Psykologinen terapia ALS-potilaille
Psykologisen terapian mukauttaminen ALS-potilaille – pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on etenevä neurodegeneratiivinen sairaus, joka on väistämättä kuolemaan johtava. ALS:n kaltaisen terminaalisairauden diagnosoiminen vaikuttaa syvästi henkilökohtaiseen olemassaoloon ja tuo mukanaan merkittäviä muutoksia potilaan elämän fyysisessä, emotionaalisessa ja sosiaalisessa osassa. ALS-potilaat joutuvat kohtaamaan nopeasti heikentävän fyysisen rappeutumisen, joka rajoittaa liikkuvuutta ja haittaa kaikkia päivittäisiä toimintoja. Lisäksi he kohtaavat oman kuolevaisuutensa. Tämä asteittainen autonomian menetys ja tulevaisuuden pelot voivat johtaa toivottomuuden tunteeseen ja elämänlaadun heikkenemiseen, mikä puolestaan voi johtaa jopa ajatuksiin lääkärin avustamasta itsemurhasta.
Konkreettiset tavoitteet: Koska tässä potilasryhmässä on suuri emotionaalinen rasitus, tämän tutkimuksen tavoitteena on soveltaa manuaalista psykoterapeuttista interventiota ahdistuksen lievittämiseen ja psyykkisen hyvinvoinnin edistämiseen ALS-potilailla. Tämä lyhytaikainen interventio (enintään kuusi istuntoa) kehitettiin alun perin edistyneille syöpäpotilaille. "Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM)" keskittyy neljään ulottuvuuteen: (i) oireiden hallinta ja viestintä terveydenhuollon tarjoajien kanssa, (ii) muutokset itsessäsi ja suhteissa läheisiin, (iii) henkisyys, merkityksen ja tarkoituksen tunne ja (iv) tulevaisuuden, toivon ja kuolevaisuuden ajatteleminen.
Metodologia: Näitä edellä mainittuja tavoitteita varten tutkijat tekevät toteutettavuustutkimuksen eli pilottitutkimuksen ennen kuin tulevaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta voidaan suunnitella yksityiskohtaisesti. Tämän pilottiintervention suunnittelu on ei-satunnaistettu prospektiivinen, kontrolloimaton ennen ja jälkeen -tutkimus, jossa havaintoja tehdään vain potilasryhmässä (n = 5), joka saa interventiota (IG). Vertailuryhmää ei värvätä. Arvioinnit suoritetaan kolmella mittauspisteellä: ennen terapiaa (T0), toimenpiteen jälkeen (T1) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T2). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata vakiotoimintamenettelyjä, arvioida toteutettavuutta, hyväksyntää ja tutkimusprotokollan noudattaminen sekä toimenpiteen alustava tehokkuus.
Rekrytointi: Potilaita rekrytoidaan peräkkäin Leipzigin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen neurologiseen klinikkaan.
Kesto: Potilaiden kesto on noin 9 kuukautta (6 kuukautta interventio, 3 kuukauden seurantaarviointi). Koko tutkimuksen kesto on 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- University Medical Center Leipzig
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu amyotrofisen lateraaliskleroosin diagnoosi
- alaikäraja 18 vuotta
- sujuvasti saksan kieltä
- mahdollisuus vierailla interventiota tarjoavassa laitoksessa hoidon alussa (hoidon aikana voidaan tarjota puhelintunteja)
- kyky raportoida ajatuksista ja tunteista (puhumalla, kirjoittamalla tai viestintävälineiden kautta)
- kognitiivinen kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- odotettu jäljellä oleva käyttöikä vähintään 9 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys kommunikoida (ei puhumalla, kirjoittamalla tai viestintävälineillä)
- tällä hetkellä psykoterapeuttisessa hoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "CALM" mukautus
Tämä on potilasryhmä, joka saa interventiota (IG), eli psykoterapeuttista hoitoa, eli mukautettua versiota psykoterapeuttisesta ohjelmasta "Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM)", joka oli alun perin suunniteltu syöpäpotilaille.
|
Hoito koostuu 3-8 istunnosta (kesto noin 45-60 min) 6 kuukauden aikana. Kaikki mitat tutkitaan jokaisen potilaan kanssa, mutta kunkin ulottuvuuden järjestys ja laajuus mukautetaan potilaan yksilöllisiin tarpeisiin. Istunnot käsittelevät alkuperäisen palliatiivisille syöpäpotilaille suunnitellun ohjelman neljää ulottuvuutta:
Sopeutumisena tutkijat keskittyvät erityisesti kahteen muuhun näkökohtaan, jotka ottavat huomioon ALS-potilaiden erityisoireet ja haasteet: (i) kommunikaatiotaidot ja (ii) tunneilmaisu ja -hallinta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Tämän tuloksen arviointijakso on rekrytoinnin alusta viimeisen potilaan mukaan ottamiseen, mikä on noin vuosi.
|
Tutkijat arvioivat kelpoisten potilaiden määrän, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, suhteessa osallistumaan kutsuttujen potilaiden määrään.
|
Tämän tuloksen arviointijakso on rekrytoinnin alusta viimeisen potilaan mukaan ottamiseen, mikä on noin vuosi.
|
|
Potilaan sitoutuminen
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan interventiovaiheessa, joka on noin kuudes kuukausi.
|
Potilaan hoitoon sitoutumista arvioidaan dokumentoimalla potilaiden keskeyttämisiä.
Dokumentoimme yksityiskohtaisesti, poistuvatko potilaat tutkimuksesta hoidon aikana (ja jos kyllä, missä vaiheessa).
|
Jokaisen potilaan interventiovaiheessa, joka on noin kuudes kuukausi.
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioidaan vain kerran kullekin potilaalle välittömästi sen jälkeen, kun potilas on suorittanut toimenpiteen.
|
Arvioitu kyselylomakkeella (Working Alliance Inventory - lyhyt muoto tarkistettu).
12 kohteen kokonaispistemäärä esitetään viiden pisteen Likert-asteikolla (12-60).
Korkeammat arvot lisäävät tyytyväisyyttä.
|
Arvioidaan vain kerran kullekin potilaalle välittömästi sen jälkeen, kun potilas on suorittanut toimenpiteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun taso
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajankohtana: ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu kyselylomakkeella, amyotrofisen lateraaliskleroosin arviointikyselyt - lyhyt muoto (ALSAQ-5).
5 kohdan kokonaispistemäärä, arvioituna 4-pisteen Likert-asteikolla, esitetään (alue: 0 - 20).
Korkeammat arvot kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Arvioitu kolmessa ajankohtana: ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Masennusoireiden taso
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajankohtana: ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu kyselylomakkeella, ALS-Depression-Inventory (ADI-12).
Kaikkien 12 kohteen summapisteet, joista jokainen on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, raportoidaan (alue: 12-48).
Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
|
Arvioitu kolmessa ajankohtana: ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Toiminnan taso
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajankohtana: ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu kyselylomakkeella, tarkistettu amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallinen arviointiasteikko (ALSFRS-R).
Raportoidaan 15 kohteen kokonaispistemäärä, joista jokainen on arvioitu 5-pisteen LIkert-asteikolla (alue: 0-60).
Suuremmat arvot osoittavat korkeampaa toimintatasoa.
|
Arvioitu kolmessa ajankohtana: ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anja Mehnert-Theuerkauf, Prof. Dr., University of Leipzig
- Päätutkija: Joseph Claßen, Prof. Dr., University of Leipzig
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALS_Pilot
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .