Terapia psicológica para pacientes con ELA
Adaptación de una Terapia Psicológica para Pacientes con ELA - Estudio Piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad neurodegenerativa progresiva que es inevitablemente fatal. Ser diagnosticado con una enfermedad terminal como la ELA afecta profundamente la existencia personal y conlleva cambios significativos en los dominios físico, emocional y social de la vida de los pacientes. Los pacientes con ELA tienen que enfrentarse a un declive físico rápidamente debilitante que restringe la movilidad y perjudica todas las actividades de la vida diaria. Además, se enfrentan a su propia mortalidad. Esta pérdida progresiva de autonomía y los temores sobre el futuro pueden conducir a una sensación de desesperanza y pérdida de la calidad de vida, que a su vez puede dar lugar incluso a pensamientos sobre el suicidio asistido por un médico.
Objetivos concretos: Dada la alta tensión emocional en este grupo de pacientes, este estudio tiene como objetivo aplicar una intervención psicoterapéutica manualizada para aliviar la angustia y promover el bienestar psicológico en pacientes con ELA. Esta intervención a corto plazo (hasta seis sesiones) se desarrolló originalmente para pacientes con cáncer avanzado. "Controlar el cáncer y vivir con sentido (CALM)" se centra en las cuatro dimensiones: (i) control de síntomas y comunicación con los proveedores de atención médica, (ii) cambios en uno mismo y en las relaciones con otras personas cercanas, (iii) espiritualidad, sentido de significado y propósito y (iv) pensar en el futuro, la esperanza y la mortalidad.
Metodología: Para estos objetivos mencionados anteriormente, los investigadores llevarán a cabo un estudio de viabilidad, es decir, un estudio piloto antes de poder planificar en detalle un futuro ensayo controlado aleatorio. El diseño de esta intervención piloto será un estudio de antes y después, prospectivo, no controlado, no aleatorizado, en el que se realizarán observaciones únicamente en un grupo de pacientes (n = 5) que recibe la intervención (GI). No se reclutará ningún grupo de control. Se realizarán evaluaciones en los tres puntos de medición: antes de la terapia (T0), después de la intervención (T1) y 3 meses después de la intervención (T2). Este estudio está destinado a probar los procedimientos operativos estándar, evaluar la viabilidad, aceptación y la adherencia al protocolo del estudio, así como la eficacia preliminar de la intervención.
Reclutamiento: Los pacientes serán reclutados consecutivamente en la Clínica de Neurología del Centro Médico Universitario de Leipzig.
Duración: La duración para los pacientes será de unos 9 meses (6 meses de intervención, 3 meses de evaluación de seguimiento). La duración de todo el estudio será de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- University Medical Center Leipzig
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado de esclerosis lateral amiotrófica
- edad mínima de 18 años
- fluidez en el idioma alemán
- capacidad de visitar la institución que brinda la intervención al comienzo de la terapia (en el curso del tratamiento, se pueden ofrecer sesiones telefónicas)
- capacidad de informar sobre pensamientos y sentimientos (hablando, escribiendo o a través de dispositivos de comunicación)
- capacidad cognitiva para dar consentimiento informado por escrito
- vida útil restante esperada de al menos 9 meses
Criterio de exclusión:
- incapacidad para comunicarse (ya sea a través del habla, la escritura o dispositivos de comunicación)
- actualmente en tratamiento psicoterapéutico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adaptación de "CALMA"
Este es el grupo de pacientes que recibe la intervención (IG), es decir, el tratamiento psicoterapéutico, es decir, la versión adaptada del programa psicoterapéutico "Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM)" que fue diseñado originalmente para pacientes con cáncer.
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La terapia se compone de 3 a 8 sesiones (duración de unos 45 a 60 minutos) durante un período de 6 meses. Todas las dimensiones se exploran con cada paciente, pero el orden y el alcance de cada dimensión se adaptan a las necesidades individuales del paciente. Las sesiones abordan las 4 dimensiones del programa original diseñado para pacientes oncológicos paliativos:
Como adaptación, los investigadores se centrarán especialmente en otros dos aspectos que tienen en cuenta los síntomas y desafíos específicos de los pacientes con ELA: (i) habilidades de comunicación y (ii) expresión y control emocional. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: El periodo de evaluación de este desenlace será desde el inicio del reclutamiento hasta la inclusión del último paciente, que será de aproximadamente 1 año.
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Los investigadores evaluarán la cantidad de pacientes elegibles que están dispuestos a participar en el estudio en relación con la cantidad de pacientes que fueron invitados a participar.
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El periodo de evaluación de este desenlace será desde el inicio del reclutamiento hasta la inclusión del último paciente, que será de aproximadamente 1 año.
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Adherencia del paciente
Periodo de tiempo: Durante la fase de intervención de cada paciente, que será de unos seis meses.
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La adherencia del paciente se evaluará a través de la documentación de los abandonos de los pacientes.
En detalle, documentaremos si los pacientes abandonan el estudio durante el tratamiento (y en caso afirmativo, en qué etapa).
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Durante la fase de intervención de cada paciente, que será de unos seis meses.
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado una sola vez para cada paciente, inmediatamente después de que el paciente haya finalizado la intervención.
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Evaluado por un cuestionario (Working Alliance Inventory - versión abreviada revisada).
Se presentará la puntuación total de los 12 ítems, calificada en una escala Likert de cinco puntos (que va de 12 a 60).
Los valores más altos presentan una mayor satisfacción.
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Evaluado una sola vez para cada paciente, inmediatamente después de que el paciente haya finalizado la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluado en tres momentos: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Evaluado mediante un cuestionario, los Cuestionarios de evaluación de la esclerosis lateral amiotrófica - forma abreviada (ALSAQ-5).
Se presentará la puntuación total en los 5 ítems, calificados en una escala Likert de 4 puntos (rango: 0 - 20).
Los valores más altos indican una mayor calidad de vida.
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Evaluado en tres momentos: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Nivel de sintomatología depresiva
Periodo de tiempo: Evaluado en tres momentos: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Evaluado por un cuestionario, el ALS-Depression-Inventory (ADI-12).
Se informará la puntuación total de los 12 ítems, cada uno clasificado en una escala de Likert de 4 puntos (rango: 12-48).
Los valores más altos indican niveles más altos de depresión.
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Evaluado en tres momentos: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Nivel de funcionamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en tres momentos: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Evaluado mediante un cuestionario, la Escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica revisada (ALSFRS-R).
Se informará la puntuación total total de los 15 elementos, cada uno calificado en una escala LIkert de 5 puntos (rango: 0-60).
Los valores más altos indican un mayor nivel de funcionamiento.
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Evaluado en tres momentos: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anja Mehnert-Theuerkauf, Prof. Dr., University of Leipzig
- Investigador principal: Joseph Claßen, Prof. Dr., University of Leipzig
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Estrés Psicológico
Otros números de identificación del estudio
- ALS_Pilot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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