SCD の妊婦における出生前の TAPS2 輸血 (TAPS2)
2019年8月1日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
母親と乳児の転帰を改善することを目的とした、鎌状赤血球症の妊婦における連続予防的交換輸血の実現可能性試験
鎌状赤血球症 (SCD) は、赤血球に影響を与える深刻な遺伝性血液疾患です。
酸素レベルが低下すると、赤血球は異常な形状になり、血管を容易に移動できなくなります。
血液と酸素が体の臓器に届かないため、激しい痛みやその他の合併症が発生します。
SCD の妊娠中の女性は、血圧の上昇など、鎌状疱疹と妊娠合併症の両方のリスクが高くなります。
彼らの赤ちゃんは、子宮内での成長が遅く、早期に生まれる可能性が高く、特別なケアが必要であり、死亡するリスクが高くなります.
SCDの女性に現在利用できる唯一の治療法は、ヒドロキシカルバミド（妊娠中は使用できません）と輸血です.
現在、輸血は緊急の合併症を治療するために妊娠中にのみ使用されています。
妊娠中に輸血を行うと、母親と赤ちゃんの両方の転帰が改善される可能性があることが示唆されています。
連続予防交換輸血 (SPEBT) では、鎌状の血液が機械的に除去され、同時にドナーの赤血球と交換されます。
妊娠 18 週より前に開始して 6 ～ 10 週ごとに実施される SPEBT を標準治療と比較して評価するには、試験が必要です。
この試験では、女性の転帰を評価します (例:
入院、危機の頻度）およびその乳児（例：
早産、出生時体重）。
ただし、このような研究の実現可能性は、大規模な多施設試験に着手する前に評価する必要があります。
したがって、この研究は実現可能性研究であり、参加者を SPEBT または標準治療のいずれかにランダムに割り当てます。
この研究は、イギリスの複数の産科病棟で過去 2 年間実施されます。
適格な女性の研究への参加意欲、および最後まで研究に参加した参加者の数、および参加者が介入を受け入れられると判断したかどうかが評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- まだ募集していません
- King's College Hospital
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コンタクト：
- Jemma Johns
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London、イギリス
- 募集
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Eugene Oteng-Ntim
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London、イギリス
- まだ募集していません
- Barts Health NHS Trust
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コンタクト：
- Paul Telfer
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London、イギリス
- まだ募集していません
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Ingrid Watt-Coote
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London、イギリス
- まだ募集していません
- Whittington Health NHS Trust
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コンタクト：
- Emma Drasar
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Manchester、イギリス
- まだ募集していません
- Manchester University NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Joseph Sharif
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 鎌状赤血球症の妊婦（すべての遺伝子型）
- 妊娠18+0週以下
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- 単胎妊娠
除外基準:
- -SCDの改善のための妊娠前の長期輸血プログラム中
- 過溶血の既往
- 赤血球表現型または抗体の存在により、選択的 EBT プログラムをサポートするための適切な赤血球ユニットの提供が妨げられる可能性があります
- 社会的、宗教的、または臨床上の理由で輸血を受けることができない
- -主要な医学的または精神医学的併存疾患の現在の診断により、無作為化された臨床医の意見で彼らは試験に参加できなくなります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
妊娠中は、HbS% を 30% 未満に維持するために、定期的な予防的輸血を 6 ～ 10 週間ごとに行います。
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連続予防交換輸血 (SPEBT) は、自動アフェレーシス技術を介して行われます。 SPEBTは、参加ユニットの地域の方針に従って、血液学の日のユニットまたは出産前の日のユニット/病棟で実施されます。 手順は、標準的な操作手順を使用して、臨床または研究看護師/助産師、血液学部門のスタッフ、または専門の鎌看護スタッフによって実行されます。 静脈アクセスは、可能であれば末梢アクセスを介し、そうでない場合は大腿線アクセスによって行います。 SPEBT は、妊娠 6 週から 18+0 週の間に開始されます。 HbS％を維持することを目的として、6〜10週間間隔で繰り返されます 輸血ごとに使用される赤血球単位の数は、患者の体重と輸血前の HbS% によって異なりますが、交換輸血のたびに通常 6 ～ 8 単位の赤血球になります。 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
症状は妊娠中の輸血を指示しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：ベースライン
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適格な女性の比率: 無作為化された女性
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性のエンドポイント
時間枠：産後6週間まで
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適格な女性の数、拒否の理由、減少率と理由、プロトコル遵守
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産後6週間まで
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産婦人科入院
時間枠：入学から産後6週間まで6～8週間ごと
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産前産後の入院
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入学から産後6週間まで6～8週間ごと
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痛みを伴う危機の頻度と重症度
時間枠：入学から産後6週間まで6～8週間ごと
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自己申告による症状（軽度/中等度/重度/極度に重度）およびオピオイド鎮痛薬の使用
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入学から産後6週間まで6～8週間ごと
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誕生の様子
時間枠：40週間
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40週間
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SCD関連の合併症
時間枠：入学から産後6週間まで6～8週間ごと
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例えば。急性胸部症候群、脳卒中、子癇前症、静脈血栓塞栓症。
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入学から産後6週間まで6～8週間ごと
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胎児死亡/死産
時間枠：40週間
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40週間
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乳児出生時体重
時間枠：40週間
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出生時のグラム数
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40週間
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出生時の妊娠
時間枠：40週間
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完了した週と日での出生時の妊娠
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40週間
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出生時の胎児の状態
時間枠：40週間
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5分でアプガースコア
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40週間
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新生児集中治療室/救命救急入院
時間枠：産後6週間
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産後6週間
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安全性アウトカム 1: 輸血反応
時間枠：入学から産後6週間まで6～8週間ごと
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入学から産後6週間まで6～8週間ごと
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安全性アウトカム 2: 同種免疫
時間枠：入学から産後6週間まで6～8週間ごと
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赤血球抗体の不規則な存在は、定期的な血液検査によって測定されます
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入学から産後6週間まで6～8週間ごと
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安全性アウトカム 3: 溶血性輸血反応の遅延
時間枠：入学から産後6週間まで6～8週間ごと
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輸血後7日後： A. 疲労、発熱、黄疸、こげ茶色のコカコーラ尿 B. 脈拍の上昇、貧血 C. ヘモグロビンの低下、ヘモグロビンの分解、ビリルビンの増加 |
入学から産後6週間まで6～8週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Eugene Oteng-Ntim、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月2日
一次修了 (予期された)
2020年12月1日
研究の完了 (予期された)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月4日
最初の投稿 (実際)
2019年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月1日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。