- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03975894
Transfuzja TAPS2 przed porodem u kobiet w ciąży z SCD (TAPS2)
Próba wykonalności seryjnej profilaktycznej transfuzji krwi u kobiet w ciąży z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w celu poprawy wyników matek i niemowląt
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eugene Oteng-Ntim
- Numer telefonu: +00 44 (0)2071886874
- E-mail: Eugene.Oteng-Ntim@gstt.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Jemma Johns
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Eugene Oteng-Ntim
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Barts Health NHS Trust
-
Kontakt:
- Paul Telfer
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ingrid Watt-Coote
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Whittington Health NHS Trust
-
Kontakt:
- Emma Drasar
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Joseph Sharif
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (wszystkie genotypy)
- Ciąża 18+0 tygodni lub mniej
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Ciąża pojedyncza
Kryteria wyłączenia:
- W ramach długoterminowego programu transfuzji przed ciążą w celu złagodzenia SCD
- Przebyta hiperhemoliza
- Obecny fenotyp krwinek czerwonych lub przeciwciała uniemożliwiają prawdopodobnie dostarczenie odpowiednich jednostek krwinek czerwonych w celu wsparcia programu planowego EBT
- Niemożność otrzymania transfuzji krwi z powodów społecznych, religijnych lub klinicznych
- Obecna diagnoza poważnej choroby współistniejącej medycznej lub psychiatrycznej, która w opinii randomizowanych klinicystów uniemożliwia im udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Regularne profilaktyczne transfuzje krwi podawane co 6-10 tygodni w czasie ciąży w celu utrzymania HbS% <30%.
|
Seryjna profilaktyczna transfuzja krwi (SPEBT) zostanie przeprowadzona za pomocą automatycznej technologii aferezy. SPEBT zostanie przeprowadzona na dziennym oddziale hematologii lub na dziennym oddziale/oddziale prenatalnym zgodnie z lokalnymi zasadami obowiązującymi w uczestniczących oddziałach. Zabieg zostanie przeprowadzony przy użyciu standardowych procedur operacyjnych, przez pielęgniarkę/położną kliniczną lub naukową, personel oddziału dziennego hematologii lub specjalistyczny personel pielęgniarski sierpowaty. Dostęp żylny będzie możliwy przez dostęp obwodowy, jeśli to możliwe, lub przez linię udową, jeśli nie. SPEBT rozpocznie się między 6 a 18+0 tygodniem ciąży. Będzie powtarzany co 6-10 tygodni w celu utrzymania HbS% Liczba jednostek krwinek czerwonych użytych na transfuzję będzie zależała od masy ciała pacjenta i HbS% przed transfuzją, ale zwykle będzie wynosić od 6 do 8 jednostek krwinek czerwonych przy każdej okazji transfuzji wymiennej. |
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Transfuzja krwi ukierunkowana na objawy w czasie ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
stosunek kwalifikujących się kobiet:kobiety randomizowane
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Punkty końcowe wykonalności
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
|
Liczba kwalifikujących się kobiet, przyczyny odmowy, wskaźnik i powody rezygnacji, przestrzeganie protokołu
|
do 6 tygodni po porodzie
|
Przyjęcia do szpitala położniczego
Ramy czasowe: Co 6-8 tygodni od rejestracji do 6 tygodni po porodzie
|
Pobyty w szpitalu przedporodowym i poporodowym
|
Co 6-8 tygodni od rejestracji do 6 tygodni po porodzie
|
Częstotliwość i nasilenie bolesnego przełomu
Ramy czasowe: Co 6-8 tygodni od rejestracji do 6 tygodni po porodzie
|
zgłaszane przez siebie objawy (łagodne/umiarkowane/ciężkie/bardzo ciężkie) i stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych
|
Co 6-8 tygodni od rejestracji do 6 tygodni po porodzie
|
Tryb urodzenia
Ramy czasowe: 40 tygodni
|
40 tygodni
|
|
Powikłania związane z SCD
Ramy czasowe: Co 6-8 tygodni od rejestracji do 6 tygodni po porodzie
|
Np. zespół ostrej klatki piersiowej, udar, stan przedrzucawkowy, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
|
Co 6-8 tygodni od rejestracji do 6 tygodni po porodzie
|
Śmierć płodu/urodzenie martwego płodu
Ramy czasowe: 40 tygodni
|
40 tygodni
|
|
Masa urodzeniowa niemowlęcia
Ramy czasowe: 40 tygodni
|
Masa urodzeniowa w gramach
|
40 tygodni
|
Ciąża przy urodzeniu
Ramy czasowe: 40 tygodni
|
Ciąża przy urodzeniu w pełnych tygodniach i dniach
|
40 tygodni
|
Stan płodu przy urodzeniu
Ramy czasowe: 40 tygodni
|
Punktacja Apgar po pięciu minutach
|
40 tygodni
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków / oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
6 tygodni po porodzie
|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa 1: reakcja poprzetoczeniowa
Ramy czasowe: Co 6-8 tygodni od rejestracji do 6 tygodni po porodzie
|
Co 6-8 tygodni od rejestracji do 6 tygodni po porodzie
|
|
Wynik bezpieczeństwa 2: Alloimmunizacja
Ramy czasowe: Co 6-8 tygodni od rejestracji do 6 tygodni po porodzie
|
Nieregularna obecność przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym będzie mierzona za pomocą rutynowego badania krwi
|
Co 6-8 tygodni od rejestracji do 6 tygodni po porodzie
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa 3: Opóźniona hemolityczna reakcja poprzetoczeniowa
Ramy czasowe: Co 6-8 tygodni od rejestracji do 6 tygodni po porodzie
|
Po 7 dniach od przetoczenia: A. Zmęczenie, gorączka, żółtaczka, ciemnobrązowy mocz coca-coli B. Podwyższone tętno, niedokrwistość C. Spadające stężenie hemoglobiny, rozpad hemoglobiny, zwiększone stężenie bilirubiny |
Co 6-8 tygodni od rejestracji do 6 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eugene Oteng-Ntim, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAPS2version3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciąża, Wysokie ryzyko
-
Cothera Bioscience, IncRekrutacyjnyChłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-MycRepublika Korei, Chiny
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZenecaRekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunkiStany Zjednoczone