven Symptomatik
Zeitfenster: Bewertet zu drei Zeitpunkten: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Erfasst durch einen Fragebogen, das ALS-Depressions-Inventar (ADI-12). Die Summenpunktzahl aller 12 Items, die jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wird berichtet (Bereich: 12-48). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
Bewertet zu drei Zeitpunkten: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Funktionsniveau
Zeitfenster: Bewertet zu drei Zeitpunkten: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Bewertet durch einen Fragebogen, die überarbeitete Amyotrophe Lateralsklerose-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R). Die Gesamtpunktzahl für die 15 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-LIkert-Skala bewertet wurden, wird angegeben (Bereich: 0-60). Höhere Werte weisen auf ein höheres Funktionsniveau hin.
Bewertet zu drei Zeitpunkten: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Ermittler

  • Hauptermittler: Anja Mehnert-Theuerkauf, Prof. Dr., University of Leipzig
  • Hauptermittler: Joseph Claßen, Prof. Dr., University of Leipzig

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALS_Pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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