Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfuzja TAPS2 przed porodem u kobiet w ciąży z SCD (TAPS2)

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Próba wykonalności seryjnej profilaktycznej transfuzji krwi u kobiet w ciąży z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w celu poprawy wyników matek i niemowląt

Choroba sierpowatokrwinkowa (SCD) jest poważnym dziedzicznym zaburzeniem krwi wpływającym na czerwone krwinki. Kiedy poziom tlenu spada, czerwone krwinki stają się nienormalnie ukształtowane i nie mogą łatwo poruszać się w naczyniach krwionośnych. Krew i tlen nie docierają do narządów, co powoduje epizody silnego bólu i inne powikłania. Kobiety w ciąży z SCD mają zwiększone ryzyko zarówno powikłań sierpowatych, jak i ciąży, w tym podwyższonego ciśnienia krwi. Ich dzieci mogą rosnąć wolniej w łonie matki, częściej rodzą się wcześnie i wymagają specjalnej opieki oraz są bardziej narażone na śmierć. Jedynymi obecnie dostępnymi metodami leczenia kobiet z SCD są hydroksymocznik (którego nie można stosować w czasie ciąży) i transfuzja krwi. Obecnie transfuzja krwi jest stosowana tylko w czasie ciąży w celu leczenia nagłych powikłań. Sugeruje się, że przetaczanie krwi przez cały okres ciąży może poprawić wyniki zarówno matki, jak i dziecka. W seryjnej profilaktycznej wymiennej transfuzji krwi (SPEBT) krew sierpowata jest usuwana mechanicznie i jednocześnie zastępowana czerwonymi krwinkami dawcy. Potrzebne jest badanie, aby ocenić SPEBT podawany co 6-10 tygodni, zaczynając przed 18 tygodniem ciąży, w porównaniu ze standardową opieką. W tym badaniu zostaną ocenione wyniki dla kobiet (np. hospitalizacji, częstości kryzysów) i ich niemowląt (np. wczesny poród, masa urodzeniowa). Jednak wykonalność takiego badania należy ocenić przed rozpoczęciem dużego wieloośrodkowego badania. Niniejsze badanie jest zatem studium wykonalności, w którym losowo przydzielimy uczestników do opieki SPEBT lub standardowej. Badanie zostanie przeprowadzone na oddziałach wieloporodowych w Anglii i potrwa dwa lata. Oceniona zostanie gotowość kwalifikujących się kobiet do przyłączenia się do badania, a także liczba uczestniczek, które pozostaną w badaniu do końca i czy uczestniczki uznają interwencję za akceptowalną.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
          • Jemma Johns
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Eugene Oteng-Ntim
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
          • Paul Telfer
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ingrid Watt-Coote
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Whittington Health NHS Trust
        • Kontakt:
          • Emma Drasar
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Joseph Sharif

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (wszystkie genotypy)
  • Ciąża 18+0 tygodni lub mniej
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Ciąża pojedyncza

Kryteria wyłączenia:

  • W ramach długoterminowego programu transfuzji przed ciążą w celu złagodzenia SCD
  • Przebyta hiperhemoliza
  • Obecny fenotyp krwinek czerwonych lub przeciwciała uniemożliwiają prawdopodobnie dostarczenie odpowiednich jednostek krwinek czerwonych w celu wsparcia programu planowego EBT
  • Niemożność otrzymania transfuzji krwi z powodów społecznych, religijnych lub klinicznych
  • Obecna diagnoza poważnej choroby współistniejącej medycznej lub psychiatrycznej, która w opinii randomizowanych klinicystów uniemożliwia im udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Regularne profilaktyczne transfuzje krwi podawane co 6-10 tygodni w czasie ciąży w celu utrzymania HbS% <30%.

Seryjna profilaktyczna transfuzja krwi (SPEBT) zostanie przeprowadzona za pomocą automatycznej technologii aferezy. SPEBT zostanie przeprowadzona na dziennym oddziale hematologii lub na dziennym oddziale/oddziale prenatalnym zgodnie z lokalnymi zasadami obowiązującymi w uczestniczących oddziałach. Zabieg zostanie przeprowadzony przy użyciu standardowych procedur operacyjnych, przez pielęgniarkę/położną kliniczną lub naukową, personel oddziału dziennego hematologii lub specjalistyczny personel pielęgniarski sierpowaty. Dostęp żylny będzie możliwy przez dostęp obwodowy, jeśli to możliwe, lub przez linię udową, jeśli nie.

SPEBT rozpocznie się między 6 a 18+0 tygodniem ciąży. Będzie powtarzany co 6-10 tygodni w celu utrzymania HbS%

Liczba jednostek krwinek czerwonych użytych na transfuzję będzie zależała od masy ciała pacjenta i HbS% przed transfuzją, ale zwykle będzie wynosić od 6 do 8 jednostek krwinek czerwonych przy każdej okazji transfuzji wymiennej.

NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Transfuzja krwi ukierunkowana na objawy w czasie ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
stosunek kwalifikujących się kobiet:kobiety randomizowane
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe wykonalności
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
Liczba kwalifikujących się kobiet, przyczyny odmowy, wskaźnik i powody rezygnacji, przestrzeganie protokołu
do 6 tygodni po porodzie
Przyjęcia do szpitala położniczego
Ramy czasowe: Co 6-8 tygodni od rejestracji do 6 tygodni po porodzie
Pobyty w szpitalu przedporodowym i poporodowym
Co 6-8 tygodni od rejestracji do 6 tygodni po porodzie
Częstotliwość i nasilenie bolesnego przełomu
Ramy czasowe: Co 6-8 tygodni od rejestracji do 6 tygodni po porodzie
zgłaszane przez siebie objawy (łagodne/umiarkowane/ciężkie/bardzo ciężkie) i stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych
Co 6-8 tygodni od rejestracji do 6 tygodni po porodzie
Tryb urodzenia
Ramy czasowe: 40 tygodni
40 tygodni
Powikłania związane z SCD
Ramy czasowe: Co 6-8 tygodni od rejestracji do 6 tygodni po porodzie
Np. zespół ostrej klatki piersiowej, udar, stan przedrzucawkowy, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
Co 6-8 tygodni od rejestracji do 6 tygodni po porodzie
Śmierć płodu/urodzenie martwego płodu
Ramy czasowe: 40 tygodni
40 tygodni
Masa urodzeniowa niemowlęcia
Ramy czasowe: 40 tygodni
Masa urodzeniowa w gramach
40 tygodni
Ciąża przy urodzeniu
Ramy czasowe: 40 tygodni
Ciąża przy urodzeniu w pełnych tygodniach i dniach
40 tygodni
Stan płodu przy urodzeniu
Ramy czasowe: 40 tygodni
Punktacja Apgar po pięciu minutach
40 tygodni
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków / oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
6 tygodni po porodzie
Wynik dotyczący bezpieczeństwa 1: reakcja poprzetoczeniowa
Ramy czasowe: Co 6-8 tygodni od rejestracji do 6 tygodni po porodzie
Co 6-8 tygodni od rejestracji do 6 tygodni po porodzie
Wynik bezpieczeństwa 2: Alloimmunizacja
Ramy czasowe: Co 6-8 tygodni od rejestracji do 6 tygodni po porodzie
Nieregularna obecność przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym będzie mierzona za pomocą rutynowego badania krwi
Co 6-8 tygodni od rejestracji do 6 tygodni po porodzie
Wynik dotyczący bezpieczeństwa 3: Opóźniona hemolityczna reakcja poprzetoczeniowa
Ramy czasowe: Co 6-8 tygodni od rejestracji do 6 tygodni po porodzie

Po 7 dniach od przetoczenia:

A. Zmęczenie, gorączka, żółtaczka, ciemnobrązowy mocz coca-coli B. Podwyższone tętno, niedokrwistość C. Spadające stężenie hemoglobiny, rozpad hemoglobiny, zwiększone stężenie bilirubiny

Co 6-8 tygodni od rejestracji do 6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 maja 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciąża, Wysokie ryzyko

  • Cothera Bioscience, Inc
    Rekrutacyjny
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Rekrutacyjny
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone
3
Subskrybuj