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Thérapie psychologique pour les patients atteints de SLA

27 avril 2021 mis à jour par: Anja Mehnert, University of Leipzig

Adaptation d'une thérapie psychologique pour les patients atteints de SLA - une étude pilote

La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est une maladie inévitablement mortelle. Être diagnostiqué avec une maladie en phase terminale telle que la SLA affecte profondément son existence personnelle et s'accompagne de changements importants concernant les domaines physiques, émotionnels et sociaux de la vie des patients. Cette étude pilote testera une intervention psychothérapeutique individuelle et manuelle pour soulager la détresse et promouvoir le bien-être psychologique chez les patients SLA. Au total, 5 patients recevront l'intervention. Les enquêteurs recueilleront des informations importantes concernant la faisabilité de l'intervention (c'est-à-dire le taux de réponse, l'adhésion du patient et du thérapeute et la satisfaction du patient), qui pourront être utilisées pour mener un futur essai contrôlé randomisé. Différents domaines de la qualité de vie seront évalués avant l'intervention (T0), après l'intervention (T1) et à 3 mois de suivi (T2) afin de tester l'efficacité préliminaire de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est une maladie neurodégénérative progressive qui est inévitablement mortelle. Être diagnostiqué avec une maladie en phase terminale telle que la SLA affecte profondément son existence personnelle et s'accompagne de changements importants concernant les domaines physiques, émotionnels et sociaux de la vie des patients. Les patients SLA doivent faire face à un déclin physique rapidement débilitant qui restreint la mobilité et altère toutes les activités de la vie quotidienne. De plus, ils sont confrontés à leur propre mortalité. Cette perte progressive d'autonomie et les craintes face à l'avenir peuvent mener à un sentiment de désespoir et à une perte de qualité de vie, qui à leur tour peuvent même mener à des réflexions sur le suicide médicalement assisté.

Objectifs concrets : Compte tenu de la forte tension émotionnelle dans ce groupe de patients, cette étude vise à appliquer une intervention psychothérapeutique manuelle pour soulager la détresse et favoriser le bien-être psychologique des patients SLA. Cette intervention à court terme (jusqu'à six séances) a été initialement développée pour les patients atteints d'un cancer avancé. "Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM)" se concentre sur les quatre dimensions : (i) la gestion des symptômes et la communication avec les prestataires de soins de santé, (ii) les changements de soi et les relations avec les autres proches, (iii) la spiritualité, le sens et le but et (iv) penser à l'avenir, à l'espoir et à la mortalité.

Méthodologie : Pour ces objectifs mentionnés ci-dessus, les investigateurs mèneront une étude de faisabilité, c'est-à-dire une étude pilote avant qu'un futur essai contrôlé randomisé puisse être planifié en détail. La conception de cette intervention pilote sera une étude avant-après prospective non contrôlée non randomisée, dans laquelle les observations seront faites uniquement dans un groupe de patients (n = 5) qui reçoit l'intervention (IG). Aucun groupe témoin ne sera recruté. Des évaluations seront menées sur les trois points de mesure : avant la thérapie (T0), après l'intervention (T1) et 3 mois après l'intervention (T2). Cette étude vise à tester les procédures opératoires standards, évaluer la faisabilité, l'acceptation et le respect du protocole d'étude ainsi que l'efficacité préliminaire de l'intervention.

Recrutement : les patients seront recrutés consécutivement dans la clinique de neurologie du centre médical universitaire de Leipzig.

Durée : La durée pour les patients sera d'environ 9 mois (6 mois d'intervention, 3 mois d'évaluation de suivi). La durée de l'ensemble de l'étude sera de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • University Medical Center Leipzig

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic confirmé de sclérose latérale amyotrophique
  • âge minimum de 18 ans
  • parle couramment la langue allemande
  • possibilité de se rendre dans l'établissement dispensant l'intervention au début de la thérapie (en cours de traitement, des séances téléphoniques peuvent être proposées)
  • capacité à rendre compte de ses pensées et de ses sentiments (en parlant, en écrivant ou via des appareils de communication)
  • capacité cognitive à donner un consentement éclairé écrit
  • durée de vie restante prévue d'au moins 9 mois

Critère d'exclusion:

  • incapacité à communiquer (ni par l'intermédiaire d'appareils de parole, d'écriture ou de communication)
  • actuellement en traitement psychothérapeutique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adaptation de "CALME"
C'est le groupe de patients qui reçoit l'intervention (IG), c'est-à-dire le traitement psychothérapeutique, c'est-à-dire la version adaptée du programme psychothérapeutique « Gérer le cancer et vivre avec sens (CALM) » qui a été conçu à l'origine pour les patients atteints de cancer.
Comportemental: Adaptation de "CALME"

La thérapie se construit en 3-8 séances (durée environ 45-60 min) sur une période de 6 mois. Toutes les dimensions sont explorées avec chaque patient, mais l'ordre et l'étendue de chaque dimension sont adaptés aux besoins individuels du patient.

Les sessions abordent les 4 dimensions du programme original conçu pour les patients atteints de cancer palliatif :

  1. Gestion des symptômes et communication avec les fournisseurs de soins de santé
  2. Changements de soi et des relations avec les autres
  3. Spiritualité, sens et but
  4. Penser à l'avenir, à l'espoir et à la mortalité

En guise d'adaptation, les chercheurs se concentreront particulièrement sur deux autres aspects qui tiennent compte des symptômes et des défis spécifiques aux patients atteints de SLA : (i) les compétences en communication et (ii) l'expression et le contrôle émotionnels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: La période d'évaluation de ce résultat s'étendra du début du recrutement jusqu'à l'inclusion du dernier patient, soit environ 1 an.
Les enquêteurs évalueront le nombre de patients éligibles qui souhaitent participer à l'étude par rapport au nombre de patients invités à participer.
La période d'évaluation de ce résultat s'étendra du début du recrutement jusqu'à l'inclusion du dernier patient, soit environ 1 an.
Adhésion du patient
Délai: Pendant la phase d'intervention pour chaque patient, qui sera d'environ six mois.
L'adhésion des patients sera évaluée via la documentation des abandons de patients. En détail, nous documenterons si les patients quittent l'étude pendant le traitement (et si oui, à quel stade).
Pendant la phase d'intervention pour chaque patient, qui sera d'environ six mois.
Satisfaction des patients
Délai: Évalué une seule fois pour chaque patient, immédiatement après que le patient a terminé l'intervention.
Évalué par un questionnaire (Working Alliance Inventory - version abrégée révisée). Le score total des 12 éléments, évalué sur une échelle de Likert à cinq points, sera présenté (allant de 12 à 60). Des valeurs plus élevées présentent une satisfaction plus élevée.
Évalué une seule fois pour chaque patient, immédiatement après que le patient a terminé l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de qualité de vie
Délai: Évalué à trois moments : avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
Évalué par un questionnaire, les questionnaires d'évaluation de la sclérose latérale amyotrophique - formulaire abrégé (ALSAQ-5). Le score total des 5 items, évalué sur une échelle de Likert à 4 points, sera présenté (gamme : 0 - 20). Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de vie.
Évalué à trois moments : avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
Niveau de symptomatologie dépressive
Délai: Évalué à trois moments : avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
Évalué par un questionnaire, l'ALS-Depression-Inventory (ADI-12). La somme des scores des 12 éléments, chacun évalué sur une échelle de Likert à 4 points, sera indiquée (fourchette : 12-48). Des valeurs plus élevées indiquent des niveaux plus élevés de dépression.
Évalué à trois moments : avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
Niveau de fonctionnement
Délai: Évalué à trois moments : avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
Évaluée par un questionnaire, l'échelle révisée d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique (ALSFRS-R). Le score total des 15 éléments, chacun évalué sur une échelle LIkert à 5 points, sera rapporté (gamme : 0-60). Des valeurs plus élevées indiquent un niveau de fonctionnement plus élevé.
Évalué à trois moments : avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leipzig

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anja Mehnert-Theuerkauf, Prof. Dr., University of Leipzig
  • Chercheur principal: Joseph Claßen, Prof. Dr., University of Leipzig

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Première publication (Réel)

5 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALS_Pilot

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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